Porównanie leczenia Campath i Rebif na funkcje poznawcze w stwardnieniu rozsianym (MS)
4 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Washington Neuropsychology Research Group
Porównanie leczenia alemtuzumabem (Campath®) i interferonem beta-1a w dużych dawkach (Rebif®) w zakresie funkcji poznawczych u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego
Osoby ze stwardnieniem rozsianym (SM) często doświadczają problemów z funkcjonowaniem poznawczym, które mogą być wyniszczające i zakłócać ich codzienne funkcjonowanie.
Jednak badania wykazały, że środki modyfikujące przebieg choroby stwardnienia rozsianego odniosły pewien sukces w leczeniu problemów poznawczych.
Głównym celem tego badania naukowego jest zbadanie skuteczności dwóch leków (alemtuzumabu (Campath®) i interferonu beta-1a (Rebif®)) w leczeniu problemów poznawczych związanych ze stwardnieniem rozsianym (np. uwagi, pamięci, szybkości myślenia).
Zarejestrowani uczestnicy zostaną poddani ocenie przed podaniem im pierwszej dawki leku związanej z badaniem i poddawani ponownej ocenie w trakcie leczenia.
Oczekuje się, że uczestnicy przyjmujący Campath® wykażą względną stabilność funkcjonowania poznawczego w stosunku do osób przyjmujących Rebif®.
Konkretnie, zdolności poznawcze uczestników Rebif® nieco spadną z czasem, ale zdolności poznawcze uczestników Campath® pozostaną stabilne.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Obecny będzie wykorzystywać ocenę neuropsychologiczną zdolną do wykrycia szerokiego zakresu trudności poznawczych związanych z rzutowo-remisyjną postacią SM (RRMS). Jest to badanie częściowe już trwającego badania, zwanego Care-MS II, w którym uczestnicy, u których zdiagnozowano RRMS, są leczeni za pomocą Campath® lub Rebif®. Będziemy obserwować tych uczestników, którzy zostali już przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych w Care-MS II i porównamy funkcjonowanie poznawcze w czasie osób przyjmujących Campath® i tych przyjmujących Rebif®. Porównamy również zmianę w funkcjonowaniu poznawczym dla każdej aktywnej grupy z dopasowaną grupą kontrolną. Pomoże to kontrolować efekty praktyki i pomoże ustalić, czy którykolwiek z leków rzeczywiście pomaga ustabilizować pogorszenie funkcji poznawczych (tj. w porównaniu z grupą kontrolną bez SM). Uzyskamy dane neurokognitywne na początku badania (przed pierwszą badaną dawką Campath® lub Rebif®), 12 miesięcy (przed drugą dawką dla uczestników Campath®), 14 miesięcy (2 miesiące po drugiej dawce dla uczestników Campath®), 24 miesięcy (przed trzecią dawką dla uczestników Campath®) i 26 miesięcy (2 miesiące po trzeciej dawce dla uczestników Campath®). Bateria neurokognitywna będzie obejmować tradycyjne środki neuropsychologiczne o złotym standardzie, a także nowsze, zatwierdzone pomiary komputerowe zdolne do wykrywania zmian w zakresie uwagi i szybkości przetwarzania, które często są pomijane przy użyciu tradycyjnych środków. Ponieważ uczestnicy Care-MS II będą mieli również dane MRI na początku badania, po roku i po 2 latach, wyniki poznawcze zostaną skorelowane z danymi MRI i przeanalizowane post-hoc, eksploracyjny sposób dla uczestników ze stwardnieniem rozsianym.
Hipotezy obejmują:
- 1: Uczestnicy przyjmujący Campath® wykażą względną stabilność funkcjonowania poznawczego w stosunku do osób przyjmujących Rebif®. Konkretnie, zdolności poznawcze uczestników Rebif® nieco spadną z czasem, ale zdolności poznawcze uczestników Campath® pozostaną stabilne.
- 2: Uczestnicy przyjmujący Campath® będą wykazywać podobne zmiany poznawcze (tj. zmianę wyników w ciągu 2 lat) jak normalni, dopasowani kontrolni.
- 3: Uczestnicy przyjmujący Rebif® wykażą większe zmiany poznawcze (tj. zmianę wyników w ciągu 2 lat) w porównaniu do normalnej, dopasowanej grupy kontrolnej.
- 4: Stabilność poznawcza uczestników Campath® będzie skorelowana ze stabilnością parametrów MRI.
- 5: Zmiany poznawcze u uczestników Rebif® będą skorelowane z większą aktywnością w zakresie parametrów MRI.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Berkely, California, Stany Zjednoczone, 94705
- The Research and Education Institute of Alta Bates Summit Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40513
- Associates In Neurology. PSC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01104
- Springfield Neurology Associates, LLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Medical School/Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
- Multiple Sclerosis Center of NE New York, Empire Neurology, PC
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Multiple Sclerosis Center, University of Rochester Medical Center
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22180
- MS Center of Greater Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
próbka społeczności, u której zdiagnozowano rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego i włączenie do badania Care-MS II
- Kontrole inne niż stwardnienie rozsiane muszą być neurologicznie zdrowe (w odniesieniu do warunków, które wpływają na funkcjonowanie OUN).
- Uczestnicy muszą być w wieku od 25 do 50 lat.
- Poprawiony wzrok badanych nie może być gorszy niż 20/50.
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 10 lat nauki.
- Uczestnicy muszą umieć pisać i naciskać przyciski myszy komputerowej.
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wszystkich instrukcji testowych.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z historią urazu głowy, drgawek lub stanów neurologicznych obejmujących ośrodkowy układ nerwowy (innych niż stwardnienie rozsiane dla grup stwardnienia rozsianego).
