Intervention affirmée spécialisée prolongée pour le premier épisode de psychose (OPUSII)
Un essai clinique randomisé sur l'effet d'une intervention assertive spécialisée de cinq ans par rapport à deux ans pour le premier épisode de psychose - l'essai OPUS II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai danois OPUS I a réussi à randomiser 547 patients présentant un premier épisode de psychose dans un programme de traitement intensif spécialisé (OPUS) ou un traitement standard de deux ans. Les résultats étaient clairement en faveur du traitement OPUS, et les symptômes psychotiques et négatifs, la toxicomanie, l'observance du traitement, l'utilisation de médicaments antipsychotiques, la satisfaction des utilisateurs et l'utilisation des jours de lit étaient meilleurs dans OPUS par rapport au traitement standard. Cependant, le suivi de cinq ans, trois ans après le transfert des patients de l'OPUS vers le traitement standard, a montré que les effets cliniques positifs ne se maintenaient pas à l'arrêt du traitement intensif, sauf que les patients de l'OPUS étaient moins susceptibles de rester en institutions que les patients qui ont reçu des soins standards.
Objectif : L'objectif de l'essai OPUS II est de comparer l'effet d'un programme d'intervention affirmée spécialisé de cinq ans contre deux ans (traitement OPUS) pour le premier épisode de psychose sur les symptômes cliniques, la toxicomanie, l'institutionnalisation et l'affiliation au marché du travail.
Hypothèse : Il est possible de maintenir les résultats positifs de l'intervention intensive de deux ans dans trois autres années pour ceux qui continuent à recevoir le programme d'intervention assertive spécialisée.
Conception : Essai clinique randomisé ouvert. Cadre : Centre psychiatrique Bispebjerg et Centre de recherche psychiatrique Aarhus, Danemark.Participants : 400 patients présentant un premier épisode de trouble du spectre de la schizophrénie ont reçu un traitement dans l'une des six équipes OPUS pendant 1 an et demi.
Intervention : 3 ans et demi supplémentaires de traitement OPUS contre ½ an de traitement OPUS, puis orientation vers un traitement standard. Le traitement OPUS étendu consiste en une gestion de cas affirmée modifiée, une pharmacothérapie rationnelle, une intervention psycho-éducative familiale, des interventions de groupe pour aider au rétablissement, une formation aux compétences sociales, une thérapie cognitivo-comportementale lorsqu'elle est indiquée et une intervention de crise. Le traitement OPUS est conçu pour répondre aux besoins individuels du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2400
- Psychiatric Center Bispebjerg
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Copenhagen, Danemark, 2400
- Psychiatric Centre Bispebjerg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 18 à 37 ans
- psychose du premier épisode dans le spectre de la schizophrénie
- pris en charge pendant 1 an et demi dans les cinq équipes OPUS de la Région Capitale et les équipes OPUS de la Région Midt
- les patients qui donneront leur consentement éclairé signé pour participer à l'essai
Critère d'exclusion:
- les patients qui ne sont pas pris en charge dans une des équipes OPUS de la Région Capitale et de la Région Midt
- les patients qui ne donnent pas leur consentement éclairé signé pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 5 ans
5 ans de traitement OPUS
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ACTIVE_COMPARATOR: 2 ans de traitement OPUS
2 ans de traitement OPUS et 3 ans de traitement habituel
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OPUS de 2 ans et passage au traitement standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Symptômes négatifs, mesurés avec le Schedule for Assessment of Negative Symptoms in Schizophrenia, (SANS)
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Symptômes psychotiques
Délai: 3 années
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3 années
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Rémission simultanée des symptômes psychotiques et négatifs.
Délai: 3 années
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3 années
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Abus de substance.
Délai: 3 années
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3 années
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Comportement suicidaire.
Délai: 3 années
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3 années
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Utilisation des jours de lit.
Délai: 3 années
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3 années
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Vie autonome.
Délai: 3 années
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3 années
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Affiliation au marché du travail.
Délai: 3 années
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3 années
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Satisfaction des utilisateurs.
Délai: 3 années
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3 années
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Adhésion au traitement.
Délai: 3 années
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3 années
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Conformité aux médicaments
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Merete Nordentoft, Professor, University of Copenhagen
Publications et liens utiles
Publications générales
- Puntis S, Minichino A, De Crescenzo F, Cipriani A, Lennox B, Harrison R. Specialised early intervention teams (extended time) for recent-onset psychosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 2;11(11):CD013287. doi: 10.1002/14651858.CD013287.pub2.
- Albert N, Randers L, Allott K, Jensen HD, Melau M, Hjorthoj C, Nordentoft M. Cognitive functioning following discontinuation of antipsychotic medication. A naturalistic sub-group analysis from the OPUS II trial. Psychol Med. 2019 May;49(7):1138-1147. doi: 10.1017/S0033291718001836. Epub 2018 Jul 30.
- Albert N, Melau M, Jensen H, Emborg C, Jepsen JR, Fagerlund B, Gluud C, Mors O, Hjorthoj C, Nordentoft M. Five years of specialised early intervention versus two years of specialised early intervention followed by three years of standard treatment for patients with a first episode psychosis: randomised, superiority, parallel group trial in Denmark (OPUS II). BMJ. 2017 Jan 12;356:i6681. doi: 10.1136/bmj.i6681. Erratum In: BMJ. 2017 Feb 24;356:j1015.
- Melau M, Harder S, Jeppesen P, Hjorthoj C, Jepsen JR, Thorup A, Nordentoft M. The association between working alliance and clinical and functional outcome in a cohort of 400 patients with first-episode psychosis: a cross-sectional study. J Clin Psychiatry. 2015 Jan;76(1):e83-90. doi: 10.4088/JCP.13m08814.
- Melau M, Jeppesen P, Thorup A, Bertelsen M, Petersen L, Gluud C, Krarup G, Nordentoft M. The effect of five years versus two years of specialised assertive intervention for first episode psychosis - OPUS II: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Mar 10;12:72. doi: 10.1186/1745-6215-12-72.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Danish OPUS II trial
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