Vergleich der Behandlung mit Campath und Rebif auf die Kognition bei Multipler Sklerose (MS)
4. Juni 2009 aktualisiert von: Washington Neuropsychology Research Group
Vergleich der Behandlung mit Alemtuzumab (Campath®) und hochdosiertem Interferon Beta-1a (Rebif®) auf die Kognition bei Patienten mit schubförmigen Formen von MS
Menschen mit Multipler Sklerose (MS) haben häufig Probleme mit der kognitiven Funktion, die schwächend sein und ihre täglichen Funktionen beeinträchtigen können.
Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass Mittel zur Modifizierung der MS-Erkrankung bei der Behandlung kognitiver Probleme einige Erfolge erzielt haben.
Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu untersuchen, wie gut zwei Arzneimittel (Alemtuzumab (Campath®) und Interferon Beta-1a (Rebif®)) bei der Behandlung von MS-bedingten kognitiven Problemen (z. B. Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Denkgeschwindigkeit) wirken.
Eingeschriebene Teilnehmer werden vor ihrer ersten studienbezogenen Medikamentendosis beurteilt und während der gesamten Behandlung erneut beurteilt.
Es wird erwartet, dass Teilnehmer, die Campath® einnehmen, im Vergleich zu Teilnehmern, die Rebif® einnehmen, eine relative Stabilität der kognitiven Funktionen zeigen.
Konkret wird die kognitive Leistungsfähigkeit der Rebif®-Teilnehmer mit der Zeit etwas nachlassen, während die kognitive Leistung der Campath®-Teilnehmer stabil bleibt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Studie wird eine neuropsychologische Untersuchung verwenden, die in der Lage ist, das breite Spektrum kognitiver Schwierigkeiten zu erkennen, die mit schubförmig remittierender MS (RRMS) verbunden sind. Es handelt sich um eine Teilstudie einer bereits laufenden Untersuchung namens Care-MS II, bei der mit RRMS diagnostizierte Teilnehmer entweder mit Campath® oder Rebif® behandelt werden. Wir werden die Teilnehmer beobachten, die bereits einem der beiden Studienarme in Care-MS II zugeordnet sind, und die kognitiven Funktionen im Zeitverlauf von denen, die Campath® einnehmen, und denen, die Rebif® einnehmen, vergleichen. Wir werden auch die Veränderung der kognitiven Funktionen für jede aktive Gruppe mit der einer entsprechenden Kontrollgruppe vergleichen. Dies hilft bei der Kontrolle von Übungseffekten und hilft festzustellen, ob eines der beiden Medikamente wirklich dazu beiträgt, den kognitiven Rückgang zu stabilisieren (d. h. im Vergleich zu Nicht-MS-Kontrollen). Wir werden neurokognitive Daten zu Studienbeginn (vor der ersten Studiendosis von Campath® oder Rebif®), 12 Monate (vor der zweiten Dosis für Campath®-Teilnehmer), 14 Monate (2 Monate nach der zweiten Dosis für Campath®-Teilnehmer) und 24 Monate erhalten Monate (vor der dritten Dosis für Campath®-Teilnehmer) und 26 Monate (2 Monate nach der dritten Dosis für Campath®-Teilnehmer). Die neurokognitive Batterie wird sowohl erstklassige traditionelle neuropsychologische Messungen als auch neuere, validierte computergestützte Messungen umfassen, die in der Lage sind, Veränderungen in der Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit zu erkennen, die bei herkömmlichen Messungen oft übersehen werden. Da den Teilnehmern an Care-MS II auch MRT-Daten zu Studienbeginn, 1 Jahr und 2 Jahren zur Verfügung stehen, werden die kognitiven Befunde mit den MRT-Daten korreliert und in einer post-hoc-explorativen Weise für die Teilnehmer mit MS analysiert.
Zu den Hypothesen gehören:
- 1: Teilnehmer, die Campath® einnehmen, zeigen im Vergleich zu Teilnehmern, die Rebif® einnehmen, eine relative Stabilität der kognitiven Funktionen. Konkret wird die kognitive Leistungsfähigkeit der Rebif®-Teilnehmer mit der Zeit etwas nachlassen, während die kognitive Leistung der Campath®-Teilnehmer stabil bleibt.
- 2: Teilnehmer, die Campath® einnehmen, zeigen ähnliche kognitive Veränderungen (d. h. Veränderungen der Werte über 2 Jahre) wie normale, angepasste Kontrollpersonen.
- 3: Teilnehmer, die Rebif® einnehmen, zeigen im Vergleich zu normalen, passenden Kontrollpersonen eine größere kognitive Veränderung (d. h. Veränderung der Werte über 2 Jahre).
- 4: Die kognitive Stabilität bei Campath®-Teilnehmern korreliert mit der Stabilität der MRT-Parameter.
- 5: Kognitive Veränderungen bei Rebif®-Teilnehmern korrelieren mit einer größeren Aktivität bei MRT-Parametern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Berkely, California, Vereinigte Staaten, 94705
- The Research and Education Institute of Alta Bates Summit Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40513
- Associates In Neurology. PSC
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
- Springfield Neurology Associates, LLC
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth Medical School/Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
- Multiple Sclerosis Center of NE New York, Empire Neurology, PC
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Multiple Sclerosis Center, University of Rochester Medical Center
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Virginia
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Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22180
- MS Center of Greater Washington
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gemeinschaftsstichprobe, bei der schubförmig remittierende Multiple Sklerose diagnostiziert wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von schubförmig remittierender MS und Aufnahme in die Care-MS II-Studie
- Nicht-MS-Kontrollpersonen müssen neurologisch gesund sein (im Hinblick auf Erkrankungen, die die ZNS-Funktion beeinträchtigen).
