Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu erikoistunut itsevarma interventio ensimmäisen jakson psykoosiin (OPUSII)

maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: Merete Nordentoft, Professor, DMSc., University of Copenhagen

Satunnaistettu kliininen tutkimus viiden vuoden ja kahden vuoden erikoistuneen itsevarmuuden vaikutuksesta ensimmäisen jakson psykoosille - OPUS II -tutkimus

Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, voidaanko erityisellä itsevarma interventio-ohjelmalla (OPUS) saavutetut positiiviset lyhytaikaiset tulokset (ensimmäiset 1-2 vuotta) säilyttää viiden vuoden ajan, jos erikoishoitoa jatketaan ensimmäiset viisi vuotta verrattuna vain kahden vuoden erikoishoitoon, jota seuraa kolmen vuoden normaalihoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tanskalaisessa OPUS I -tutkimuksessa onnistuttiin satunnaistamaan 547 potilasta, joilla oli ensimmäinen episodipsykoosi, kahden vuoden erikoishoito-ohjelmaan (OPUS) tai standardihoitoon. Tulokset suosivat selvästi OPUS-hoitoa, ja psykoottiset ja negatiiviset oireet, päihteiden käyttö, hoitoon sitoutuminen, psykoosilääkkeiden käyttö, käyttäjien tyytyväisyys ja vuodepäivien käyttö olivat OPUS-hoidossa parempia kuin standardihoidossa. Viiden vuoden seuranta, kolme vuotta sen jälkeen, kun OPUS-potilaat siirrettiin standardihoitoon, osoitti kuitenkin, että positiiviset kliiniset vaikutukset eivät pysyneet, kun intensiivinen hoito lopetettiin, paitsi että OPUS-potilaat jäivät vähemmän todennäköisesti hoitoon. kuin tavanomaista hoitoa saaneet potilaat.

Tavoite: Tavoitteena OPUS II -tutkimuksessa on vertailla viiden vuoden ja kaksivuotisen erikoistuneen assertiivisen interventioohjelman (OPUS-hoito) vaikutusta ensimmäisen episodipsykoosin kliinisiin oireisiin, päihteiden käyttöön, laitoshoitoon ja työmarkkinoille kuulumiseen.

Hypoteesi: On mahdollista säilyttää intensiivisen kaksivuotisen intervention positiiviset tulokset vielä kolmessa vuodessa niille, jotka jatkavat erikoistuneen assertiivisen interventioohjelman saamista.

Suunnittelu: Avoin satunnaistettu kliininen tutkimus. Asetus: Psychiatric Center Bispebjerg ja Center for Psychiatric Research Aarhus, Tanska. Osallistujat: 400 potilasta, joilla oli ensimmäinen skitsofreniaspektrihäiriön episodi, sai hoitoa yhdessä kuudesta OPUS-ryhmästä 1½ vuoden ajan.

Interventio: Toinen 3½ vuoden OPUS-hoito vs. ½ vuoden OPUS-hoito ja sen jälkeen lähete standardihoitoon. Laajennettu OPUS-hoito koostuu muunnetusta vakuuttavasta tapauksenhallinnasta, rationaalisesta farmakoterapiasta, perheen psykokasvatusinterventioista, toipumista edistävistä ryhmäinterventioista, sosiaalisten taitojen harjoittelusta, kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta tarvittaessa ja kriisiinterventioista. OPUS-hoito on räätälöity potilaan yksilöllisiin tarpeisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2400
        • Psychiatric Center Bispebjerg
      • Copenhagen, Tanska, 2400
        • Psychiatric Centre Bispebjerg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 37 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-37-vuotiaat potilaat
  • ensimmäinen psykoosijakso skitsofreniaspektrissä
  • hoidettu 1½ vuotta viidessä OPUS-tiimissä pääkaupunkiseudulla ja OPUS-tiimeissä Region Midtissä
  • potilaita, jotka antavat allekirjoitetun tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joita ei hoideta yhdessä OPUS-tiimistä pääkaupunkiseudulla ja Region Midt
  • potilaat, jotka eivät anna allekirjoitettua tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 5 vuotta
5 vuoden OPUS-hoito
Käyttäytyminen: OPUS 5 vuotta
ACTIVE_COMPARATOR: 2 vuotta OPUS-hoitoa
2 vuotta OPUS-hoitoa ja 3 vuotta normaalia hoitoa
Käyttäytyminen: 2 vuoden OPUS-hoito
2 vuotta OPUS ja siirtyminen standardihoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Negatiiviset oireet mitattuna Skitsofrenian negatiivisten oireiden arvioinnin aikataululla (SANS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Psykoottiset oireet
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Sekä psykoottisten että negatiivisten oireiden samanaikainen remissio.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Päihteiden väärinkäyttö.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Itsetuhoinen käytös.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Nukkumapäivien käyttö.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Itsenäinen asuminen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Liittyminen työmarkkinoille.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Käyttäjätyytyväisyys.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Hoidon noudattaminen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Copenhagen

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital
Medical Research Council
Region Capital Denmark
Mental Health Centre Copenhagen

Tutkijat

  • Päätutkija: Merete Nordentoft, Professor, University of Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Danish OPUS II trial

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OPUS 5 vuotta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa