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Comparación del tratamiento con Campath y Rebif sobre la cognición en la esclerosis múltiple (EM)

4 de junio de 2009 actualizado por: Washington Neuropsychology Research Group

Comparación del tratamiento con alemtuzumab (Campath®) y dosis altas de interferón beta-1a (Rebif®) sobre la cognición en sujetos con formas recurrentes de EM

Las personas con esclerosis múltiple (EM) a menudo experimentan problemas con el funcionamiento cognitivo, lo que puede ser debilitante e interferir con su funcionamiento diario. Sin embargo, la investigación ha demostrado que los agentes modificadores de la enfermedad de la EM han tenido cierto éxito en el tratamiento de problemas cognitivos. El propósito principal de este estudio de investigación es investigar qué tan bien funcionan dos medicamentos (alemtuzumab (Campath®) e interferón beta-1a (Rebif®)) en el tratamiento de problemas cognitivos relacionados con la EM (p. ej., atención, memoria, velocidad de pensamiento). Los participantes inscritos serán evaluados antes de su primera dosis de medicación relacionada con el estudio y reevaluados durante el tratamiento. Se espera que los participantes que toman Campath® demuestren una estabilidad relativa en el funcionamiento cognitivo en comparación con los que toman Rebif®. Específicamente, el rendimiento cognitivo de los participantes de Rebif® disminuirá un poco con el tiempo, pero el rendimiento cognitivo de los participantes de Campath® se mantendrá estable.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El actual utilizará una evaluación neuropsicológica capaz de detectar la amplia gama de dificultades cognitivas asociadas con la EM remitente-recurrente (EMRR). Es un subestudio de una investigación que ya está en marcha, llamada Care-MS II, en la que los participantes diagnosticados con RRMS son tratados con Campath® o Rebif®. Observaremos a los participantes ya asignados a uno de los dos brazos de estudio en Care-MS II y compararemos el funcionamiento cognitivo a lo largo del tiempo de los que toman Campath® y los que toman Rebif®. También compararemos el cambio en el funcionamiento cognitivo de cada grupo activo con el de un grupo de control emparejado. Esto ayudará a controlar los efectos de la práctica y ayudará a establecer si cualquiera de los medicamentos ayuda a estabilizar verdaderamente el deterioro cognitivo (es decir, en relación con los controles sin EM). Obtendremos datos neurocognitivos al inicio (antes de la primera dosis del estudio de Campath® o Rebif®), 12 meses (antes de la segunda dosis para los participantes de Campath®), 14 meses (2 meses después de la segunda dosis para los participantes de Campath®), 24 meses (antes de la tercera dosis para los participantes de Campath®) y 26 meses (2 meses después de la tercera dosis para los participantes de Campath®). La batería neurocognitiva incluirá medidas de neuropsicología tradicional estándar de oro, así como medidas computarizadas validadas más nuevas capaces de detectar cambios en la atención y la velocidad de procesamiento que a menudo no se detectan en las medidas tradicionales. Dado que los participantes en Care-MS II también tendrán datos de MRI al inicio, 1 año y 2 años, los hallazgos cognitivos se correlacionarán con los datos de MRI y se analizarán de manera exploratoria post-hoc para los participantes con EM.

Las hipótesis incluyen:

  • 1: Los participantes que toman Campath® demostrarán una relativa estabilidad en el funcionamiento cognitivo en comparación con los que toman Rebif®. Específicamente, el rendimiento cognitivo de los participantes de Rebif® disminuirá un poco con el tiempo, pero el rendimiento cognitivo de los participantes de Campath® se mantendrá estable.
  • 2: Los participantes que toman Campath® demostrarán un cambio cognitivo similar (es decir, un cambio en las puntuaciones durante 2 años) que los controles normales emparejados.
  • 3: Los participantes que toman Rebif® demostrarán un mayor cambio cognitivo (es decir, un cambio en las puntuaciones durante 2 años) en comparación con los controles normales emparejados.
  • 4: La estabilidad cognitiva en los participantes de Campath® se correlacionará con la estabilidad en los parámetros de resonancia magnética.
  • 5: El cambio cognitivo en los participantes de Rebif® se correlacionará con una mayor actividad en los parámetros de resonancia magnética.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkely, California, Estados Unidos, 94705
        • The Research and Education Institute of Alta Bates Summit Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
        • Associates In Neurology. PSC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Medical School/Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Multiple Sclerosis Center of NE New York, Empire Neurology, PC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Multiple Sclerosis Center, University of Rochester Medical Center
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
        • MS Center of Greater Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

