Utökad specialiserad självhävdande intervention för första episodpsykos (OPUSII)
En randomiserad klinisk prövning av effekten av fem år versus två år specialiserad assertiv intervention för psykos i första episod - OPUS II-prövningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den danska OPUS I-studien lyckades randomisera 547 patienter med psykos i första avsnittet till ett tvåårigt specialiserat intensivt behandlingsprogram (OPUS) eller standardbehandling. Resultaten gynnade klart OPUS-behandling och psykotiska och negativa symtom, drogmissbruk, behandlingsföljsamhet, användning av antipsykotisk medicin, användarnöjdhet och användning av läggdagar var bättre i OPUS jämfört med standardbehandling. Femårsuppföljningen, tre år efter att patienter från OPUS överfördes till standardbehandling, visade dock att de positiva kliniska effekterna inte bibehölls när den intensiva behandlingen avslutades, förutom att OPUS-patienter var mindre benägna att stanna i institutioner än patienter som fått standardvård.
Syfte: Syftet med OPUS II-studien är att jämföra effekten av femåriga kontra tvååriga specialiserade assertiva interventionsprogram (OPUS-behandling) för första episod psykos på kliniska symtom, missbruk, institutionalisering och arbetsmarknadstillhörighet.
Hypotes: Det är möjligt att bibehålla de positiva resultaten av den intensiva tvååriga interventionen om ytterligare tre år för dem som fortsätter att få det specialiserade assertive interventionsprogrammet.
Design: Open label randomiserad klinisk prövning. Miljö: Psychiatric Center Bispebjerg och Center for Psychiatric Research Aarhus, Danmark. Deltagare: 400 patienter med första episod av schizofrenispektrumstörning fick behandling i ett av de sex OPUS-teamen under 1½ år.
Intervention: Ytterligare 3½ års OPUS-behandling mot ½ års OPUS-behandling och därefter remiss till standardbehandling. Den utökade OPUS-behandlingen består av modifierad självständig ärendehantering, rationell farmakoterapi, psykoedukativ familjeintervention, gruppinterventioner för att hjälpa till med återhämtning, träning i sociala färdigheter, kognitiv beteendeterapi vid indikation och krisintervention. OPUS-behandlingen är skräddarsydd för att möta den individuella patientens behov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Psychiatric Center Bispebjerg
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Psychiatric Centre Bispebjerg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i åldern 18-37 år
- första episod psykos i schizofrenispektrum
- behandlas i 1½ år i de fem OPUS-teamen i Region Huvudstaden och OPUS-teamen i Region Midt
- patienter som kommer att ge undertecknat informerat samtycke att delta i prövningen
Exklusions kriterier:
- patienter som inte behandlas i något av OPUS-teamet i Region Huvudstaden och Region Midt
- patienter som inte ger undertecknat informerat samtycke till att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 5 år
5 års OPUS-behandling
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 års OPUS-behandling
2 års OPUS-behandling och 3 års behandling som vanligt
|
2 år OPUS och övergång till standardbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Negativa symtom, mätta med schema för bedömning av negativa symtom vid schizofreni, (SANS)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Psykotiska symtom
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Samtidig remission av både psykotiska och negativa symtom.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Drogmissbruk.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Suicidalt beteende.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Användning av läggdagar.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Självständigt boende.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Arbetsmarknadstillhörighet.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Användarnöjdhet.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Följsamhet till behandling.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Överensstämmelse med medicinering
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Merete Nordentoft, Professor, University of Copenhagen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Puntis S, Minichino A, De Crescenzo F, Cipriani A, Lennox B, Harrison R. Specialised early intervention teams (extended time) for recent-onset psychosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 2;11(11):CD013287. doi: 10.1002/14651858.CD013287.pub2.
- Albert N, Randers L, Allott K, Jensen HD, Melau M, Hjorthoj C, Nordentoft M. Cognitive functioning following discontinuation of antipsychotic medication. A naturalistic sub-group analysis from the OPUS II trial. Psychol Med. 2019 May;49(7):1138-1147. doi: 10.1017/S0033291718001836. Epub 2018 Jul 30.
- Albert N, Melau M, Jensen H, Emborg C, Jepsen JR, Fagerlund B, Gluud C, Mors O, Hjorthoj C, Nordentoft M. Five years of specialised early intervention versus two years of specialised early intervention followed by three years of standard treatment for patients with a first episode psychosis: randomised, superiority, parallel group trial in Denmark (OPUS II). BMJ. 2017 Jan 12;356:i6681. doi: 10.1136/bmj.i6681. Erratum In: BMJ. 2017 Feb 24;356:j1015.
- Melau M, Harder S, Jeppesen P, Hjorthoj C, Jepsen JR, Thorup A, Nordentoft M. The association between working alliance and clinical and functional outcome in a cohort of 400 patients with first-episode psychosis: a cross-sectional study. J Clin Psychiatry. 2015 Jan;76(1):e83-90. doi: 10.4088/JCP.13m08814.
- Melau M, Jeppesen P, Thorup A, Bertelsen M, Petersen L, Gluud C, Krarup G, Nordentoft M. The effect of five years versus two years of specialised assertive intervention for first episode psychosis - OPUS II: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Mar 10;12:72. doi: 10.1186/1745-6215-12-72.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Danish OPUS II trial
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .