Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Campath- och Rebif-behandling på kognition vid multipel skleros (MS)

4 juni 2009 uppdaterad av: Washington Neuropsychology Research Group

Jämförelse av Alemtuzumab (Campath®) och högdos Interferon Beta-1a (Rebif®) behandling på kognition hos patienter med återfallande former av MS

Personer med multipel skleros (MS) upplever ofta problem med kognitiv funktion, vilket kan vara försvagande och störa deras dagliga funktion. Forskning har dock visat att MS-sjukdomsmodifierande medel har haft viss framgång vid behandling av kognitiva problem. Huvudsyftet med denna forskningsstudie är att undersöka hur väl två läkemedel (alemtuzumab (Campath®) och interferon beta-1a (Rebif®)) fungerar vid behandling av MS-relaterade kognitiva problem (t.ex. uppmärksamhet, minne, tankehastighet). De inskrivna deltagare kommer att utvärderas före sin första studierelaterade läkemedelsdos och omvärderas under hela behandlingen. Det förväntas att deltagare som tar Campath® kommer att visa relativ stabilitet i kognitiv funktion i förhållande till de som tar Rebif®. Specifikt kommer den kognitiva prestationen för Rebif®-deltagare att minska något över tiden, men den kognitiva prestationen för Campath®-deltagare kommer att förbli stabil.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Återkommande förlöpande multipel skleros

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande kommer att använda en neuropsykologisk utvärdering som kan upptäcka det breda spektrum av kognitiva svårigheter som är förknippade med skovvis förlöpande MS (RRMS). Det är en delstudie av en utredning som redan pågår, kallad Care-MS II, där deltagare med diagnosen RRMS behandlas med antingen Campath® eller Rebif®. Vi kommer att observera de deltagare som redan har tilldelats en av de två studiearmarna i Care-MS II och jämföra kognitiv funktion över tid för de som tar Campath® och de som tar Rebif®. Vi kommer också att jämföra förändringen i kognitiv funktion för varje aktiv grupp med den för en matchad kontrollgrupp. Detta kommer att hjälpa till att kontrollera för övningseffekter och hjälpa till att fastställa om någon av medicinerna verkligen hjälper till att stabilisera kognitiv försämring (dvs i förhållande till icke-MS-kontroller). Vi kommer att få neurokognitiva data vid baslinjen (före den första studiedosen av Campath® eller Rebif®), 12 månader (före andra dosen för Campath®-deltagare), 14 månader (2 månader efter den andra dosen för Campath®-deltagare), 24 månader (före den tredje dosen för Campath®-deltagare), och 26 månader (2 månader efter den tredje dosen för Campath®-deltagare). Det neurokognitiva batteriet kommer att innehålla traditionella neuropsykologiska mätningar av guldstandard samt nyare, validerade datoriserade mätningar som kan upptäcka förändringar i uppmärksamhet och bearbetningshastighet som ofta missas av traditionella mätningar. Eftersom deltagare i Care-MS II också kommer att ha MRT-data vid baslinjen, 1 år och 2 år, kommer kognitiva fynd att korreleras med MRT-data och analyseras på ett post-hoc, utforskande sätt för deltagarna med MS.

Hypoteser inkluderar:

1: Deltagare som tar Campath® kommer att visa relativ stabilitet i kognitiv funktion i förhållande till de som tar Rebif®. Specifikt kommer den kognitiva prestationen för Rebif®-deltagare att minska något över tiden, men den kognitiva prestationen för Campath®-deltagare kommer att förbli stabil.
2: Deltagare som tar Campath® kommer att uppvisa liknande kognitiva förändringar (d.v.s. förändring i poäng under 2 år) som normala, matchade kontroller.
3: Deltagare som tar Rebif® kommer att visa större kognitiv förändring (d.v.s. förändring i poäng under 2 år) jämfört med normala matchade kontroller.
4: Kognitiv stabilitet hos Campath®-deltagare kommer att korrelera med stabilitet i MRT-parametrar.
5: Kognitiv förändring hos Rebif®-deltagare kommer att korrelera med större aktivitet på MRT-parametrar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Berkely, California, Förenta staterna, 94705
    - The Research and Education Institute of Alta Bates Summit Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40513
    - Associates In Neurology. PSC
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01104
    - Springfield Neurology Associates, LLC
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
    - Dartmouth Medical School/Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New York
  - Latham, New York, Förenta staterna, 12110
    - Multiple Sclerosis Center of NE New York, Empire Neurology, PC
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    - Multiple Sclerosis Center, University of Rochester Medical Center
- Virginia
  - Vienna, Virginia, Förenta staterna, 22180
    - MS Center of Greater Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Samhällsprov diagnostiserats med skovvis förlöpande multipel skleros

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos av skovvis förlöpande MS och inskrivning i Care-MS II-studie
Icke-MS-kontroller måste vara neurologiskt friska (med hänsyn till tillstånd som påverkar CNS-funktionen).
Deltagare måste vara mellan 25 och 50 år.
Korrigerad syn av försökspersoner får inte vara sämre än 20/50.
Deltagare måste ha minst 10 års utbildning.
Deltagarna måste kunna skriva och trycka på knapparna på en datormus.
Deltagarna måste vara kapabla att förstå och följa alla testinstruktioner.

Exklusions kriterier:

Deltagare med en historia av huvudskada, kramper eller neurologiska tillstånd som involverar det centrala nervsystemet (annat än MS för MS-grupperna).
Deltagare med dysfunktion i övre extremiteter som förbjuder dem att använda en datormus.
Deltagare som är färgblinda.
Deltagare med anamnes på psykos eller annan allvarlig psykisk sjukdom.
Deltagare med aktuellt alkohol/rusmissbruk.
Deltagare som tar mediciner med potentiella negativa CNS-effekter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
MS-patienter på Campath® Denna grupp består av patienter som diagnostiserats med återfallande förlöpande multipel skleros som tilldelades Campath®-behandlingsarmen i Care-MS II-studien, för vilken denna studie är en delstudie
MS-patienter på Rebif® Denna grupp består av patienter som diagnostiserats med skovvis förlöpande multipel skleros som tilldelades Rebif®-behandlingsarmen i Care-MS II-studien, för vilken denna studie är en delstudie
Kontrollgrupp Denna grupp består av icke-MS, icke-CNS-komprometterade kontrolldeltagare, matchade i ålder, utbildningsnivå och socioekonomisk status med deltagarna i de två MS-behandlingsgrupperna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Paced Auditivt Serial Addition Test Tidsram: Före den första studierelaterade medicindosen och omvärderad efter 12 månader, 14 månader, 24 månader och 26 månader	Före den första studierelaterade medicindosen och omvärderad efter 12 månader, 14 månader, 24 månader och 26 månader
Stroop test Tidsram: Före den första studierelaterade medicindosen och omvärderad efter 12 månader, 14 månader, 24 månader och 26 månader	Före den första studierelaterade medicindosen och omvärderad efter 12 månader, 14 månader, 24 månader och 26 månader
Symbol Siffror Modalitetstest Tidsram: Före den första studierelaterade medicindosen och omvärderad efter 12 månader, 14 månader, 24 månader och 26 månader	Före den första studierelaterade medicindosen och omvärderad efter 12 månader, 14 månader, 24 månader och 26 månader
Lexiska och kategoriska associativa flyttester Tidsram: Före den första studierelaterade medicindosen och omvärderad efter 12 månader, 14 månader, 24 månader och 26 månader	Före den första studierelaterade medicindosen och omvärderad efter 12 månader, 14 månader, 24 månader och 26 månader
Automatiserade neuropsykologiska bedömningsmått Tidsram: Före den första studierelaterade medicindosen och omvärderad efter 12 månader, 14 månader, 24 månader och 26 månader	Före den första studierelaterade medicindosen och omvärderad efter 12 månader, 14 månader, 24 månader och 26 månader
MS livskvalitetsinstrument-54 Tidsram: Före den första studierelaterade medicindosen och omvärderad efter 12 månader, 14 månader, 24 månader och 26 månader	Före den första studierelaterade medicindosen och omvärderad efter 12 månader, 14 månader, 24 månader och 26 månader
Skala för trötthet Tidsram: Före den första studierelaterade medicindosen och omvärderad efter 12 månader, 14 månader, 24 månader och 26 månader	Före den första studierelaterade medicindosen och omvärderad efter 12 månader, 14 månader, 24 månader och 26 månader
Epworth Sleepiness Scale Tidsram: Före den första studierelaterade medicindosen och omvärderad efter 12 månader, 14 månader, 24 månader och 26 månader	Före den första studierelaterade medicindosen och omvärderad efter 12 månader, 14 månader, 24 månader och 26 månader
MS Fatigue Impact Scale Tidsram: Före den första studierelaterade medicindosen och omvärderad efter 12 månader, 14 månader, 24 månader och 26 månader	Före den första studierelaterade medicindosen och omvärderad efter 12 månader, 14 månader, 24 månader och 26 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
MRI-data Tidsram: före den första studierelaterade läkemedelsdosen och omvärderad vid 1 år och 2 år	före den första studierelaterade läkemedelsdosen och omvärderad vid 1 år och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington Neuropsychology Research Group

Samarbetspartners

Genzyme, a Sanofi Company

Utredare

Huvudutredare: Jeffrey Wilken, Ph.D., Washington Neuropsychology Research Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)