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Comparação do tratamento com Campath e Rebif na cognição na esclerose múltipla (EM)

4 de junho de 2009 atualizado por: Washington Neuropsychology Research Group

Comparação do tratamento com alentuzumabe (Campath®) e alta dose de interferon Beta-1a (Rebif®) na cognição em indivíduos com formas recorrentes de EM

As pessoas com esclerose múltipla (EM) frequentemente apresentam problemas com o funcionamento cognitivo, o que pode ser debilitante e interferir no seu funcionamento diário. No entanto, a pesquisa mostrou que os agentes modificadores da doença de MS tiveram algum sucesso no tratamento de problemas cognitivos. O principal objetivo deste estudo de pesquisa é investigar como dois medicamentos (alemtuzumab (Campath®) e interferon beta-1a (Rebif®)) funcionam no tratamento de problemas cognitivos relacionados à EM (por exemplo, atenção, memória, velocidade de pensamento). Os participantes inscritos serão avaliados antes de sua primeira dose de medicação relacionada ao estudo e reavaliados durante o tratamento. Espera-se que os participantes que tomam Campath® demonstrem relativa estabilidade no funcionamento cognitivo em relação aos que tomam Rebif®. Especificamente, o desempenho cognitivo dos participantes do Rebif® diminuirá um pouco com o tempo, mas o desempenho cognitivo dos participantes do Campath® permanecerá estável.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Esclerose Múltipla Remitente Recorrente

Descrição detalhada

A corrente usará uma avaliação neuropsicológica capaz de detectar a ampla gama de dificuldades cognitivas associadas à EM remitente recorrente (EMRR). É um subestudo de uma investigação já em andamento, chamada Care-MS II, na qual participantes diagnosticados com EMRR são tratados com Campath® ou Rebif®. Observaremos os participantes já designados para um dos dois braços do estudo no Care-MS II e compararemos o funcionamento cognitivo ao longo do tempo daqueles que tomam Campath® e daqueles que tomam Rebif®. Também compararemos a mudança no funcionamento cognitivo de cada grupo ativo com a de um grupo de controle pareado. Isso ajudará a controlar os efeitos da prática e a estabelecer se qualquer um dos medicamentos ajuda a realmente estabilizar o declínio cognitivo (ou seja, em relação aos controles sem EM). Obteremos dados neurocognitivos no início do estudo (antes da primeira dose do estudo de Campath® ou Rebif®), 12 meses (antes da segunda dose para os participantes do Campath®), 14 meses (2 meses após a segunda dose para os participantes do Campath®), 24 meses (antes da terceira dose para os participantes do Campath®) e 26 meses (2 meses após a terceira dose para os participantes do Campath®). A bateria neurocognitiva incluirá medidas de neuropsicologia tradicionais padrão-ouro, bem como medidas computadorizadas mais recentes e validadas, capazes de detectar mudanças na atenção e na velocidade de processamento que muitas vezes são perdidas pelas medidas tradicionais. Uma vez que os participantes do Care-MS II também terão dados de ressonância magnética no início, 1 ano e 2 anos, os achados cognitivos serão correlacionados com os dados de ressonância magnética e analisados de maneira post-hoc e exploratória para os participantes com EM.

As hipóteses incluem:

1: Os participantes que tomam Campath® demonstrarão relativa estabilidade no funcionamento cognitivo em relação aos que tomam Rebif®. Especificamente, o desempenho cognitivo dos participantes do Rebif® diminuirá um pouco com o tempo, mas o desempenho cognitivo dos participantes do Campath® permanecerá estável.
2: Os participantes que tomam Campath® demonstrarão alterações cognitivas semelhantes (ou seja, alteração nas pontuações ao longo de 2 anos) como controles normais pareados.
3: Os participantes que tomam Rebif® demonstrarão maior mudança cognitiva (ou seja, mudança nas pontuações ao longo de 2 anos) em comparação com controles normais pareados.
4: A estabilidade cognitiva nos participantes do Campath® será correlacionada com a estabilidade nos parâmetros de ressonância magnética.
5: A mudança cognitiva nos participantes do Rebif® será correlacionada com uma maior atividade nos parâmetros de ressonância magnética.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Berkely, California, Estados Unidos, 94705
    - The Research and Education Institute of Alta Bates Summit Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
    - Associates In Neurology. PSC
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
    - Springfield Neurology Associates, LLC
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Dartmouth Medical School/Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New York
  - Latham, New York, Estados Unidos, 12110
    - Multiple Sclerosis Center of NE New York, Empire Neurology, PC
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Multiple Sclerosis Center, University of Rochester Medical Center
- Virginia
  - Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
    - MS Center of Greater Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

amostra da comunidade diagnosticada com esclerose múltipla remitente recorrente

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de EM remitente recorrente e inscrição no estudo Care-MS II
Os controles não-MS devem ser neurologicamente saudáveis (com relação a condições que afetam o funcionamento do SNC).
Os participantes devem ter entre 25 e 50 anos.
A visão corrigida dos sujeitos não deve ser pior que 20/50.
Os participantes devem ter pelo menos 10 anos de escolaridade.
Os participantes devem ser capazes de escrever e pressionar os botões de um mouse de computador.
Os participantes devem ser capazes de entender e seguir todas as instruções do teste.

