Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide gespecialiseerde assertieve interventie voor eerste episode psychose (OPUSII)

24 oktober 2016 bijgewerkt door: Merete Nordentoft, Professor, DMSc., University of Copenhagen

Een gerandomiseerde klinische studie naar het effect van vijf jaar versus twee jaar gespecialiseerde assertieve interventie voor psychose in de eerste episode - de OPUS II-studie

In een gerandomiseerde klinische studie willen de onderzoekers onderzoeken of de positieve kortetermijnresultaten (eerste 1-2 jaar), bereikt met het gespecialiseerde assertieve interventieprogramma (OPUS), gedurende vijf jaar kunnen worden behouden als de gespecialiseerde behandeling gedurende de eerste vijf jaar in vergelijking met slechts twee jaar gespecialiseerde behandeling, gevolgd door drie jaar standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Deense OPUS I-studie slaagde erin 547 patiënten met een eerste psychose-episode te randomiseren naar een tweejarig gespecialiseerd intensief behandelprogramma (OPUS) of standaardbehandeling. De resultaten waren duidelijk in het voordeel van OPUS-behandeling, en psychotische en negatieve symptomen, middelenmisbruik, therapietrouw, gebruik van antipsychotische medicatie, gebruikerstevredenheid en gebruik van beddagen waren beter in OPUS in vergelijking met standaardbehandeling. De vijf jaar durende follow-up, drie jaar nadat patiënten van OPUS waren overgezet naar de standaardbehandeling, toonde echter aan dat de positieve klinische effecten niet aanhielden toen de intensieve behandeling werd beëindigd, behalve dat OPUS-patiënten minder snel in de kliniek bleven. instellingen dan patiënten die standaardzorg kregen.

Doel: Het doel van de OPUS II-studie is het vergelijken van het effect van een vijfjarig versus een tweejarig gespecialiseerd assertief interventieprogramma (OPUS-behandeling) voor eerste psychose-episode op klinische symptomen, middelenmisbruik, opname in een instelling en aansluiting bij de arbeidsmarkt.

Hypothese: Het is mogelijk om de positieve resultaten van de intensieve tweejarige interventie in nog eens drie jaar vast te houden voor degenen die het gespecialiseerde assertieve interventieprogramma blijven volgen.

Opzet: Open-label gerandomiseerde klinische studie. Omgeving: Psychiatrisch Centrum Bispebjerg en Centrum voor Psychiatrisch Onderzoek Aarhus, Denemarken. Deelnemers: 400 patiënten met een eerste episode van schizofreniespectrumstoornis werden anderhalf jaar lang behandeld in een van de zes OPUS-teams.

Interventie: Nog 3½ jaar OPUS-behandeling versus ½ jaar OPUS-behandeling en daarna doorverwijzen naar standaardbehandeling. De uitgebreide OPUS-behandeling bestaat uit aangepast assertief casemanagement, rationele farmacotherapie, psycho-educatieve gezinsinterventie, groepsinterventies om te helpen bij herstel, sociale vaardigheidstraining, cognitieve gedragstherapie indien geïndiceerd, en crisisinterventie. De OPUS-behandeling wordt afgestemd op de individuele behoefte van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Psychiatric Center Bispebjerg
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Psychiatric Centre Bispebjerg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 37 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 18 - 37 jaar
  • eerste episode psychose in het schizofreniespectrum
  • 1½ jaar behandeld in de vijf OPUS-teams in het Hoofdstedelijk Gewest en de OPUS-teams in Regio Midt
  • patiënten die ondertekende geïnformeerde toestemming zullen geven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die niet worden behandeld in een van de OPUS-teams in de Hoofdstedelijke Regio en Regio Midt
  • patiënten die geen ondertekende geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 5 jaar
5 jaar OPUS-behandeling
Gedragsmatig: OPUS 5 jaar
ACTIVE_COMPARATOR: 2 jaar OPUS-behandeling
2 jaar OPUS-behandeling en 3 jaar behandeling zoals gewoonlijk
Gedragsmatig: 2 jaar OPUS-behandeling
2 jaar OPUS en overstappen op standaardbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Negatieve symptomen, gemeten met schema voor beoordeling van negatieve symptomen bij schizofrenie (SANS)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Psychotische symptomen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Gelijktijdige remissie van zowel psychotische als negatieve symptomen.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Middelenmisbruik.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Suïcidaal gedrag.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Gebruik van beddagen.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Onafhankelijk wonen.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aansluiting op de arbeidsmarkt.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Tevredenheid van de gebruiker.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Naleving van de behandeling.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Naleving van medicatie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Copenhagen

Medewerkers

Aarhus University Hospital
Medical Research Council
Region Capital Denmark
Mental Health Centre Copenhagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Merete Nordentoft, Professor, University of Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Danish OPUS II trial

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren