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Intervenção assertiva especializada estendida para o primeiro episódio de psicose (OPUSII)

24 de outubro de 2016 atualizado por: Merete Nordentoft, Professor, DMSc., University of Copenhagen

Um ensaio clínico randomizado do efeito da intervenção assertiva especializada de cinco anos versus dois anos para o primeiro episódio de psicose - o estudo OPUS II

Em um ensaio clínico randomizado, os pesquisadores querem investigar se os resultados positivos de curto prazo (primeiros 1-2 anos), alcançados com o programa especializado de intervenção assertiva (OPUS), podem ser mantidos por cinco anos se o tratamento especializado for mantido ao longo do primeiros cinco anos em comparação com apenas dois anos de tratamento especializado seguidos de três anos de tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ensaio dinamarquês OPUS I conseguiu randomizar 547 pacientes com primeiro episódio psicótico para um programa de tratamento intensivo especializado de dois anos (OPUS) ou tratamento padrão. Os resultados claramente favoreceram o tratamento OPUS, e sintomas psicóticos e negativos, abuso de substâncias, adesão ao tratamento, uso de medicação antipsicótica, satisfação do usuário e uso de dias de cama foram melhores no OPUS em comparação com o tratamento padrão. No entanto, o acompanhamento de cinco anos, três anos depois que os pacientes do OPUS foram transferidos para o tratamento padrão, mostrou que os efeitos clínicos positivos não foram sustentados, quando o tratamento intensivo foi encerrado, exceto pelo fato de os pacientes do OPUS terem menos probabilidade de permanecer em instituições do que pacientes que receberam cuidados padrão.

Objetivo: O objetivo do estudo OPUS II é comparar o efeito de um programa de intervenção assertiva especializado de cinco anos versus dois anos (tratamento OPUS) para o primeiro episódio psicótico nos sintomas clínicos, abuso de substâncias, institucionalização e afiliação ao mercado de trabalho.

Hipótese: É possível manter os resultados positivos da intervenção intensiva de dois anos em mais três anos para aqueles que continuam recebendo o programa especializado de intervenção assertiva.

Delineamento: Ensaio clínico randomizado aberto. Cenário: Centro Psiquiátrico Bispebjerg e Centro de Pesquisa Psiquiátrica Aarhus, Dinamarca. Participantes: 400 pacientes com primeiro episódio de transtorno do espectro da esquizofrenia receberam tratamento em uma das seis equipes OPUS por 1 ano e meio.

Intervenção: Mais 3 anos e meio de tratamento com OPUS versus tratamento com OPUS de ½ ano e, posteriormente, encaminhamento para tratamento padrão. O tratamento OPUS estendido consiste em gerenciamento de caso assertivo modificado, farmacoterapia racional, intervenção psicoeducacional familiar, intervenções em grupo para ajudar na recuperação, treinamento de habilidades sociais, terapia cognitivo-comportamental quando indicado e intervenção em crises. O tratamento OPUS é adaptado para atender às necessidades individuais do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Psychiatric Center Bispebjerg
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Psychiatric Centre Bispebjerg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 37 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes de 18 a 37 anos
  • primeiro episódio psicótico no espectro da esquizofrenia
  • tratado por 1 ano e meio nas cinco equipes OPUS na Região Capital e nas equipes OPUS na Região Midt
  • pacientes que darão consentimento informado assinado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • pacientes que não são atendidos em uma das equipes da OPUS na Região Capital e Região Midt
  • pacientes que não assinaram o consentimento informado para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 5 anos
5 anos de tratamento OPUS
ACTIVE_COMPARATOR: 2 anos de tratamento OPUS
2 anos de tratamento OPUS e 3 anos de tratamento habitual
2 anos OPUS e transferência para tratamento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sintomas negativos, medidos com o Programa de Avaliação de Sintomas Negativos na Esquizofrenia, (SANS)
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sintomas psicóticos
Prazo: 3 anos
3 anos
Remissão simultânea de sintomas psicóticos e negativos.
Prazo: 3 anos
3 anos
Abuso de substâncias.
Prazo: 3 anos
3 anos
Comportamento suicida.
Prazo: 3 anos
3 anos
Uso de dias de cama.
Prazo: 3 anos
3 anos
Vida independente.
Prazo: 3 anos
3 anos
Filiação ao mercado de trabalho.
Prazo: 3 anos
3 anos
Satisfação do usuário.
Prazo: 3 anos
3 anos
Adesão ao tratamento.
Prazo: 3 anos
3 anos
Conformidade com a medicação
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Merete Nordentoft, Professor, University of Copenhagen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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