Critério de exclusão:

Participantes com histórico de traumatismo craniano, convulsões ou condições neurológicas envolvendo o sistema nervoso central (exceto EM para os grupos de EM).
Participantes com disfunção da extremidade superior que os proíbe de usar um mouse de computador.
Participantes daltônicos.
Participantes com histórico de psicose ou outra doença mental grave.
Participantes com abuso atual de álcool/substâncias.
Participantes que tomam medicamentos com potenciais efeitos adversos no SNC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com EM em Campath® Este grupo é composto por pacientes diagnosticados com esclerose múltipla remitente recorrente que foram designados para o braço de tratamento Campath® do estudo Care-MS II, para o qual este estudo é um subestudo
Pacientes com EM em Rebif® Este grupo é composto por pacientes diagnosticados com esclerose múltipla remitente recorrente que foram designados para o braço de tratamento Rebif® do estudo Care-MS II, para o qual este estudo é um subestudo
Grupo de controle Este grupo é composto por participantes de controle não-MS, não-comprometidos com o SNC, pareados em idade, nível educacional e status socioeconômico aos participantes dos 2 grupos de tratamento de MS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Teste de Adição Auditiva Serial Marcada Prazo: Antes da primeira dose de medicação relacionada ao estudo e reavaliada aos 12 meses, 14 meses, 24 meses e 26 meses	Antes da primeira dose de medicação relacionada ao estudo e reavaliada aos 12 meses, 14 meses, 24 meses e 26 meses
Teste Stroop Prazo: Antes da primeira dose de medicação relacionada ao estudo e reavaliada aos 12 meses, 14 meses, 24 meses e 26 meses	Antes da primeira dose de medicação relacionada ao estudo e reavaliada aos 12 meses, 14 meses, 24 meses e 26 meses
Teste de Modalidades de Símbolo Dígito Prazo: Antes da primeira dose de medicação relacionada ao estudo e reavaliada aos 12 meses, 14 meses, 24 meses e 26 meses	Antes da primeira dose de medicação relacionada ao estudo e reavaliada aos 12 meses, 14 meses, 24 meses e 26 meses
Testes de Fluência Associativa Lexical e Categórica Prazo: Antes da primeira dose de medicação relacionada ao estudo e reavaliada aos 12 meses, 14 meses, 24 meses e 26 meses	Antes da primeira dose de medicação relacionada ao estudo e reavaliada aos 12 meses, 14 meses, 24 meses e 26 meses
Métricas de avaliação neuropsicológica automatizada Prazo: Antes da primeira dose de medicação relacionada ao estudo e reavaliada aos 12 meses, 14 meses, 24 meses e 26 meses	Antes da primeira dose de medicação relacionada ao estudo e reavaliada aos 12 meses, 14 meses, 24 meses e 26 meses
Instrumento de Qualidade de Vida MS-54 Prazo: Antes da primeira dose de medicação relacionada ao estudo e reavaliada aos 12 meses, 14 meses, 24 meses e 26 meses	Antes da primeira dose de medicação relacionada ao estudo e reavaliada aos 12 meses, 14 meses, 24 meses e 26 meses
Escala de Gravidade da Fadiga Prazo: Antes da primeira dose de medicação relacionada ao estudo e reavaliada aos 12 meses, 14 meses, 24 meses e 26 meses	Antes da primeira dose de medicação relacionada ao estudo e reavaliada aos 12 meses, 14 meses, 24 meses e 26 meses
Escala de Sonolência de Epworth Prazo: Antes da primeira dose de medicação relacionada ao estudo e reavaliada aos 12 meses, 14 meses, 24 meses e 26 meses	Antes da primeira dose de medicação relacionada ao estudo e reavaliada aos 12 meses, 14 meses, 24 meses e 26 meses
Escala de Impacto de Fadiga MS Prazo: Antes da primeira dose de medicação relacionada ao estudo e reavaliada aos 12 meses, 14 meses, 24 meses e 26 meses	Antes da primeira dose de medicação relacionada ao estudo e reavaliada aos 12 meses, 14 meses, 24 meses e 26 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Dados de ressonância magnética Prazo: antes da primeira dose do medicamento relacionado ao estudo e reavaliado em 1 ano e 2 anos	antes da primeira dose do medicamento relacionado ao estudo e reavaliado em 1 ano e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington Neuropsychology Research Group

Colaboradores

Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

Investigador principal: Jeffrey Wilken, Ph.D., Washington Neuropsychology Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)