Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet specialiseret assertiv intervention for psykose i første episode (OPUSII)

24. oktober 2016 opdateret af: Merete Nordentoft, Professor, DMSc., University of Copenhagen

Et randomiseret klinisk forsøg af effekten af ​​fem år versus to år specialiseret assertiv intervention for psykose i første episode - OPUS II forsøget

I et randomiseret klinisk forsøg ønsker forskerne at undersøge, om de positive kortsigtede resultater (første 1-2 år), opnået med specialiseret assertivt interventionsprogram (OPUS), kan opretholdes i fem år, hvis den specialiserede behandling opretholdes over første fem år i forhold til kun to års specialiseret behandling efterfulgt af tre års standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det danske OPUS I-forsøg lykkedes med at randomisere 547 patienter med første-episode psykose til et toårigt specialiseret intensivt behandlingsprogram (OPUS) eller standardbehandling. Resultaterne favoriserede klart OPUS-behandling, og psykotiske og negative symptomer, stofmisbrug, overholdelse af behandling, brug af antipsykotisk medicin, brugertilfredshed og brug af sengedage var bedre i OPUS sammenlignet med standardbehandling. Den femårige opfølgning, tre år efter patienter fra OPUS blev overført til standardbehandling, viste dog, at de positive kliniske effekter ikke var vedvarende, når den intensive behandling blev afsluttet, bortset fra at OPUS-patienter var mindre tilbøjelige til at blive i institutioner end patienter, der modtog standardbehandling.

Formål: Formålet med OPUS II-studiet er at sammenligne effekten af ​​fem-årigt versus to-årigt specialiseret assertivt interventionsprogram (OPUS-behandling) for første episode af psykose på kliniske symptomer, stofmisbrug, institutionalisering og arbejdsmarkedstilknytning.

Hypotese: Det er muligt at fastholde de positive resultater af den intensive to-årige intervention om yderligere tre år for dem, der bliver ved med at modtage det specialiserede assertive interventionsprogram.

Design: Open label randomiseret klinisk forsøg. Ramm: Psykiatrisk Center Bispebjerg og Center for Psykiatrisk Forskning Aarhus, Danmark. Deltagere: 400 patienter med første episode af skizofrenispektrumforstyrrelse modtog behandling i et af de seks OPUS - teams i 1½ år.

Intervention: Yderligere 3½ års OPUS-behandling versus ½ års OPUS-behandling og derefter henvisning til standardbehandling. Den udvidede OPUS-behandling består af modificeret selvhævdende sagsbehandling, rationel farmakoterapi, psykoedukativ familieintervention, gruppeinterventioner for at hjælpe med restitution, træning i sociale færdigheder, kognitiv adfærdsterapi, når det er indiceret, og kriseintervention. OPUS-behandlingen er skræddersyet til at imødekomme den enkelte patients behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Psychiatric Center Bispebjerg
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Psychiatric Centre Bispebjerg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 37 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 18-37 år
  • første episode psykose i skizofrenispektret
  • behandlet i 1½ år i de fem OPUS-hold i Region Hovedstaden og OPUS-holdene i Region Midt
  • patienter, der vil give underskrevet informeret samtykke til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke er behandlet i et af OPUS-teamet i Region Hovedstaden og Region Midt
  • patienter, der ikke giver underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 5 år
5 års OPUS behandling
Adfærdsmæssigt: OPUS 5 år
ACTIVE_COMPARATOR: 2 års OPUS-behandling
2 års OPUS-behandling og 3 års behandling som normalt
Adfærdsmæssigt: 2 års OPUS behandling
2 år OPUS og overførsel til standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Negative symptomer, målt med skema for vurdering af negative symptomer ved skizofreni, (SANS)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psykotiske symptomer
Tidsramme: 3 år
3 år
Samtidig remission af både psykotiske og negative symptomer.
Tidsramme: 3 år
3 år
Stofmisbrug.
Tidsramme: 3 år
3 år
Selvmordsadfærd.
Tidsramme: 3 år
3 år
Brug af sengedage.
Tidsramme: 3 år
3 år
Uafhængigt liv.
Tidsramme: 3 år
3 år
Arbejdsmarkedstilknytning.
Tidsramme: 3 år
3 år
Brugertilfredshed.
Tidsramme: 3 år
3 år
Overholdelse af behandling.
Tidsramme: 3 år
3 år
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Medical Research Council
Region Capital Denmark
Mental Health Centre Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merete Nordentoft, Professor, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2009

Først opslået (SKØN)

4. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Danish OPUS II trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OPUS 5 år

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner