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Intervento assertivo specializzato esteso per la psicosi del primo episodio (OPUSII)

24 ottobre 2016 aggiornato da: Merete Nordentoft, Professor, DMSc., University of Copenhagen

Uno studio clinico randomizzato sull'effetto di cinque anni rispetto a due anni di intervento assertivo specializzato per il primo episodio di psicosi: lo studio OPUS II

In uno studio clinico randomizzato, i ricercatori vogliono indagare se i risultati positivi a breve termine (primi 1-2 anni), raggiunti con il programma di intervento assertivo specializzato (OPUS), possono essere mantenuti per cinque anni se il trattamento specializzato viene sostenuto per tutto il primi cinque anni rispetto ai soli due anni di trattamento specialistico seguiti da tre anni di trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio danese OPUS I è riuscito a randomizzare 547 pazienti con psicosi al primo episodio in un programma di trattamento intensivo specializzato (OPUS) di due anni o in un trattamento standard. I risultati hanno chiaramente favorito il trattamento OPUS e i sintomi psicotici e negativi, l'abuso di sostanze, l'aderenza al trattamento, l'uso di farmaci antipsicotici, la soddisfazione dell'utente e l'uso dei giorni a letto erano migliori in OPUS rispetto al trattamento standard. Tuttavia, il follow-up a cinque anni, tre anni dopo che i pazienti dell'OPUS erano stati trasferiti al trattamento standard, ha mostrato che gli effetti clinici positivi non sono stati mantenuti, quando il trattamento intensivo è stato interrotto, ad eccezione del fatto che i pazienti dell'OPUS avevano meno probabilità di rimanere in istituzioni rispetto ai pazienti che hanno ricevuto cure standard.

Obiettivo: Lo scopo dello studio OPUS II è confrontare l'effetto di un programma di intervento assertivo specializzato di cinque anni rispetto a due anni (trattamento OPUS) per il primo episodio di psicosi su sintomi clinici, abuso di sostanze, istituzionalizzazione e affiliazione al mercato del lavoro.

Ipotesi: è possibile mantenere i risultati positivi dell'intervento biennale intensivo in altri tre anni per coloro che continuano a ricevere il programma di intervento assertivo specializzato.

Disegno: studio clinico randomizzato in aperto. Ambiente: Centro psichiatrico Bispebjerg e Centro per la ricerca psichiatrica Aarhus, Danimarca. Partecipanti: 400 pazienti con primo episodio di disturbo dello spettro schizofrenico hanno ricevuto un trattamento in uno dei sei team OPUS per 1 anno e mezzo.

Intervento: altri 3 anni e mezzo di trattamento OPUS rispetto a ½ anno di trattamento OPUS e successivamente rinvio al trattamento standard. Il trattamento OPUS esteso consiste nella gestione del caso assertivo modificato, farmacoterapia razionale, intervento psicoeducativo familiare, interventi di gruppo per favorire il recupero, formazione delle abilità sociali, terapia cognitivo-comportamentale quando indicata e intervento di crisi. Il trattamento OPUS è personalizzato per soddisfare le esigenze del singolo paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Psychiatric Center Bispebjerg
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Psychiatric Centre Bispebjerg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 37 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 37 anni
  • primo episodio di psicosi nello spettro della schizofrenia
  • trattato per 1 anno e mezzo nei cinque team OPUS nella regione della capitale e nei team OPUS nella regione Midt
  • pazienti che daranno il consenso informato firmato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non sono curati in uno dei team OPUS nella regione della capitale e nella regione Midt
  • pazienti che non danno il consenso informato firmato per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 5 anni
5 anni di trattamento OPUS
Comportamentale: OPUS 5 anni
ACTIVE_COMPARATORE: 2 anni di trattamento OPUS
2 anni di trattamento OPUS e 3 anni di trattamento come di consueto
Comportamentale: 2 anni di trattamento OPUS
2 anni OPUS e passaggio al trattamento standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi negativi, misurati con Programma per la valutazione dei sintomi negativi nella schizofrenia, (SANS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi psicotici
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Remissione simultanea di entrambi i sintomi psicotici e negativi.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Abuso di sostanze.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Comportamento suicida.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Uso dei giorni di letto.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Vivere in maniera indipendente.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Affiliazione al mercato del lavoro.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Soddisfazione degli utenti.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Aderenza al trattamento.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Conformità con i farmaci
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

Aarhus University Hospital
Medical Research Council
Region Capital Denmark
Mental Health Centre Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Merete Nordentoft, Professor, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

4 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Danish OPUS II trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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