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Erweiterte spezialisierte durchsetzungsfähige Intervention für Psychosen der ersten Episode (OPUSII)

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Merete Nordentoft, Professor, DMSc., University of Copenhagen

Eine randomisierte klinische Studie über die Wirkung einer fünfjährigen gegenüber einer zweijährigen spezialisierten durchsetzungsfähigen Intervention bei Psychosen der ersten Episode – die OPUS II-Studie

In einer randomisierten klinischen Studie wollen die Forscher untersuchen, ob die positiven kurzfristigen Ergebnisse (erste 1-2 Jahre), die mit dem spezialisierten durchsetzungsfähigen Interventionsprogramm (OPUS) erzielt werden, fünf Jahre lang aufrechterhalten werden können, wenn die spezialisierte Behandlung über die Dauer anhält ersten fünf Jahre im Vergleich zu nur zwei Jahren spezialisierter Behandlung, gefolgt von drei Jahren Standardbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der dänischen OPUS-I-Studie gelang es, 547 Patienten mit Erstepisoden einer Psychose randomisiert einem zweijährigen spezialisierten Intensivbehandlungsprogramm (OPUS) oder einer Standardbehandlung zuzuweisen. Die Ergebnisse sprachen eindeutig für die OPUS-Behandlung, und psychotische und negative Symptome, Drogenmissbrauch, Therapietreue, Verwendung antipsychotischer Medikamente, Benutzerzufriedenheit und Betttage waren bei OPUS besser als bei der Standardbehandlung. Die fünfjährige Nachbeobachtung, drei Jahre nachdem Patienten von OPUS auf die Standardbehandlung umgestellt wurden, zeigte jedoch, dass die positiven klinischen Wirkungen nach Beendigung der Intensivbehandlung nicht anhielten, mit der Ausnahme, dass OPUS-Patienten weniger wahrscheinlich bleiben Einrichtungen als Patienten, die eine Standardversorgung erhielten.

Ziel: Das Ziel der OPUS II-Studie ist es, die Wirkung eines fünfjährigen gegenüber einem zweijährigen spezialisierten durchsetzungsfähigen Interventionsprogramm (OPUS-Behandlung) für Psychosen der ersten Episode auf klinische Symptome, Drogenmissbrauch, Institutionalisierung und Zugehörigkeit zum Arbeitsmarkt zu vergleichen.

Hypothese: Es ist möglich, die positiven Ergebnisse der intensiven zweijährigen Intervention in weiteren drei Jahren für diejenigen aufrechtzuerhalten, die weiterhin das spezialisierte durchsetzungsfähige Interventionsprogramm erhalten.

Design: Randomisierte klinische Open-Label-Studie. Rahmen: Psychiatrisches Zentrum Bispebjerg und Zentrum für psychiatrische Forschung Aarhus, Dänemark. Teilnehmer: 400 Patienten mit der ersten Episode einer Schizophrenie-Spektrum-Störung wurden 1½ Jahre lang in einem der sechs OPUS-Teams behandelt.

Intervention: Weitere 3½ Jahre OPUS-Behandlung versus ½ Jahr OPUS-Behandlung und danach Überweisung zur Standardbehandlung. Die erweiterte OPUS-Behandlung besteht aus modifiziertem durchsetzungsfähigem Fallmanagement, rationaler Pharmakotherapie, familienpsychoedukativen Interventionen, Gruppeninterventionen zur Unterstützung der Genesung, Training sozialer Fähigkeiten, kognitiver Verhaltenstherapie, falls angezeigt, und Krisenintervention. Die OPUS-Behandlung ist auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Psychiatric Center Bispebjerg
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Psychiatric Centre Bispebjerg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 37 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 - 37 Jahren
  • Psychose der ersten Episode im Schizophrenie-Spektrum
  • für 1½ Jahre in den fünf OPUS-Teams in der Hauptstadtregion und den OPUS-Teams in der Region Midt behandelt
  • Patienten, die eine unterzeichnete informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in einem der OPUS-Teams in der Capital Region und Region Midt behandelt werden
  • Patienten, die keine unterschriebene informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 5 Jahre
5 Jahre OPUS-Behandlung
Verhalten: OPUS 5 Jahre
ACTIVE_COMPARATOR: 2 Jahre OPUS-Behandlung
2 Jahre OPUS-Behandlung und 3 Jahre Behandlung wie gewohnt
Verhalten: 2 Jahre OPUS-Behandlung
2 Jahre OPUS und Umstellung auf Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Negative Symptome, gemessen mit Schedule for Assessment of Negative Symptoms in Schizophrenia (SANS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Psychotische Symptome
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gleichzeitige Remission sowohl psychotischer als auch negativer Symptome.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Drogenmissbrauch.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Selbstmordverhalten.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Nutzung der Betttage.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Unabhängiges Leben.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Arbeitsmarktzugehörigkeit.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Benutzerzufriedenheit.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Einhaltung der Behandlung.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Medical Research Council
Region Capital Denmark
Mental Health Centre Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Merete Nordentoft, Professor, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Danish OPUS II trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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