muestra comunitaria diagnosticada con esclerosis múltiple remitente recurrente

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EM remitente recurrente e inscripción en el ensayo Care-MS II
  • Los controles sin EM deben estar neurológicamente sanos (con respecto a las condiciones que afectan el funcionamiento del SNC).
  • Los participantes deben tener entre 25 y 50 años.
  • La visión corregida de los sujetos no debe ser inferior a 20/50.
  • Los participantes deben tener al menos 10 años de educación.
  • Los participantes deben ser capaces de escribir y presionar los botones de un mouse de computadora.
  • Los participantes deben ser capaces de comprender y seguir todas las instrucciones de la prueba.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con antecedentes de traumatismo craneoencefálico, convulsiones o afecciones neurológicas que afecten al sistema nervioso central (que no sean EM para los grupos de EM).
  • Participantes con disfunción de las extremidades superiores que les impide usar un mouse de computadora.
  • Participantes daltónicos.
  • Participantes con antecedentes de psicosis u otra enfermedad mental grave.
  • Participantes con abuso actual de alcohol/sustancias.
  • Participantes que toman medicamentos con posibles efectos adversos en el SNC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con EM en Campath®
Este grupo está compuesto por pacientes diagnosticados con esclerosis múltiple remitente recurrente que fueron asignados al brazo de tratamiento Campath® del ensayo Care-MS II, para el cual este estudio es un subestudio.
Pacientes con EM en Rebif®
Este grupo está compuesto por pacientes diagnosticados con esclerosis múltiple remitente recurrente que fueron asignados al brazo de tratamiento Rebif® del ensayo Care-MS II, para el cual este estudio es un subestudio.
Grupo de control
Este grupo está compuesto por participantes de control sin EM ni compromiso del SNC de la misma edad, nivel educativo y nivel socioeconómico que los participantes en los 2 grupos de tratamiento de EM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de adición en serie auditiva con ritmo
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis de medicación relacionada con el estudio y reevaluada a los 12 meses, 14 meses, 24 meses y 26 meses
Antes de la primera dosis de medicación relacionada con el estudio y reevaluada a los 12 meses, 14 meses, 24 meses y 26 meses
Prueba de carrera
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis de medicación relacionada con el estudio y reevaluada a los 12 meses, 14 meses, 24 meses y 26 meses
Antes de la primera dosis de medicación relacionada con el estudio y reevaluada a los 12 meses, 14 meses, 24 meses y 26 meses
Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis de medicación relacionada con el estudio y reevaluada a los 12 meses, 14 meses, 24 meses y 26 meses
Antes de la primera dosis de medicación relacionada con el estudio y reevaluada a los 12 meses, 14 meses, 24 meses y 26 meses
Pruebas de fluidez asociativa léxica y categórica
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis de medicación relacionada con el estudio y reevaluada a los 12 meses, 14 meses, 24 meses y 26 meses
Antes de la primera dosis de medicación relacionada con el estudio y reevaluada a los 12 meses, 14 meses, 24 meses y 26 meses
Métricas de evaluación neuropsicológica automatizada
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis de medicación relacionada con el estudio y reevaluada a los 12 meses, 14 meses, 24 meses y 26 meses
Antes de la primera dosis de medicación relacionada con el estudio y reevaluada a los 12 meses, 14 meses, 24 meses y 26 meses
Instrumento de calidad de vida de la EM-54
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis de medicación relacionada con el estudio y reevaluada a los 12 meses, 14 meses, 24 meses y 26 meses
Antes de la primera dosis de medicación relacionada con el estudio y reevaluada a los 12 meses, 14 meses, 24 meses y 26 meses
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis de medicación relacionada con el estudio y reevaluada a los 12 meses, 14 meses, 24 meses y 26 meses
Antes de la primera dosis de medicación relacionada con el estudio y reevaluada a los 12 meses, 14 meses, 24 meses y 26 meses
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis de medicación relacionada con el estudio y reevaluada a los 12 meses, 14 meses, 24 meses y 26 meses
Antes de la primera dosis de medicación relacionada con el estudio y reevaluada a los 12 meses, 14 meses, 24 meses y 26 meses
Escala de impacto de fatiga MS
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis de medicación relacionada con el estudio y reevaluada a los 12 meses, 14 meses, 24 meses y 26 meses
Antes de la primera dosis de medicación relacionada con el estudio y reevaluada a los 12 meses, 14 meses, 24 meses y 26 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Datos de resonancia magnética
Periodo de tiempo: antes de la primera dosis de medicación relacionada con el estudio y reevaluada al año y a los 2 años
antes de la primera dosis de medicación relacionada con el estudio y reevaluada al año y a los 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington Neuropsychology Research Group

Colaboradores

Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Wilken, Ph.D., Washington Neuropsychology Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WNRG02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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