Intervención Asertiva Especializada Extendida para el Primer Episodio de Psicosis (OPUSII)
Un ensayo clínico aleatorizado del efecto de la intervención asertiva especializada de cinco años versus dos años para el primer episodio de psicosis: el ensayo OPUS II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo danés OPUS I logró aleatorizar a 547 pacientes con un primer episodio de psicosis a un programa de tratamiento intensivo especializado (OPUS) de dos años o a un tratamiento estándar. Los resultados claramente favorecieron el tratamiento con OPUS, y los síntomas psicóticos y negativos, el abuso de sustancias, la adherencia al tratamiento, el uso de medicamentos antipsicóticos, la satisfacción del usuario y el uso de los días de cama fueron mejores en OPUS en comparación con el tratamiento estándar. Sin embargo, el seguimiento de cinco años, tres años después de que los pacientes de OPUS fueran transferidos al tratamiento estándar, mostró que los efectos clínicos positivos no se mantuvieron cuando finalizó el tratamiento intensivo, excepto que los pacientes de OPUS tenían menos probabilidades de permanecer en el tratamiento. instituciones que los pacientes que recibieron atención estándar.
Objetivo: El objetivo del ensayo OPUS II es comparar el efecto de un programa especializado de intervención asertiva (OPUS-tratamiento) de cinco años versus dos años para el primer episodio de psicosis sobre los síntomas clínicos, el abuso de sustancias, la institucionalización y la afiliación al mercado laboral.
Hipótesis: Es posible mantener los resultados positivos de la intervención intensiva de dos años en otros tres años para quienes continúan recibiendo el programa especializado de intervención asertiva.
Diseño: ensayo clínico aleatorizado de etiqueta abierta. Ámbito: Centro Psiquiátrico Bispebjerg y Centro de Investigación Psiquiátrica Aarhus, Dinamarca. Participantes: 400 pacientes con un primer episodio de trastorno del espectro esquizofrénico recibieron tratamiento en uno de los seis equipos OPUS durante un año y medio.
Intervención: otros 3 años y medio de tratamiento con OPUS versus tratamiento con OPUS de medio año y, posteriormente, remisión al tratamiento estándar. El tratamiento OPUS extendido consiste en manejo de casos asertivo modificado, farmacoterapia racional, intervención psicoeducativa familiar, intervenciones grupales para ayudar con la recuperación, entrenamiento en habilidades sociales, terapia cognitiva conductual cuando esté indicada e intervención en crisis. El tratamiento OPUS se adapta a las necesidades individuales del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Psychiatric Center Bispebjerg
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Psychiatric Centre Bispebjerg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 a 37 años
- primer episodio de psicosis en el espectro de la esquizofrenia
- tratados durante un año y medio en los cinco equipos OPUS de la Región Capital y los equipos OPUS de la Región Midt
- pacientes que darán su consentimiento informado firmado para participar en el ensayo
Criterio de exclusión:
- pacientes que no son tratados en uno de los equipos OPUS en la Región Capital y Región Midt
- pacientes que no dan su consentimiento informado firmado para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 5 años
5 años de tratamiento OPUS
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COMPARADOR_ACTIVO: 2 años de tratamiento OPUS
2 años de tratamiento OPUS y 3 años de tratamiento habitual
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2 años OPUS y paso a tratamiento estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Síntomas negativos, medidos con el Programa para la Evaluación de Síntomas Negativos en la Esquizofrenia, (SANS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Remisión simultánea de los síntomas psicóticos y negativos.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Abuso de sustancias.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Comportamiento suicida.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Aprovechamiento de los días de cama.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Vida independiente.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Afiliación al mercado de trabajo.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Satisfacción del usuario.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Adherencia al tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Merete Nordentoft, Professor, University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Puntis S, Minichino A, De Crescenzo F, Cipriani A, Lennox B, Harrison R. Specialised early intervention teams (extended time) for recent-onset psychosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 2;11(11):CD013287. doi: 10.1002/14651858.CD013287.pub2.
- Albert N, Randers L, Allott K, Jensen HD, Melau M, Hjorthoj C, Nordentoft M. Cognitive functioning following discontinuation of antipsychotic medication. A naturalistic sub-group analysis from the OPUS II trial. Psychol Med. 2019 May;49(7):1138-1147. doi: 10.1017/S0033291718001836. Epub 2018 Jul 30.
- Albert N, Melau M, Jensen H, Emborg C, Jepsen JR, Fagerlund B, Gluud C, Mors O, Hjorthoj C, Nordentoft M. Five years of specialised early intervention versus two years of specialised early intervention followed by three years of standard treatment for patients with a first episode psychosis: randomised, superiority, parallel group trial in Denmark (OPUS II). BMJ. 2017 Jan 12;356:i6681. doi: 10.1136/bmj.i6681. Erratum In: BMJ. 2017 Feb 24;356:j1015.
- Melau M, Harder S, Jeppesen P, Hjorthoj C, Jepsen JR, Thorup A, Nordentoft M. The association between working alliance and clinical and functional outcome in a cohort of 400 patients with first-episode psychosis: a cross-sectional study. J Clin Psychiatry. 2015 Jan;76(1):e83-90. doi: 10.4088/JCP.13m08814.
- Melau M, Jeppesen P, Thorup A, Bertelsen M, Petersen L, Gluud C, Krarup G, Nordentoft M. The effect of five years versus two years of specialised assertive intervention for first episode psychosis - OPUS II: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Mar 10;12:72. doi: 10.1186/1745-6215-12-72.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Danish OPUS II trial
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