Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet spesialist assertiv intervensjon for psykose i første episode (OPUSII)

24. oktober 2016 oppdatert av: Merete Nordentoft, Professor, DMSc., University of Copenhagen

En randomisert klinisk utprøving av effekten av fem år versus to år spesialisert assertiv intervensjon for psykose i første episode - OPUS II-forsøket

I en randomisert klinisk studie ønsker forskerne å undersøke om de positive kortsiktige resultatene (første 1-2 år), oppnådd med spesialisert assertivt intervensjonsprogram (OPUS), kan opprettholdes i fem år hvis den spesialiserte behandlingen opprettholdes over de første fem årene sammenlignet med bare to år med spesialisert behandling etterfulgt av tre år med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den danske OPUS I-studien lyktes i å randomisere 547 pasienter med førsteepisodes psykose til et toårig spesialisert intensivbehandlingsprogram (OPUS) eller standardbehandling. Resultatene favoriserte klart OPUS-behandling, og psykotiske og negative symptomer, rusmisbruk, etterlevelse av behandling, bruk av antipsykotiske medisiner, brukertilfredshet og bruk av liggedager var bedre i OPUS sammenlignet med standardbehandling. Fem års oppfølging, tre år etter at pasienter fra OPUS ble overført til standardbehandling, viste imidlertid at de positive kliniske effektene ikke var opprettholdt når intensivbehandlingen ble avsluttet, bortsett fra at OPUS-pasienter hadde mindre sannsynlighet for å bli i institusjoner enn pasienter som mottok standardbehandling.

Mål: Målet med OPUS II-studien er å sammenligne effekten av femårig versus toårig spesialisert assertivt intervensjonsprogram (OPUS-behandling) for psykose i første episode på kliniske symptomer, rusmisbruk, institusjonalisering og arbeidsmarkedstilhørighet.

Hypotese: Det er mulig å opprettholde de positive resultatene av den intensive toårige intervensjonen om ytterligere tre år for de som fortsetter å motta det spesialiserte selvhevdende intervensjonsprogrammet.

Design: Open label randomisert klinisk studie. Setting: Psykiatrisk senter Bispebjerg og Center for Psykiatrisk Forskning Aarhus, Danmark. Deltakere: 400 pasienter med første episode av schizofrenispektrumforstyrrelse fikk behandling i et av de seks OPUS-teamene i 1½ år.

Intervensjon: Ytterligere 3½ års OPUS-behandling versus ½ års OPUS-behandling og deretter henvisning til standardbehandling. Den utvidede OPUS-behandlingen består av modifisert selvsikker saksbehandling, rasjonell farmakoterapi, psykoedukativ familieintervensjon, gruppeintervensjoner for å hjelpe til med restitusjon, trening i sosiale ferdigheter, kognitiv atferdsterapi når indisert, og kriseintervensjon. OPUS-behandlingen er skreddersydd for å møte den enkelte pasients behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Psychiatric Center Bispebjerg
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Psychiatric Centre Bispebjerg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 37 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 18 - 37 år
  • første episode psykose i schizofrenispekteret
  • behandlet i 1½ år i de fem OPUS-lagene i Region Hovedstaden og OPUS-lagene i Region Midt
  • pasienter som vil gi signert informert samtykke til å delta i forsøket

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke er behandlet i et av OPUS-teamet i Region Hovedstaden og Region Midt
  • pasienter som ikke gir signert informert samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 5 år
5 års OPUS-behandling
Atferdsmessig: OPUS 5 år
ACTIVE_COMPARATOR: 2 års OPUS-behandling
2 års OPUS-behandling og 3 års behandling som vanlig
Atferdsmessig: 2 års OPUS behandling
2 år OPUS og overgang til standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Negative symptomer, målt med tidsplan for vurdering av negative symptomer ved schizofreni, (SANS)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psykotiske symptomer
Tidsramme: 3 år
3 år
Samtidig remisjon av både psykotiske og negative symptomer.
Tidsramme: 3 år
3 år
Stoffmisbruk.
Tidsramme: 3 år
3 år
Selvmordsatferd.
Tidsramme: 3 år
3 år
Bruk av liggedager.
Tidsramme: 3 år
3 år
Uavhengig liv.
Tidsramme: 3 år
3 år
Arbeidsmarkedstilhørighet.
Tidsramme: 3 år
3 år
Brukertilfredshet.
Tidsramme: 3 år
3 år
Overholdelse av behandling.
Tidsramme: 3 år
3 år
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital
Medical Research Council
Region Capital Denmark
Mental Health Centre Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Merete Nordentoft, Professor, University of Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Danish OPUS II trial

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere