Расширенное специализированное ассертивное вмешательство при первом эпизоде психоза (OPUSII)
Рандомизированное клиническое исследование эффективности пятилетнего и двухлетнего специализированного ассертивного вмешательства при первом эпизоде психоза — исследование OPUS II
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В датском исследовании OPUS I удалось рандомизировать 547 пациентов с первым эпизодом психоза для двухлетней специализированной программы интенсивного лечения (OPUS) или стандартного лечения. Результаты явно благоприятствовали лечению OPUS, а психотические и негативные симптомы, злоупотребление психоактивными веществами, приверженность лечению, использование антипсихотических препаратов, удовлетворенность пользователей и использование койко-дней были лучше в OPUS по сравнению со стандартным лечением. Однако пятилетнее наблюдение, через три года после перевода пациентов из ОПУС на стандартное лечение, показало, что положительные клинические эффекты не сохранялись после прекращения интенсивного лечения, за исключением того, что у ОПУС-пациентов была меньшая вероятность остаться в учреждений, чем пациенты, получавшие стандартную помощь.
Цель: цель исследования OPUS II состоит в том, чтобы сравнить влияние пятилетней и двухлетней специализированной программы ассертивного вмешательства (OPUS-лечение) при первом эпизоде психоза на клинические симптомы, злоупотребление психоактивными веществами, институционализацию и принадлежность к рынку труда.
Гипотеза: можно сохранить положительные результаты интенсивного двухлетнего вмешательства еще в течение трех лет для тех, кто продолжает получать специализированную программу ассертивного вмешательства.
Дизайн: открытое рандомизированное клиническое исследование. Место проведения: Психиатрический центр Биспебьерг и Центр психиатрических исследований в Орхусе, Дания. Участники: 400 пациентов с первым эпизодом расстройств шизофренического спектра получали лечение в одной из шести команд OPUS в течение полутора лет.
Вмешательство: еще 3,5 года лечения OPUS по сравнению с 1/2 года лечения OPUS и последующее направление на стандартное лечение. Расширенное лечение OPUS включает модифицированное ассертивное ведение пациентов, рациональную фармакотерапию, семейное психообразовательное вмешательство, групповые вмешательства для помощи в выздоровлении, обучение социальным навыкам, когнитивно-поведенческую терапию при наличии показаний и кризисное вмешательство. OPUS-лечение адаптировано для удовлетворения индивидуальных потребностей пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Psychiatric Center Bispebjerg
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Psychiatric Centre Bispebjerg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 18 - 37 лет
- первый эпизод психоза в шизофреническом спектре
- лечение в течение полутора лет в пяти командах OPUS в столичном регионе и командах OPUS в среднем регионе.
- пациенты, которые дадут подписанное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- пациенты, которые не лечатся ни в одной из команд OPUS в столичном и среднем регионах
- пациенты, которые не дали подписанное информированное согласие на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 5 лет
5 лет лечения OPUS
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 года лечения OPUS
2 года лечения OPUS и 3 года лечения в обычном режиме
|
2 года ОПУС и перевод на стандартное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Негативные симптомы, измеренные с помощью Графика оценки негативных симптомов при шизофрении (SANS)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Психотические симптомы
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Одновременная ремиссия как психотической, так и негативной симптоматики.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Суицидальное поведение.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Использование койко-дней.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Независимое проживание.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Принадлежность к рынку труда.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Удовлетворенность пользователей.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Приверженность к лечению.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Merete Nordentoft, Professor, University of Copenhagen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Puntis S, Minichino A, De Crescenzo F, Cipriani A, Lennox B, Harrison R. Specialised early intervention teams (extended time) for recent-onset psychosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 2;11(11):CD013287. doi: 10.1002/14651858.CD013287.pub2.
- Albert N, Randers L, Allott K, Jensen HD, Melau M, Hjorthoj C, Nordentoft M. Cognitive functioning following discontinuation of antipsychotic medication. A naturalistic sub-group analysis from the OPUS II trial. Psychol Med. 2019 May;49(7):1138-1147. doi: 10.1017/S0033291718001836. Epub 2018 Jul 30.
- Albert N, Melau M, Jensen H, Emborg C, Jepsen JR, Fagerlund B, Gluud C, Mors O, Hjorthoj C, Nordentoft M. Five years of specialised early intervention versus two years of specialised early intervention followed by three years of standard treatment for patients with a first episode psychosis: randomised, superiority, parallel group trial in Denmark (OPUS II). BMJ. 2017 Jan 12;356:i6681. doi: 10.1136/bmj.i6681. Erratum In: BMJ. 2017 Feb 24;356:j1015.
- Melau M, Harder S, Jeppesen P, Hjorthoj C, Jepsen JR, Thorup A, Nordentoft M. The association between working alliance and clinical and functional outcome in a cohort of 400 patients with first-episode psychosis: a cross-sectional study. J Clin Psychiatry. 2015 Jan;76(1):e83-90. doi: 10.4088/JCP.13m08814.
- Melau M, Jeppesen P, Thorup A, Bertelsen M, Petersen L, Gluud C, Krarup G, Nordentoft M. The effect of five years versus two years of specialised assertive intervention for first episode psychosis - OPUS II: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Mar 10;12:72. doi: 10.1186/1745-6215-12-72.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Danish OPUS II trial
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .