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首发精神病的扩展专业主动干预 (OPUSII)

2016年10月24日 更新者:Merete Nordentoft, Professor, DMSc.、University of Copenhagen

五年与两年专业积极干预对首发精神病效果的随机临床试验 - OPUS II 试验

在一项随机临床试验中,研究人员想要调查通过专门的积极干预计划 (OPUS) 实现的积极短期结果(前 1-2 年)是否可以在专门治疗持续五年的情况下维持五年前五年与仅两年的专门治疗和随后三年的标准治疗相比。

研究概览

详细说明

丹麦的 OPUS I 试验成功地将 547 名首发精神病患者随机分配到为期两年的专门强化治疗计划 (OPUS) 或标准治疗中。 结果显然有利于 OPUS 治疗,与标准治疗相比,OPUS 的精神病和阴性症状、药物滥用、治疗依从性、抗精神病药物的使用、用户满意度和卧床时间的使用更好。 然而,在 OPUS 患者转为标准治疗三年后的五年随访表明,当强化治疗终止时,积极的临床效果并没有持续,除了 OPUS 患者不太可能留在机构比接受标准护理的患者。

目的:OPUS II 试验的目的是比较针对首发精神病的五年和两年专业积极干预计划(OPUS 治疗)对临床症状、药物滥用、制度化和劳动力市场归属的影响。

假设:对于那些继续接受专门的积极干预计划的人来说,有可能在另外三年内保持两年密集干预的积极结果。

设计:开放标签随机临床试验。 地点:精神病学中心 Bispebjerg 和丹麦奥胡斯精神病学研究中心。参与者:400 名首次发作的精神分裂症谱系障碍患者在六个 OPUS 团队中的一个接受了为期 1.5 年的治疗。

干预:另外 3½ 年 OPUS 治疗与 ½ 年 OPUS 治疗,然后转诊至标准治疗。 扩展的 OPUS 治疗包括改进的自信病例管理、合理的药物治疗、家庭心理教育干预、帮助康复的小组干预、社交技能训练、必要时的认知行为治疗和危机干预。 OPUS 治疗是为满足个别患者的需求而量身定制的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、2400
        • Psychiatric Center Bispebjerg
      • Copenhagen、丹麦、2400
        • Psychiatric Centre Bispebjerg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 37年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-37岁的患者
  • 精神分裂症谱系首发精神病
  • 在首都地区的五个 OPUS 团队和中部地区的 OPUS 团队接受了 1.5 年的治疗
  • 将签署知情同意书以参与试验的患者

排除标准:

  • 未在首都地区和地区 Midt 的 OPUS 团队之一接受治疗的患者
  • 未签署知情同意书参与研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:5年
5年OPUS治疗
ACTIVE_COMPARATOR:2年的OPUS治疗
2 年 OPUS 治疗和 3 年照常治疗
2 年 OPUS 并转为标准治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
阴性症状,根据精神分裂症阴性症状评估表 (SANS) 测量
大体时间:3年
3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
精神病症状
大体时间:3年
3年
同时缓解精神病性和阴性症状。
大体时间:3年
3年
物质滥用。
大体时间:3年
3年
自杀行为。
大体时间:3年
3年
使用卧床日。
大体时间:3年
3年
独立生活。
大体时间:3年
3年
劳动力市场隶属关系。
大体时间:3年
3年
用户满意度。
大体时间:3年
3年
坚持治疗。
大体时间:3年
3年
服药依从性
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Merete Nordentoft, Professor、University of Copenhagen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月3日

首次发布 (估计)

2009年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月24日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

作品 5 年的临床试验

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