- Die Teilnehmer müssen zwischen 25 und 50 Jahre alt sein.
- Das korrigierte Sehvermögen der Probanden darf nicht schlechter als 20/50 sein.
- Die Teilnehmer müssen über eine mindestens 10-jährige Ausbildung verfügen.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, zu schreiben und die Tasten einer Computermaus zu drücken.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, alle Testanweisungen zu verstehen und zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Krampfanfällen oder neurologischen Erkrankungen des Zentralnervensystems (außer MS für die MS-Gruppen).
- Teilnehmer mit Funktionsstörungen der oberen Extremitäten, die ihnen die Verwendung einer Computermaus verbieten.
- Teilnehmer, die farbenblind sind.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Psychosen oder anderen schweren psychischen Erkrankungen.
- Teilnehmer mit aktuellem Alkohol-/Drogenmissbrauch.
- Teilnehmer, die Medikamente mit potenziell schädlichen Auswirkungen auf das Zentralnervensystem einnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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MS-Patienten auf Campath®
Diese Gruppe besteht aus Patienten mit diagnostizierter schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die dem Campath®-Behandlungsarm der Care-MS II-Studie zugeordnet wurden, für die diese Studie eine Teilstudie ist
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MS-Patienten unter Rebif®
Diese Gruppe besteht aus Patienten mit diagnostizierter schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die dem Rebif®-Behandlungsarm der Care-MS II-Studie zugeordnet wurden, für die es sich bei dieser Studie um eine Teilstudie handelt
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Kontrollgruppe
Diese Gruppe besteht aus Kontrollteilnehmern ohne MS und ohne ZNS-Beeinträchtigung, die in Alter, Bildungsniveau und sozioökonomischem Status mit den Teilnehmern in den beiden MS-Behandlungsgruppen übereinstimmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schrittgesteuerter auditorischer serieller Additionstest
Zeitfenster: Vor der ersten studienbezogenen Medikamentendosis und erneute Beurteilung nach 12 Monaten, 14 Monaten, 24 Monaten und 26 Monaten
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Vor der ersten studienbezogenen Medikamentendosis und erneute Beurteilung nach 12 Monaten, 14 Monaten, 24 Monaten und 26 Monaten
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Stroop-Test
Zeitfenster: Vor der ersten studienbezogenen Medikamentendosis und erneute Beurteilung nach 12 Monaten, 14 Monaten, 24 Monaten und 26 Monaten
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Vor der ersten studienbezogenen Medikamentendosis und erneute Beurteilung nach 12 Monaten, 14 Monaten, 24 Monaten und 26 Monaten
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Test der Symbol- und Ziffernmodalitäten
Zeitfenster: Vor der ersten studienbezogenen Medikamentendosis und erneute Beurteilung nach 12 Monaten, 14 Monaten, 24 Monaten und 26 Monaten
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Vor der ersten studienbezogenen Medikamentendosis und erneute Beurteilung nach 12 Monaten, 14 Monaten, 24 Monaten und 26 Monaten
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Tests zur lexikalischen und kategorialen assoziativen Sprachkompetenz
Zeitfenster: Vor der ersten studienbezogenen Medikamentendosis und erneute Beurteilung nach 12 Monaten, 14 Monaten, 24 Monaten und 26 Monaten
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Vor der ersten studienbezogenen Medikamentendosis und erneute Beurteilung nach 12 Monaten, 14 Monaten, 24 Monaten und 26 Monaten
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Automatisierte neuropsychologische Bewertungsmetriken
Zeitfenster: Vor der ersten studienbezogenen Medikamentendosis und erneute Beurteilung nach 12 Monaten, 14 Monaten, 24 Monaten und 26 Monaten
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Vor der ersten studienbezogenen Medikamentendosis und erneute Beurteilung nach 12 Monaten, 14 Monaten, 24 Monaten und 26 Monaten
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MS-Lebensqualitätsinstrument-54
Zeitfenster: Vor der ersten studienbezogenen Medikamentendosis und erneute Beurteilung nach 12 Monaten, 14 Monaten, 24 Monaten und 26 Monaten
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Vor der ersten studienbezogenen Medikamentendosis und erneute Beurteilung nach 12 Monaten, 14 Monaten, 24 Monaten und 26 Monaten
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Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: Vor der ersten studienbezogenen Medikamentendosis und erneute Beurteilung nach 12 Monaten, 14 Monaten, 24 Monaten und 26 Monaten
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Vor der ersten studienbezogenen Medikamentendosis und erneute Beurteilung nach 12 Monaten, 14 Monaten, 24 Monaten und 26 Monaten
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Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Vor der ersten studienbezogenen Medikamentendosis und erneute Beurteilung nach 12 Monaten, 14 Monaten, 24 Monaten und 26 Monaten
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Vor der ersten studienbezogenen Medikamentendosis und erneute Beurteilung nach 12 Monaten, 14 Monaten, 24 Monaten und 26 Monaten
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MS-Fatigue-Impact-Skala
Zeitfenster: Vor der ersten studienbezogenen Medikamentendosis und erneute Beurteilung nach 12 Monaten, 14 Monaten, 24 Monaten und 26 Monaten
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Vor der ersten studienbezogenen Medikamentendosis und erneute Beurteilung nach 12 Monaten, 14 Monaten, 24 Monaten und 26 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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MRT-Daten
Zeitfenster: vor der ersten studienbezogenen Medikamentendosis und erneut nach 1 Jahr und 2 Jahren beurteilt
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vor der ersten studienbezogenen Medikamentendosis und erneut nach 1 Jahr und 2 Jahren beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Wilken, Ph.D., Washington Neuropsychology Research Group
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Juni 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WNRG02
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