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다발성 경화증(MS) 인지에 대한 Campath와 Rebif 치료의 비교

2009년 6월 4일 업데이트: Washington Neuropsychology Research Group

재발성 다발성 경화증 환자의 인지에 대한 Alemtuzumab(Campath®) 및 고용량 인터페론 베타-1a(Rebif®) 치료의 비교

다발성 경화증(MS)이 있는 사람은 종종 인지 기능에 문제가 있어 일상 기능을 쇠약하게 하고 방해할 수 있습니다. 그러나 연구에 따르면 MS 질병 수정 제제는 인지 문제를 치료하는 데 어느 정도 성공했습니다. 이 연구의 주요 목적은 두 가지 약물(alemtuzumab(Campath®) 및 인터페론 베타-1a(Rebif®))이 다발성경화증 관련 인지 문제(예: 주의력, 기억력, 사고 속도) 치료에 얼마나 효과가 있는지 조사하는 것입니다. 등록된 참가자는 첫 번째 연구 관련 약물 투여 전에 평가되고 치료 전반에 걸쳐 재평가됩니다. Campath®를 복용하는 참가자는 Rebif®를 복용하는 참가자에 비해 인지 기능의 상대적 안정성을 입증할 것으로 예상됩니다. 특히 Rebif® 참가자의 인지 능력은 시간이 지남에 따라 다소 감소하지만 Campath® 참가자의 인지 능력은 안정적으로 유지됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

재발 완화 다발성 경화증

상세 설명

현재는 재발 완화 MS(RRMS)와 관련된 광범위한 인지 장애를 감지할 수 있는 신경심리학적 평가를 사용할 것입니다. 이는 RRMS 진단을 받은 참가자를 Campath® 또는 Rebif®로 치료하는 Care-MS II라고 하는 이미 진행 중인 조사의 하위 연구입니다. 우리는 Care-MS II의 두 연구 부문 중 하나에 이미 할당된 참가자를 관찰하고 Campath®를 복용하는 사람과 Rebif®를 복용하는 사람의 시간 경과에 따른 인지 기능을 비교할 것입니다. 또한 각 활성 그룹의 인지 기능 변화를 일치된 대조군 그룹과 비교할 것입니다. 이는 연습 효과를 제어하는 데 도움이 되며 약물이 진정으로 인지 저하를 안정화하는 데 도움이 되는지 여부를 확인하는 데 도움이 됩니다(즉, MS가 아닌 제어에 비해). 우리는 기준선(Campath® 또는 Rebif®의 첫 번째 연구 투여 전), 12개월(Campath® 참가자의 두 번째 투여 전), 14개월(Campath® 참가자의 두 번째 투여 후 2개월), 24일에 신경인지 데이터를 얻을 것입니다. 3개월(Campath® 참가자의 경우 세 번째 접종 전) 및 26개월(Campath® 참가자의 경우 3차 접종 후 2개월). 신경인지 배터리에는 전통적인 신경심리학 측정법은 물론 기존 측정법에서 종종 놓치는 주의력 및 처리 속도의 변화를 감지할 수 있는 새롭고 검증된 전산화된 측정법이 포함됩니다. Care-MS II 참가자도 기준선, 1년 및 2년에 MRI 데이터를 가지게 되므로 인지 결과는 MRI 데이터와 상관 관계가 있으며 MS 참가자를 위해 사후 탐색적 방식으로 분석됩니다.

가설은 다음과 같습니다.

1: Campath®를 복용하는 참가자는 Rebif®를 복용하는 참가자에 비해 인지 기능의 상대적 안정성을 입증할 것입니다. 특히 Rebif® 참가자의 인지 능력은 시간이 지남에 따라 다소 감소하지만 Campath® 참가자의 인지 능력은 안정적으로 유지됩니다.
2: Campath®를 복용하는 참가자는 정상적인 대조 대조군과 유사한 인지 변화(즉, 2년에 걸친 점수 변화)를 보일 것입니다.
3: Rebif®를 복용하는 참가자는 정상 대조군에 비해 더 큰 인지 변화(즉, 2년에 걸친 점수 변화)를 보일 것입니다.
4: Campath® 참가자의 인지 안정성은 MRI 매개변수의 안정성과 관련이 있습니다.
5: Rebif® 참가자의 인지 변화는 MRI 매개변수에 대한 더 많은 활동과 관련이 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Berkely, California, 미국, 94705
    - The Research and Education Institute of Alta Bates Summit Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40513
    - Associates In Neurology. PSC
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, 미국, 01104
    - Springfield Neurology Associates, LLC
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
    - Dartmouth Medical School/Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New York
  - Latham, New York, 미국, 12110
    - Multiple Sclerosis Center of NE New York, Empire Neurology, PC
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - Multiple Sclerosis Center, University of Rochester Medical Center
- Virginia
  - Vienna, Virginia, 미국, 22180
    - MS Center of Greater Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

재발 완화성 다발성 경화증으로 진단된 지역사회 샘플

설명

포함 기준:

재발 완화 MS 진단 및 Care-MS II 시험 등록
비-MS 컨트롤은 신경학적으로 건강해야 합니다(CNS 기능에 영향을 미치는 조건과 관련하여).
참가자는 25세에서 50세 사이여야 합니다.
피험자의 교정 시력은 20/50보다 나빠서는 안 됩니다.
참가자는 최소 10년의 교육을 받아야 합니다.
참가자는 컴퓨터 마우스에 글을 쓰고 버튼을 누를 수 있어야 합니다.
참가자는 모든 테스트 지침을 이해하고 따를 수 있어야 합니다.

