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첫 번째 에피소드 정신병에 대한 연장된 특수 적극적 개입 (OPUSII)

2016년 10월 24일 업데이트: Merete Nordentoft, Professor, DMSc., University of Copenhagen

첫 번째 에피소드 정신병에 대한 5년 대 2년 전문적 적극적 개입의 효과에 대한 무작위 임상 시험 - OPUS II 시험

무작위배정 임상시험에서 연구원들은 전문적 단정 개입 프로그램(OPUS)으로 달성한 긍정적인 단기 결과(처음 1~2년)가 전문 치료가 5년 동안 지속된다면 5년 동안 유지될 수 있는지 조사하기를 원합니다. 처음 5년은 전문 치료 2년 후 표준 치료 3년과 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

덴마크의 OPUS I 임상시험은 547명의 첫 정신병 환자를 2년 특화 집중 치료 프로그램(OPUS) 또는 표준 치료에 무작위 배정하는 데 성공했습니다. 결과는 명백히 OPUS 치료에 우호적이었고, 정신병 및 음성 증상, 약물 남용, 치료 순응, 항정신병 약물 사용, 사용자 만족도 및 취침일 사용은 표준 치료에 비해 OPUS에서 더 우수했습니다. 그러나 OPUS 환자가 표준 치료로 전환된 후 3년 후인 5년 추적 조사 결과 OPUS 환자가 표준 치료에 머무를 가능성이 적은 것을 제외하고는 집중 치료가 종료될 때 긍정적인 임상 효과가 지속되지 않는 것으로 나타났습니다. 표준 치료를 받은 환자보다 기관.

목표: OPUS II 시험의 목표는 임상 증상, 약물 남용, 제도화 및 노동 시장 가입에 대한 첫 번째 에피소드 정신병에 대한 5년 대 2년 특수 주장 개입 프로그램(OPUS 치료)의 효과를 비교하는 것입니다.

가설: 전문적 주장적 개입 프로그램을 지속적으로 받는 사람들은 2년 집중 개입의 긍정적인 결과를 향후 3년 동안 유지할 수 있다.

디자인: 공개 라벨 무작위 임상 시험. 설정: 덴마크 오르후스의 Psychiatric Center Bispebjerg 및 Center for Psychiatric Research.참가자: 정신분열증 스펙트럼 장애의 첫 번째 에피소드가 있는 400명의 환자가 1년 반 동안 6개의 OPUS 팀 중 하나에서 치료를 받았습니다.

개입: 3년 반의 OPUS 치료 대 1년 반의 OPUS 치료 후 표준 치료로 의뢰. 확장된 OPUS 치료는 수정된 단호한 사례 관리, 합리적인 약물 요법, 가족 심리 교육적 개입, 회복을 돕기 위한 그룹 개입, 사회적 기술 훈련, 필요한 경우 인지 행동 치료 및 위기 개입으로 구성됩니다. OPUS 치료는 개별 환자의 요구를 충족시키기 위해 맞춤화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2400
        • Psychiatric Center Bispebjerg
      • Copenhagen, 덴마크, 2400
        • Psychiatric Centre Bispebjerg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~37세 환자
  • 정신 분열증 스펙트럼의 첫 번째 에피소드 정신병
  • Capital Region의 5개 OPUS 팀과 Midt 지역의 OPUS 팀에서 1년 반 동안 치료를 받았습니다.
  • 임상시험 참여에 대해 서명된 정보에 입각한 동의를 할 환자

제외 기준:

  • 수도권 및 지역 Midt의 OPUS 팀 중 한 곳에서 치료받지 않은 환자
  • 연구 참여에 대해 서명된 동의서를 제출하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5년
OPUS 치료 5년
행동: OPUS 5년
ACTIVE_COMPARATOR: OPUS 치료 2년
OPUS 치료 2년 및 정상 치료 3년
행동: OPUS 치료 2년
2년 OPUS 및 표준 치료로 전환.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
음성 증상, 정신분열증 음성 증상 평가 일정(SANS)으로 측정
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
정신병적 증상
기간: 3 년
3 년
정신병 및 음성 증상의 동시 완화.
기간: 3 년
3 년
물질 남용.
기간: 3 년
3 년
자살 행동.
기간: 3 년
3 년
취침일 사용.
기간: 3 년
3 년
독립 생활.
기간: 3 년
3 년
노동 시장 가입.
기간: 3 년
3 년
사용자 만족.
기간: 3 년
3 년
치료 준수.
기간: 3 년
3 년
투약 준수
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Copenhagen

협력자

Aarhus University Hospital
Medical Research Council
Region Capital Denmark
Mental Health Centre Copenhagen

수사관

  • 수석 연구원: Merete Nordentoft, Professor, University of Copenhagen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Danish OPUS II trial

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