- Uczestnicy z dysfunkcjami kończyn górnych, które uniemożliwiają im korzystanie z myszy komputerowej.
- Uczestnicy, którzy są daltonistami.
- Uczestnicy z historią psychozy lub innej ciężkiej choroby psychicznej.
- Uczestnicy z aktualnym uzależnieniem od alkoholu/substancji odurzających.
- Uczestnicy przyjmujący leki o potencjalnym działaniu niepożądanym na OUN
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym na Campath®
Ta grupa składa się z pacjentów, u których zdiagnozowano ustępująco-nawracającą postać stwardnienia rozsianego, którzy zostali przydzieleni do ramienia leczenia Campath® w badaniu Care-MS II, dla którego to badanie jest badaniem podrzędnym
|
|
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym na Rebif®
Ta grupa składa się z pacjentów, u których zdiagnozowano ustępująco-nawracającą postać stwardnienia rozsianego, którzy zostali przydzieleni do ramienia leczenia preparatem Rebif® w badaniu Care-MS II, dla którego to badanie jest badaniem podrzędnym
|
|
Grupa kontrolna
Ta grupa składa się z uczestników kontrolnych bez stwardnienia rozsianego, bez upośledzenia OUN, dopasowanych pod względem wieku, poziomu wykształcenia i statusu społeczno-ekonomicznego do uczestników 2 grup leczonych stwardnieniem rozsianym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stymulowany słuchowy test dodawania seryjnego
Ramy czasowe: Przed podaniem pierwszej dawki leku związanej z badaniem i ponowna ocena po 12 miesiącach, 14 miesiącach, 24 miesiącach i 26 miesiącach
|
Przed podaniem pierwszej dawki leku związanej z badaniem i ponowna ocena po 12 miesiącach, 14 miesiącach, 24 miesiącach i 26 miesiącach
|
|
Test Stroopa
Ramy czasowe: Przed podaniem pierwszej dawki leku związanej z badaniem i ponowna ocena po 12 miesiącach, 14 miesiącach, 24 miesiącach i 26 miesiącach
|
Przed podaniem pierwszej dawki leku związanej z badaniem i ponowna ocena po 12 miesiącach, 14 miesiącach, 24 miesiącach i 26 miesiącach
|
|
Test modalności symboli cyfrowych
Ramy czasowe: Przed podaniem pierwszej dawki leku związanej z badaniem i ponowna ocena po 12 miesiącach, 14 miesiącach, 24 miesiącach i 26 miesiącach
|
Przed podaniem pierwszej dawki leku związanej z badaniem i ponowna ocena po 12 miesiącach, 14 miesiącach, 24 miesiącach i 26 miesiącach
|
|
Leksykalne i kategoryczne testy płynności asocjacyjnej
Ramy czasowe: Przed podaniem pierwszej dawki leku związanej z badaniem i ponowna ocena po 12 miesiącach, 14 miesiącach, 24 miesiącach i 26 miesiącach
|
Przed podaniem pierwszej dawki leku związanej z badaniem i ponowna ocena po 12 miesiącach, 14 miesiącach, 24 miesiącach i 26 miesiącach
|
|
Metryki automatycznej oceny neuropsychologicznej
Ramy czasowe: Przed podaniem pierwszej dawki leku związanej z badaniem i ponowna ocena po 12 miesiącach, 14 miesiącach, 24 miesiącach i 26 miesiącach
|
Przed podaniem pierwszej dawki leku związanej z badaniem i ponowna ocena po 12 miesiącach, 14 miesiącach, 24 miesiącach i 26 miesiącach
|
|
Instrument jakości życia MS-54
Ramy czasowe: Przed podaniem pierwszej dawki leku związanej z badaniem i ponowna ocena po 12 miesiącach, 14 miesiącach, 24 miesiącach i 26 miesiącach
|
Przed podaniem pierwszej dawki leku związanej z badaniem i ponowna ocena po 12 miesiącach, 14 miesiącach, 24 miesiącach i 26 miesiącach
|
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Przed podaniem pierwszej dawki leku związanej z badaniem i ponowna ocena po 12 miesiącach, 14 miesiącach, 24 miesiącach i 26 miesiącach
|
Przed podaniem pierwszej dawki leku związanej z badaniem i ponowna ocena po 12 miesiącach, 14 miesiącach, 24 miesiącach i 26 miesiącach
|
|
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Przed podaniem pierwszej dawki leku związanej z badaniem i ponowna ocena po 12 miesiącach, 14 miesiącach, 24 miesiącach i 26 miesiącach
|
Przed podaniem pierwszej dawki leku związanej z badaniem i ponowna ocena po 12 miesiącach, 14 miesiącach, 24 miesiącach i 26 miesiącach
|
|
Skala wpływu zmęczenia MS
Ramy czasowe: Przed podaniem pierwszej dawki leku związanej z badaniem i ponowna ocena po 12 miesiącach, 14 miesiącach, 24 miesiącach i 26 miesiącach
|
Przed podaniem pierwszej dawki leku związanej z badaniem i ponowna ocena po 12 miesiącach, 14 miesiącach, 24 miesiącach i 26 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dane MRI
Ramy czasowe: przed podaniem pierwszej dawki leku związanej z badaniem i ponownie ocenione po 1 roku i 2 latach
|
przed podaniem pierwszej dawki leku związanej z badaniem i ponownie ocenione po 1 roku i 2 latach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Wilken, Ph.D., Washington Neuropsychology Research Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 czerwca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WNRG02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .