このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多発性硬化症（MS）における認知に対するカンパス治療とレビフ治療の比較

2009年6月4日 更新者：Washington Neuropsychology Research Group

再発性MS患者の認知に対するアレムツズマブ（Campath®）と高用量インターフェロンβ-1a（Rebif®）治療の比較

多発性硬化症 (MS) 患者は認知機能に問題を経験することが多く、それが衰弱させ、日常生活に支障をきたす可能性があります。 しかし、MS 疾患修飾薬が認知問題の治療にある程度の成功を収めていることが研究で示されています。 この調査研究の主な目的は、2 つの薬剤 (アレムツズマブ (Campath®) とインターフェロン ベータ 1a (Rebif®)) が MS 関連の認知問題 (注意力、記憶力、思考の速度など) の治療にどの程度効果があるかを調査することです。 登録された参加者は、最初の研究関連の薬物投与前に評価され、治療全体を通して再評価されます。 Campath® を服用している参加者は、Rebif® を服用している参加者と比較して認知機能が相対的に安定していることが期待されます。 具体的には、Rebif® 参加者の認知パフォーマンスは時間の経過とともに多少低下しますが、Campath® 参加者の認知パフォーマンスは安定したままです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

現在では、再発寛解型 MS (RRMS) に関連する広範囲の認知障害を検出できる神経心理学的評価が使用されます。 これは、Care-MS IIと呼ばれるすでに進行中の調査のサブ研究であり、RRMSと診断された参加者はCampath®またはRebif®のいずれかで治療されます。 私たちは、Care-MS II の 2 つの研究部門のいずれかにすでに割り当てられている参加者を観察し、Campath® を服用している参加者と Rebif® を服用している参加者の認知機能を経時的に比較します。 また、各活動グループの認知機能の変化を、対応する対照グループの認知機能の変化と比較します。 これは、練習効果を制御するのに役立ち、どちらかの薬剤が認知機能低下を本当に安定させるのに役立つかどうかを確認するのに役立ちます（つまり、非MS対照と比較して）。 ベースライン時（Campath® または Rebif® の初回投与前）、12 か月後（Campath® 参加者の場合は 2 回目投与前）、14 か月後（Campath® 参加者の場合は 2 回目投与後 2 か月後）、24 時に神経認知データを取得します。 3 か月 (Campath® 参加者の場合は 3 回目の投与前)、26 か月 (Campath® 参加者の場合は 3 回目の投与後 2 か月)。 神経認知バッテリーには、ゴールドスタンダードの伝統的な神経心理学的な尺度だけでなく、従来の尺度では見逃されがちな注意力や処理速度の変化を検出できる、より新しく検証されたコンピューター化された尺度も含まれます。 Care-MS II の参加者にはベースライン、1 年、2 年の MRI データも含まれるため、認知所見は MRI データと関連付けられ、MS の参加者に対して事後的かつ探索的な方法で分析されます。

仮説には次のようなものがあります。

  • 1: Campath® を服用している参加者は、Rebif® を服用している参加者と比較して、認知機能が相対的に安定していることがわかります。 具体的には、Rebif® 参加者の認知パフォーマンスは時間の経過とともに多少低下しますが、Campath® 参加者の認知パフォーマンスは安定したままです。
  • 2: Campath® を摂取した参加者は、通常の対応する対照と同様の認知変化 (つまり、2 年間にわたるスコアの変化) を示します。
  • 3: Rebif® を摂取した参加者は、正常な対照と比較して、より大きな認知変化 (つまり、2 年間にわたるスコアの変化) を示します。
  • 4: Campath® 参加者の認知の安定性は、MRI パラメータの安定性と相関します。
  • 5: Rebif® 参加者の認知的変化は、MRI パラメーターの活動の増加と相関します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Berkely、California、アメリカ、94705
        • The Research and Education Institute of Alta Bates Summit Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40513
        • Associates In Neurology. PSC
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01104
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Medical School/Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Latham、New York、アメリカ、12110
        • Multiple Sclerosis Center of NE New York, Empire Neurology, PC
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Multiple Sclerosis Center, University of Rochester Medical Center
    • Virginia
      • Vienna、Virginia、アメリカ、22180
        • MS Center of Greater Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

再発寛解型多発性硬化症と診断された地域サンプル

説明

包含基準:

  • 再発寛解型 MS の診断と Care-MS II 試験への登録
  • 非 MS 対照は、(CNS 機能に影響を与える状態に関して) 神経学的に健康でなければなりません。
  • 参加者は25歳から50歳まででなければなりません。
  • 被験者の矯正視力は20/50以上でなければなりません。
  • 参加者は少なくとも 10 年以上の教育を受けている必要があります。
  • 参加者は、コンピューターのマウスで文字を書いたりボタンを押すことができなければなりません。
  • 参加者は、テストのすべての指示を理解し、それに従うことができなければなりません。

除外基準:

  • 頭部外傷、発作、または中枢神経系に関わる神経学的症状の病歴のある参加者（MS グループの場合は MS を除く）。
  • 上肢に機能障害があり、コンピューターのマウスを使用できない参加者。
  • 色覚異常のある参加者。
  • 精神病またはその他の重度の精神疾患の病歴のある参加者。
  • 現在アルコール/薬物乱用のある参加者。
  • CNSに悪影響を与える可能性のある薬を服用している参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Campath® を利用している MS 患者
このグループは、再発寛解型多発性硬化症と診断され、Care-MS II 試験の Campath® 治療群に割り当てられた患者で構成されており、この研究はそのサブ研究です。
Rebif®を服用しているMS患者
このグループは、再発寛解型多発性硬化症と診断され、Care-MS II 試験の Rebif® 治療群に割り当てられた患者で構成されており、この研究はそのサブ研究です。
対照群
このグループは、年齢、教育レベル、社会経済的地位が 2 つの MS 治療グループの参加者と一致する、非 MS、非 CNS 侵害コントロール参加者で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ペース聴覚連続加算テスト
時間枠：最初の研究関連の薬物投与前、および12か月、14か月、24か月、および26か月後に再評価
最初の研究関連の薬物投与前、および12か月、14か月、24か月、および26か月後に再評価
ストループテスト
時間枠：最初の研究関連の薬物投与前、および12か月、14か月、24か月、および26か月後に再評価
最初の研究関連の薬物投与前、および12か月、14か月、24か月、および26か月後に再評価
記号数字モダリティテスト
時間枠：最初の研究関連の薬物投与前、および12か月、14か月、24か月、および26か月後に再評価
最初の研究関連の薬物投与前、および12か月、14か月、24か月、および26か月後に再評価
語彙およびカテゴリの連想流暢性テスト
時間枠：最初の研究関連の薬物投与前、および12か月、14か月、24か月、および26か月後に再評価
最初の研究関連の薬物投与前、および12か月、14か月、24か月、および26か月後に再評価
自動化された神経心理学的評価指標
時間枠：最初の研究関連の薬物投与前、および12か月、14か月、24か月、および26か月後に再評価
最初の研究関連の薬物投与前、および12か月、14か月、24か月、および26か月後に再評価
MS クオリティ・オブ・ライフ計器-54
時間枠：最初の研究関連の薬物投与前、および12か月、14か月、24か月、および26か月後に再評価
最初の研究関連の薬物投与前、および12か月、14か月、24か月、および26か月後に再評価
疲労重症度スケール
時間枠：最初の研究関連の薬物投与前、および12か月、14か月、24か月、および26か月後に再評価
最初の研究関連の薬物投与前、および12か月、14か月、24か月、および26か月後に再評価
エプワースの眠気スケール
時間枠：最初の研究関連の薬物投与前、および12か月、14か月、24か月、および26か月後に再評価
最初の研究関連の薬物投与前、および12か月、14か月、24か月、および26か月後に再評価
MS疲労衝撃スケール
時間枠：最初の研究関連の薬物投与前、および12か月、14か月、24か月、および26か月後に再評価
最初の研究関連の薬物投与前、および12か月、14か月、24か月、および26か月後に再評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MRIデータ
時間枠：最初の研究関連の薬物投与前に実施され、1年後と2年後に再評価される
最初の研究関連の薬物投与前に実施され、1年後と2年後に再評価される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington Neuropsychology Research Group

協力者

Genzyme, a Sanofi Company

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey Wilken, Ph.D.、Washington Neuropsychology Research Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (予想される)

2011年10月1日

研究の完了 (予想される)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年6月4日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WNRG02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する