제외 기준:

두부 손상, 발작 또는 중추 신경계와 관련된 신경학적 상태(MS 그룹의 경우 MS 제외)의 병력이 있는 참가자.
컴퓨터 마우스 사용을 금지하는 상지 기능 장애가 있는 참가자.
색맹인 참가자.
정신병 또는 기타 심각한 정신 질환의 병력이 있는 참가자.
현재 알코올/약물 남용이 있는 참여자.
잠재적인 CNS 부작용이 있는 약물을 복용하는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
Campath®의 MS 환자 이 그룹은 본 연구가 하위 연구인 Care-MS II 임상시험의 Campath® 치료군에 배정된 재발 완화성 다발성 경화증 진단을 받은 환자로 구성됩니다.
Rebif®를 사용하는 MS 환자 이 그룹은 본 연구가 하위 연구인 Care-MS II 임상시험의 Rebif® 치료 부문에 배정된 재발 완화성 다발성 경화증 진단을 받은 환자로 구성됩니다.
대조군 이 그룹은 2개의 MS 치료 그룹의 참가자와 연령, 교육 수준 및 사회 경제적 지위가 일치하는 비 MS, 비 CNS 손상된 대조군 참가자로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
진행 청각 직렬 추가 테스트 기간: 첫 번째 연구 관련 약물 투여 전 및 12개월, 14개월, 24개월 및 26개월에 재평가	첫 번째 연구 관련 약물 투여 전 및 12개월, 14개월, 24개월 및 26개월에 재평가
스트룹 테스트 기간: 첫 번째 연구 관련 약물 투여 전 및 12개월, 14개월, 24개월 및 26개월에 재평가	첫 번째 연구 관련 약물 투여 전 및 12개월, 14개월, 24개월 및 26개월에 재평가
기호 숫자 양식 테스트 기간: 첫 번째 연구 관련 약물 투여 전 및 12개월, 14개월, 24개월 및 26개월에 재평가	첫 번째 연구 관련 약물 투여 전 및 12개월, 14개월, 24개월 및 26개월에 재평가
어휘 및 범주 연관 유창성 테스트 기간: 첫 번째 연구 관련 약물 투여 전 및 12개월, 14개월, 24개월 및 26개월에 재평가	첫 번째 연구 관련 약물 투여 전 및 12개월, 14개월, 24개월 및 26개월에 재평가
자동화된 신경심리학적 평가 지표 기간: 첫 번째 연구 관련 약물 투여 전 및 12개월, 14개월, 24개월 및 26개월에 재평가	첫 번째 연구 관련 약물 투여 전 및 12개월, 14개월, 24개월 및 26개월에 재평가
MS 삶의 질 기기-54 기간: 첫 번째 연구 관련 약물 투여 전 및 12개월, 14개월, 24개월 및 26개월에 재평가	첫 번째 연구 관련 약물 투여 전 및 12개월, 14개월, 24개월 및 26개월에 재평가
피로 심각도 척도 기간: 첫 번째 연구 관련 약물 투여 전 및 12개월, 14개월, 24개월 및 26개월에 재평가	첫 번째 연구 관련 약물 투여 전 및 12개월, 14개월, 24개월 및 26개월에 재평가
엡워스 졸음 척도 기간: 첫 번째 연구 관련 약물 투여 전 및 12개월, 14개월, 24개월 및 26개월에 재평가	첫 번째 연구 관련 약물 투여 전 및 12개월, 14개월, 24개월 및 26개월에 재평가
MS 피로 영향 척도 기간: 첫 번째 연구 관련 약물 투여 전 및 12개월, 14개월, 24개월 및 26개월에 재평가	첫 번째 연구 관련 약물 투여 전 및 12개월, 14개월, 24개월 및 26개월에 재평가

2차 결과 측정

결과 측정	기간
MRI 데이터 기간: 첫 번째 연구 관련 약물 투여 전 및 1년 및 2년에 재평가	첫 번째 연구 관련 약물 투여 전 및 1년 및 2년에 재평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington Neuropsychology Research Group

협력자

Genzyme, a Sanofi Company

수사관

수석 연구원: Jeffrey Wilken, Ph.D., Washington Neuropsychology Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출