Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Campath- ja Rebif-hoidon vertailu multippeliskleroosin (MS) kognitioon

torstai 4. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Washington Neuropsychology Research Group

Alemtutsumabi (Campath®) ja suuriannoksisen interferonibeeta-1a (Rebif®) -hoidon vertailu kognitioon potilailla, joilla on uusiutuvia MS-taudin muotoja

Multippeliskleroosia (MS) sairastavilla ihmisillä on usein ongelmia kognitiivisen toiminnan kanssa, mikä voi heikentää ja häiritä heidän päivittäistä toimintaansa. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että MS-tautia modifioivilla aineilla on ollut jonkin verran menestystä kognitiivisten ongelmien hoidossa. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin kaksi lääkettä (alemtutsumabi (Campath®) ja interferoni beeta-1a (Rebif®)) toimivat MS-tautiin liittyvien kognitiivisten ongelmien (esim. huomion, muistin, ajattelun nopeuden) hoidossa. Osallistujat arvioidaan ennen ensimmäistä tutkimukseen liittyvää lääkeannosta ja arvioidaan uudelleen koko hoidon ajan. Odotetaan, että Campaatia® käyttävien osallistujien kognitiivinen toiminta on suhteellisen vakaata Rebifiä saaviin verrattuna. Erityisesti Rebif®-osallistujien kognitiivinen suorituskyky heikkenee jonkin verran ajan myötä, mutta Campath®-osallistujien kognitiivinen suorituskyky säilyy vakaana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Relapsoiva MS-tauti

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen käyttää neuropsykologista arviointia, joka pystyy havaitsemaan laajan valikoiman kognitiivisia vaikeuksia, jotka liittyvät uusiutuvaan remitoituvaan MS-tautiin (RRMS). Se on osatutkimus jo käynnissä olevasta tutkimuksesta nimeltä Care-MS II, jossa osallistujia, joilla on diagnosoitu RRMS, hoidetaan joko Campath®- tai Rebif®-valmisteella. Tarkkailemme osallistujia, jotka on jo osoitettu jompaankumpaan kahdesta Care-MS II:n tutkimushaaroista, ja vertaamme Campath®- ja Rebif®-hoitoa saaneiden kognitiivista toimintaa ajan kuluessa. Vertaamme myös kunkin aktiivisen ryhmän kognitiivisen toiminnan muutosta vastaavan kontrolliryhmän muutoksiin. Tämä auttaa hallitsemaan käytännön vaikutuksia ja auttaa selvittämään, auttaako jompikumpi lääkitys todella vakauttamaan kognitiivista heikkenemistä (ts. verrattuna muihin kuin MS-kontrolleihin). Hankimme neurokognitiiviset tiedot lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä Campath®- tai Rebif®-tutkimusannosta), 12 kuukautta (ennen toista annosta Campath®-osallistujille), 14 kuukautta (2 kuukautta toisen annoksen jälkeen Campath®-osallistujille), 24 kuukautta (ennen kolmatta annosta Campath®-osallistujille) ja 26 kuukautta (2 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen Campath®-osallistujille). Neurokognitiivinen akku sisältää kultastandardin mukaisia perinteisiä neuropsykologisia toimenpiteitä sekä uudempia, validoituja tietokoneistettuja mittareita, jotka pystyvät havaitsemaan huomion ja prosessointinopeuden muutokset, jotka jäävät usein huomaamatta perinteisillä mittareilla. Koska Care-MS II:n osallistujilla on myös MRI-tietoja lähtötasolla, 1 vuoden ja 2 vuoden ajalta, kognitiiviset löydökset korreloidaan MRI-tietojen kanssa ja analysoidaan post-hoc, tutkivalla tavalla MS-tautia sairastavien osallistujien osalta.

Hypoteesit sisältävät:

1: Campath®-hoitoa saavien osallistujien kognitiivinen toiminta on suhteellisen vakaata verrattuna Rebifiä® saaviin. Erityisesti Rebif®-osallistujien kognitiivinen suorituskyky heikkenee jonkin verran ajan myötä, mutta Campath®-osallistujien kognitiivinen suorituskyky säilyy vakaana.
2: Osallistujat, jotka käyttävät Campath®-hoitoa, osoittavat samanlaisia kognitiivisia muutoksia (eli pistemäärien muutosta 2 vuoden aikana) kuin normaalit, vastaavat kontrollit.
3: Osallistujat, jotka käyttävät Rebif®-hoitoa, osoittavat suurempia kognitiivisia muutoksia (eli pistemäärän muutosta 2 vuoden aikana) verrattuna normaaleihin, yhteensopiviin kontrolleihin.
4: Campath®-osallistujien kognitiivinen vakaus korreloi MRI-parametrien vakauden kanssa.
5: Kognitiivinen muutos Rebif®-osallistujissa korreloi MRI-parametrien lisääntyneen aktiivisuuden kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Berkely, California, Yhdysvallat, 94705
    - The Research and Education Institute of Alta Bates Summit Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40513
    - Associates In Neurology. PSC
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01104
    - Springfield Neurology Associates, LLC
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
    - Dartmouth Medical School/Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New York
  - Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
    - Multiple Sclerosis Center of NE New York, Empire Neurology, PC
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - Multiple Sclerosis Center, University of Rochester Medical Center
- Virginia
  - Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22180
    - MS Center of Greater Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

yhteisön näyte, jolla on diagnosoitu uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Uusiutuvan remittoivan MS-taudin diagnoosi ja ilmoittautuminen Care-MS II -tutkimukseen
Ei-MS-kontrollien on oltava neurologisesti terveitä (suhteessa keskushermoston toimintaan vaikuttaviin tiloihin).
Osallistujien tulee olla 25-50-vuotiaita.
Koehenkilöiden korjattu näkö ei saa olla huonompi kuin 20/50.
Osallistujilla tulee olla vähintään 10 vuoden koulutus.
Osallistujien tulee osata kirjoittaa ja painaa tietokoneen hiiren painikkeita.
Osallistujien on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan kaikki testiohjeet.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, joilla on ollut päävammoja, kohtauksia tai keskushermostoon liittyviä neurologisia sairauksia (muita kuin MS-tautia MS-ryhmissä).
Osallistujat, joilla on yläraajojen toimintahäiriö, joka estää heitä käyttämästä tietokoneen hiirtä.
Osallistujat, jotka ovat värisokeita.
Osallistujat, joilla on ollut psykoosi tai muu vakava mielisairaus.
Osallistujat, joilla on parhaillaan alkoholin/päihteiden väärinkäyttöä.
Osallistujat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on mahdollisesti haitallisia keskushermostovaikutuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
MS-potilaat Campatilla® Tämä ryhmä koostuu potilaista, joilla on diagnosoitu uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi ja jotka on määrätty Campath®-hoitoryhmään Care-MS II -tutkimuksessa, jolle tämä tutkimus on alatutkimus.
MS-potilaat Rebif®:llä Tämä ryhmä koostuu potilaista, joilla on diagnosoitu uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi ja jotka on määrätty Rebif®-hoitoryhmään Care-MS II -tutkimuksessa, jolle tämä tutkimus on alatutkimus.
Kontrolliryhmä Tämä ryhmä koostuu ei-MS-tautia sairastavista, keskushermoston vaarantumattomista kontrollihenkilöistä, joiden ikä, koulutustaso ja sosioekonominen asema vastaavat 2 MS-hoitoryhmän osallistujia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Tahdistettu kuulosarjan lisäystesti Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä tutkimukseen liittyvää lääkeannosta ja arvioitu uudelleen 12 kuukauden, 14 kuukauden, 24 kuukauden ja 26 kuukauden kohdalla	Ennen ensimmäistä tutkimukseen liittyvää lääkeannosta ja arvioitu uudelleen 12 kuukauden, 14 kuukauden, 24 kuukauden ja 26 kuukauden kohdalla
Stroop testi Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä tutkimukseen liittyvää lääkeannosta ja arvioitu uudelleen 12 kuukauden, 14 kuukauden, 24 kuukauden ja 26 kuukauden kohdalla	Ennen ensimmäistä tutkimukseen liittyvää lääkeannosta ja arvioitu uudelleen 12 kuukauden, 14 kuukauden, 24 kuukauden ja 26 kuukauden kohdalla
Symbolinumeroiden modaliteettitesti Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä tutkimukseen liittyvää lääkeannosta ja arvioitu uudelleen 12 kuukauden, 14 kuukauden, 24 kuukauden ja 26 kuukauden kohdalla	Ennen ensimmäistä tutkimukseen liittyvää lääkeannosta ja arvioitu uudelleen 12 kuukauden, 14 kuukauden, 24 kuukauden ja 26 kuukauden kohdalla
Leksiset ja kategorialliset assosiatiiviset sujuvuustestit Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä tutkimukseen liittyvää lääkeannosta ja arvioitu uudelleen 12 kuukauden, 14 kuukauden, 24 kuukauden ja 26 kuukauden kohdalla	Ennen ensimmäistä tutkimukseen liittyvää lääkeannosta ja arvioitu uudelleen 12 kuukauden, 14 kuukauden, 24 kuukauden ja 26 kuukauden kohdalla
Automatisoidut neuropsykologiset arviointimittarit Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä tutkimukseen liittyvää lääkeannosta ja arvioitu uudelleen 12 kuukauden, 14 kuukauden, 24 kuukauden ja 26 kuukauden kohdalla	Ennen ensimmäistä tutkimukseen liittyvää lääkeannosta ja arvioitu uudelleen 12 kuukauden, 14 kuukauden, 24 kuukauden ja 26 kuukauden kohdalla
MS Life Quality of Life Instrument-54 Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä tutkimukseen liittyvää lääkeannosta ja arvioitu uudelleen 12 kuukauden, 14 kuukauden, 24 kuukauden ja 26 kuukauden kohdalla	Ennen ensimmäistä tutkimukseen liittyvää lääkeannosta ja arvioitu uudelleen 12 kuukauden, 14 kuukauden, 24 kuukauden ja 26 kuukauden kohdalla
Väsymyksen vakavuusasteikko Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä tutkimukseen liittyvää lääkeannosta ja arvioitu uudelleen 12 kuukauden, 14 kuukauden, 24 kuukauden ja 26 kuukauden kohdalla	Ennen ensimmäistä tutkimukseen liittyvää lääkeannosta ja arvioitu uudelleen 12 kuukauden, 14 kuukauden, 24 kuukauden ja 26 kuukauden kohdalla
Epworthin uneliaisuusasteikko Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä tutkimukseen liittyvää lääkeannosta ja arvioitu uudelleen 12 kuukauden, 14 kuukauden, 24 kuukauden ja 26 kuukauden kohdalla	Ennen ensimmäistä tutkimukseen liittyvää lääkeannosta ja arvioitu uudelleen 12 kuukauden, 14 kuukauden, 24 kuukauden ja 26 kuukauden kohdalla
MS Fatigue Impact Scale Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä tutkimukseen liittyvää lääkeannosta ja arvioitu uudelleen 12 kuukauden, 14 kuukauden, 24 kuukauden ja 26 kuukauden kohdalla	Ennen ensimmäistä tutkimukseen liittyvää lääkeannosta ja arvioitu uudelleen 12 kuukauden, 14 kuukauden, 24 kuukauden ja 26 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
MRI-tiedot Aikaikkuna: ennen ensimmäistä tutkimukseen liittyvää lääkeannosta ja arvioitiin uudelleen 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua	ennen ensimmäistä tutkimukseen liittyvää lääkeannosta ja arvioitiin uudelleen 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington Neuropsychology Research Group

Yhteistyökumppanit

Genzyme, a Sanofi Company

Tutkijat

Päätutkija: Jeffrey Wilken, Ph.D., Washington Neuropsychology Research Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)