Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzona specjalistyczna asertywna interwencja w pierwszym epizodzie psychozy (OPUSII)

24 października 2016 zaktualizowane przez: Merete Nordentoft, Professor, DMSc., University of Copenhagen

Randomizowane badanie kliniczne wpływu pięcioletniej i dwuletniej specjalistycznej interwencji asertywnej na pierwszy epizod psychozy – badanie OPUS II

W randomizowanym badaniu klinicznym naukowcy chcą zbadać, czy pozytywne krótkoterminowe wyniki (pierwsze 1-2 lata), osiągnięte dzięki specjalistycznemu programowi asertywnej interwencji (OPUS), można utrzymać przez pięć lat, jeśli specjalistyczne leczenie będzie kontynuowane przez pierwszych pięciu lat w porównaniu z zaledwie dwoma latami leczenia specjalistycznego, po których następują trzy lata leczenia standardowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W duńskim badaniu OPUS I udało się losowo przydzielić 547 pacjentów z pierwszym epizodem psychozy do dwuletniego specjalistycznego programu intensywnego leczenia (OPUS) lub leczenia standardowego. Wyniki wyraźnie sprzyjały terapii OPUS, a objawy psychotyczne i negatywne, nadużywanie substancji, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, stosowanie leków przeciwpsychotycznych, satysfakcja użytkownika i wykorzystanie dni w łóżku były lepsze w OPUS w porównaniu ze standardowym leczeniem. Jednak pięcioletnia obserwacja, trzy lata po przeniesieniu pacjentów z OPUS do standardowego leczenia, wykazała, że ​​pozytywne efekty kliniczne nie utrzymywały się po zakończeniu intensywnego leczenia, z wyjątkiem pacjentów z OPUS, którzy rzadziej pozostawali w szpitalu. instytucji niż pacjenci objęci standardową opieką.

Cel: Celem badania OPUS II jest porównanie wpływu pięcioletniego i dwuletniego specjalistycznego programu asertywnej interwencji (leczenie OPUS) pierwszego epizodu psychozy na objawy kliniczne, nadużywanie substancji psychoaktywnych, instytucjonalizację i przynależność do rynku pracy.

Hipoteza: Możliwe jest utrzymanie pozytywnych rezultatów intensywnej dwuletniej interwencji przez kolejne trzy lata u osób kontynuujących specjalistyczny program asertywnej interwencji.

Projekt: Otwarte, randomizowane badanie kliniczne. Miejsce: Centrum Psychiatryczne Bispebjerg i Centrum Badań Psychiatrycznych Aarhus, Dania. Uczestnicy: 400 pacjentów z pierwszym epizodem zaburzeń ze spektrum schizofrenii było leczonych w jednym z sześciu zespołów OPUS przez 1,5 roku.

Interwencja: kolejne 3,5 roku leczenia OPUS w porównaniu z półrocznym leczeniem OPUS, a następnie skierowanie na standardowe leczenie. Rozszerzone leczenie OPUS obejmuje zmodyfikowane asertywne zarządzanie przypadkiem, racjonalną farmakoterapię, rodzinną interwencję psychoedukacyjną, interwencje grupowe pomagające w powrocie do zdrowia, trening umiejętności społecznych, terapię poznawczo-behawioralną, jeśli jest to wskazane, oraz interwencję kryzysową. Terapia OPUS jest dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Psychiatric Center Bispebjerg
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Psychiatric Centre Bispebjerg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 37 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku 18 - 37 lat
  • pierwszy epizod psychozy w spektrum schizofrenii
  • leczonych przez 1,5 roku w pięciu zespołach OPUS w Regionie Stołecznym i zespołach OPUS w Regionie Midt
  • pacjentów, którzy wyrażą podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy nie są leczeni w jednym z zespołów OPUS w Regionie Stołecznym i Regionie Midt
  • pacjentów, którzy nie wyrazili świadomej zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 5 lat
5 lat leczenia OPUS
Behawioralne: OPUS 5 lat
ACTIVE_COMPARATOR: 2 lata kuracji OPUS
2 lata leczenia OPUS i 3 lata leczenia jak zwykle
Behawioralne: 2 lata leczenia OPUS
2 lata OPUS i przejście do leczenia standardowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy negatywne mierzone za pomocą Harmonogramu oceny objawów negatywnych w schizofrenii (SANS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy psychotyczne
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Jednoczesna remisja objawów psychotycznych i negatywnych.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Nadużywanie substancji.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zachowania samobójcze.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wykorzystanie dni spania.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Niezależne życie.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przynależność do rynku pracy.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zadowolenie użytkownika.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przestrzeganie leczenia.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zgodność z lekami
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Copenhagen

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
Medical Research Council
Region Capital Denmark
Mental Health Centre Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Merete Nordentoft, Professor, University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Danish OPUS II trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OPUS 5 lat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj