Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená specializovaná asertivní intervence u první epizody psychózy (OPUSII)

24. října 2016 aktualizováno: Merete Nordentoft, Professor, DMSc., University of Copenhagen

Randomizovaná klinická studie efektu pětileté versus dvouleté specializované asertivní intervence u první epizody psychózy - studie OPUS II

V randomizované klinické studii chtějí vědci prozkoumat, zda pozitivní krátkodobé výsledky (první 1-2 roky), dosažené pomocí specializovaného asertivního intervenčního programu (OPUS), mohou být zachovány po dobu pěti let, pokud bude specializovaná léčba udržována po dobu prvních pět let ve srovnání s pouhými dvěma roky specializované léčby, po nichž následovaly tři roky standardní léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dánská studie OPUS I uspěla v randomizaci 547 pacientů s první epizodou psychózy do dvouletého specializovaného intenzivního léčebného programu (OPUS) nebo standardní léčby. Výsledky jednoznačně upřednostňovaly léčbu OPUS a psychotické a negativní symptomy, zneužívání návykových látek, adherence k léčbě, užívání antipsychotické medikace, spokojenost uživatelů a využívání dní na lůžku byly u OPUS lepší ve srovnání se standardní léčbou. Pětileté sledování, tři roky poté, co byli pacienti z OPUS převedeni na standardní léčbu, však ukázalo, že pozitivní klinické účinky se po ukončení intenzivní léčby neudržely, s výjimkou pacientů s OPUS, u kterých bylo méně pravděpodobné, že zůstanou v institucí než pacientů, kteří dostávali standardní péči.

Cíl: Cílem studie OPUS II je porovnat účinek pětiletého versus dvouletého specializovaného asertivního intervenčního programu (léčba OPUS) pro první epizodu psychózy na klinické příznaky, zneužívání návykových látek, institucionalizaci a příslušnost k trhu práce.

Hypotéza: U těch, kteří pokračují ve specializovaném asertivním intervenčním programu, je možné udržet pozitivní výsledky intenzivní dvouleté intervence i další tři roky.

Design: Otevřená randomizovaná klinická studie. Místo konání: Psychiatrické centrum Bispebjerg a Centrum pro psychiatrický výzkum Aarhus, Dánsko. Účastníci: 400 pacientů s první epizodou poruchy schizofrenního spektra bylo léčeno v jednom ze šesti týmů OPUS po dobu 1,5 roku.

Intervence: Další 3½ roku léčba OPUS versus ½ roku léčba OPUS a poté doporučení ke standardní léčbě. Rozšířená léčba OPUS se skládá z modifikovaného asertivního case managementu, racionální farmakoterapie, rodinné psychoedukační intervence, skupinových intervencí na podporu zotavení, nácviku sociálních dovedností, kognitivně behaviorální terapie, je-li indikována, a krizové intervence. Léčba OPUS je přizpůsobena individuálním potřebám pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Psychiatric Center Bispebjerg
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Psychiatric Centre Bispebjerg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 37 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 18 - 37 let
  • první epizoda psychózy ve spektru schizofrenie
  • léčeni po dobu 1,5 roku v pěti týmech OPUS v regionu hlavního města a týmech OPUS v regionu Midt
  • pacientů, kteří dají podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří nejsou léčeni v jednom z týmu OPUS v regionu hlavního města a regionu Midt
  • pacientů, kteří neposkytnou podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 5 let
5 let léčby OPUS
Behaviorální: OPUS 5 let
ACTIVE_COMPARATOR: 2 roky léčby OPUS
2 roky léčby OPUS a 3 roky léčby jako obvykle
Behaviorální: 2 roky léčba OPUS
2 roky OPUS a převedení na standardní léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Negativní symptomy, měřené pomocí Schedule for Assessment of Negative Symptoms in Schizofrenia, (SANS)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Psychotické příznaky
Časové okno: 3 roky
3 roky
Simultánní ústup psychotických i negativních symptomů.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Zneužívání návykových látek.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Sebevražedné chování.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Využití postelových dnů.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Nezávislé bydlení.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Příslušnost k trhu práce.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Spokojenost uživatelů.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Dodržování léčby.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Soulad s léky
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
Medical Research Council
Region Capital Denmark
Mental Health Centre Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Merete Nordentoft, Professor, University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

4. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Danish OPUS II trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OPUS 5 let

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit