- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00914238
Intervenção assertiva especializada estendida para o primeiro episódio de psicose (OPUSII)
Um ensaio clínico randomizado do efeito da intervenção assertiva especializada de cinco anos versus dois anos para o primeiro episódio de psicose - o estudo OPUS II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio dinamarquês OPUS I conseguiu randomizar 547 pacientes com primeiro episódio psicótico para um programa de tratamento intensivo especializado de dois anos (OPUS) ou tratamento padrão. Os resultados claramente favoreceram o tratamento OPUS, e sintomas psicóticos e negativos, abuso de substâncias, adesão ao tratamento, uso de medicação antipsicótica, satisfação do usuário e uso de dias de cama foram melhores no OPUS em comparação com o tratamento padrão. No entanto, o acompanhamento de cinco anos, três anos depois que os pacientes do OPUS foram transferidos para o tratamento padrão, mostrou que os efeitos clínicos positivos não foram sustentados, quando o tratamento intensivo foi encerrado, exceto pelo fato de os pacientes do OPUS terem menos probabilidade de permanecer em instituições do que pacientes que receberam cuidados padrão.
Objetivo: O objetivo do estudo OPUS II é comparar o efeito de um programa de intervenção assertiva especializado de cinco anos versus dois anos (tratamento OPUS) para o primeiro episódio psicótico nos sintomas clínicos, abuso de substâncias, institucionalização e afiliação ao mercado de trabalho.
Hipótese: É possível manter os resultados positivos da intervenção intensiva de dois anos em mais três anos para aqueles que continuam recebendo o programa especializado de intervenção assertiva.
Delineamento: Ensaio clínico randomizado aberto. Cenário: Centro Psiquiátrico Bispebjerg e Centro de Pesquisa Psiquiátrica Aarhus, Dinamarca. Participantes: 400 pacientes com primeiro episódio de transtorno do espectro da esquizofrenia receberam tratamento em uma das seis equipes OPUS por 1 ano e meio.
Intervenção: Mais 3 anos e meio de tratamento com OPUS versus tratamento com OPUS de ½ ano e, posteriormente, encaminhamento para tratamento padrão. O tratamento OPUS estendido consiste em gerenciamento de caso assertivo modificado, farmacoterapia racional, intervenção psicoeducacional familiar, intervenções em grupo para ajudar na recuperação, treinamento de habilidades sociais, terapia cognitivo-comportamental quando indicado e intervenção em crises. O tratamento OPUS é adaptado para atender às necessidades individuais do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Psychiatric Center Bispebjerg
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Psychiatric Centre Bispebjerg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 18 a 37 anos
- primeiro episódio psicótico no espectro da esquizofrenia
- tratado por 1 ano e meio nas cinco equipes OPUS na Região Capital e nas equipes OPUS na Região Midt
- pacientes que darão consentimento informado assinado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- pacientes que não são atendidos em uma das equipes da OPUS na Região Capital e Região Midt
- pacientes que não assinaram o consentimento informado para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 5 anos
5 anos de tratamento OPUS
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 anos de tratamento OPUS
2 anos de tratamento OPUS e 3 anos de tratamento habitual
|
2 anos OPUS e transferência para tratamento padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sintomas negativos, medidos com o Programa de Avaliação de Sintomas Negativos na Esquizofrenia, (SANS)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sintomas psicóticos
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Remissão simultânea de sintomas psicóticos e negativos.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Abuso de substâncias.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Comportamento suicida.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Uso de dias de cama.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Vida independente.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Filiação ao mercado de trabalho.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Satisfação do usuário.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Adesão ao tratamento.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Conformidade com a medicação
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Merete Nordentoft, Professor, University of Copenhagen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Puntis S, Minichino A, De Crescenzo F, Cipriani A, Lennox B, Harrison R. Specialised early intervention teams (extended time) for recent-onset psychosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 2;11(11):CD013287. doi: 10.1002/14651858.CD013287.pub2.
- Albert N, Randers L, Allott K, Jensen HD, Melau M, Hjorthoj C, Nordentoft M. Cognitive functioning following discontinuation of antipsychotic medication. A naturalistic sub-group analysis from the OPUS II trial. Psychol Med. 2019 May;49(7):1138-1147. doi: 10.1017/S0033291718001836. Epub 2018 Jul 30.
- Albert N, Melau M, Jensen H, Emborg C, Jepsen JR, Fagerlund B, Gluud C, Mors O, Hjorthoj C, Nordentoft M. Five years of specialised early intervention versus two years of specialised early intervention followed by three years of standard treatment for patients with a first episode psychosis: randomised, superiority, parallel group trial in Denmark (OPUS II). BMJ. 2017 Jan 12;356:i6681. doi: 10.1136/bmj.i6681. Erratum In: BMJ. 2017 Feb 24;356:j1015.
- Melau M, Harder S, Jeppesen P, Hjorthoj C, Jepsen JR, Thorup A, Nordentoft M. The association between working alliance and clinical and functional outcome in a cohort of 400 patients with first-episode psychosis: a cross-sectional study. J Clin Psychiatry. 2015 Jan;76(1):e83-90. doi: 10.4088/JCP.13m08814.
- Melau M, Jeppesen P, Thorup A, Bertelsen M, Petersen L, Gluud C, Krarup G, Nordentoft M. The effect of five years versus two years of specialised assertive intervention for first episode psychosis - OPUS II: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Mar 10;12:72. doi: 10.1186/1745-6215-12-72.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Danish OPUS II trial
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .