Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лечения кампатом и ребифом в отношении когнитивных функций при рассеянном склерозе (РС)

4 июня 2009 г. обновлено: Washington Neuropsychology Research Group

Сравнение лечения алемтузумабом (Campath®) и высокими дозами интерферона бета-1a (Rebif®) на когнитивные функции у субъектов с рецидивирующими формами рассеянного склероза

Люди с рассеянным склерозом (РС) часто испытывают проблемы с когнитивными функциями, которые могут быть изнурительными и мешать их повседневной деятельности. Тем не менее, исследования показали, что агенты, модифицирующие болезнь РС, имели некоторый успех в лечении когнитивных проблем. Основная цель этого исследования — изучить, насколько хорошо два препарата (алемтузумаб (Campath®) и интерферон бета-1а (Rebif®)) работают при лечении когнитивных проблем, связанных с рассеянным склерозом (например, внимание, память, скорость мышления). Зарегистрированные участники будут оцениваться до их первой дозы лекарственного средства, связанного с исследованием, и переоцениваться на протяжении всего лечения. Ожидается, что участники, принимающие Campath®, продемонстрируют относительную стабильность когнитивных функций по сравнению с теми, кто принимает Rebif®. В частности, когнитивные способности участников Rebif® со временем несколько снизятся, но когнитивные способности участников Campath® останутся стабильными.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз

Подробное описание

В настоящее время будет использоваться нейропсихологическая оценка, способная выявить широкий спектр когнитивных трудностей, связанных с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS). Это подисследование уже проводимого исследования под названием Care-MS II, в котором участники с диагнозом RRMS получают лечение Campath® или Rebif®. Мы будем наблюдать за теми участниками, которые уже были назначены в одну из двух групп исследования в Care-MS II, и сравним когнитивные функции с течением времени у тех, кто принимает Campath® и у тех, кто принимает Rebif®. Мы также сравним изменение когнитивного функционирования для каждой активной группы с аналогичными показателями контрольной группы. Это поможет контролировать эффекты практики и поможет установить, помогает ли какое-либо лекарство действительно стабилизировать снижение когнитивных функций (т. Е. По сравнению с контрольной группой без РС). Мы получим нейрокогнитивные данные на исходном уровне (до первой исследуемой дозы Campath® или Rebif®), 12 месяцев (до второй дозы для участников Campath®), 14 месяцев (через 2 месяца после второй дозы для участников Campath®), 24 месяцев (до третьей дозы для участников Campath®) и 26 месяцев (2 месяца после третьей дозы для участников Campath®). Нейрокогнитивная батарея будет включать в себя традиционные нейропсихологические измерения золотого стандарта, а также новые, проверенные компьютеризированные измерения, способные обнаруживать изменения во внимании и скорости обработки, которые часто упускаются традиционными измерениями. Поскольку участники Care-MS II также будут иметь данные МРТ на исходном уровне, через 1 год и 2 года, когнитивные данные будут коррелированы с данными МРТ и проанализированы постфактум, исследовательским образом для участников с РС.

Гипотезы включают:

1: Участники, принимающие Campath®, будут демонстрировать относительную стабильность когнитивных функций по сравнению с теми, кто принимает Rebif®. В частности, когнитивные способности участников Rebif® со временем несколько снизятся, но когнитивные способности участников Campath® останутся стабильными.
2: Участники, принимающие Campath®, продемонстрируют аналогичные когнитивные изменения (т. е. изменение показателей в течение 2 лет), как и обычные контрольные группы.
3: Участники, принимающие Rebif®, продемонстрируют более выраженные когнитивные изменения (т. е. изменение показателей в течение 2 лет) по сравнению с контрольной группой.
4: Когнитивная стабильность участников Campath® будет коррелировать со стабильностью параметров МРТ.
5: Когнитивные изменения у участников Rebif® будут коррелировать с большей активностью по параметрам МРТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Berkely, California, Соединенные Штаты, 94705
    - The Research and Education Institute of Alta Bates Summit Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40513
    - Associates In Neurology. PSC
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01104
    - Springfield Neurology Associates, LLC
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
    - Dartmouth Medical School/Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New York
  - Latham, New York, Соединенные Штаты, 12110
    - Multiple Sclerosis Center of NE New York, Empire Neurology, PC
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Multiple Sclerosis Center, University of Rochester Medical Center
- Virginia
  - Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22180
    - MS Center of Greater Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

образец сообщества с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз

Описание

Критерии включения:

Диагноз рецидивирующего ремиттирующего рассеянного склероза и участие в исследовании Care-MS II
Контрольные группы, не страдающие РС, должны быть неврологически здоровыми (в отношении состояний, влияющих на функционирование ЦНС).
Участники должны быть в возрасте от 25 до 50 лет.
Корректированное зрение предметов должно быть не хуже 20/50.
Участники должны иметь не менее 10 лет образования.
Участники должны уметь писать и нажимать кнопки компьютерной мыши.
Участники должны быть в состоянии понять и следовать всем инструкциям теста.

Критерий исключения:

Участники с травмами головы, судорогами или неврологическими состояниями, затрагивающими центральную нервную систему (кроме РС для групп РС).
Участники с дисфункцией верхних конечностей, которая не позволяет им пользоваться компьютерной мышью.
Участники, страдающие дальтонизмом.
Участники с психозом или другим тяжелым психическим заболеванием в анамнезе.
Участники с текущим злоупотреблением алкоголем / психоактивными веществами.
Участники, принимающие лекарства с потенциальными неблагоприятными эффектами на ЦНС

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с рассеянным склерозом на Campath® Эта группа состоит из пациентов с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз, которые были назначены на группу лечения Campath® в исследовании Care-MS II, для которого это исследование является дополнительным исследованием.
Пациенты с рассеянным склерозом, принимающие Ребиф® Эта группа состоит из пациентов с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз, которые были назначены на группу лечения Rebif® в исследовании Care-MS II, для которого это исследование является дополнительным исследованием.
Контрольная группа Эта группа состоит из контрольных участников, не страдающих рассеянным склерозом, без нарушений ЦНС, соответствующих по возрасту, уровню образования и социально-экономическому статусу участникам двух групп лечения рассеянного склероза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Стимулированный слуховой серийный тест на сложение Временное ограничение: До первой дозы препарата, связанного с исследованием, и повторной оценки через 12 месяцев, 14 месяцев, 24 месяца и 26 месяцев.	До первой дозы препарата, связанного с исследованием, и повторной оценки через 12 месяцев, 14 месяцев, 24 месяца и 26 месяцев.
Тест Струпа Временное ограничение: До первой дозы препарата, связанного с исследованием, и повторной оценки через 12 месяцев, 14 месяцев, 24 месяца и 26 месяцев.	До первой дозы препарата, связанного с исследованием, и повторной оценки через 12 месяцев, 14 месяцев, 24 месяца и 26 месяцев.
Тест модальностей символа и цифры Временное ограничение: До первой дозы препарата, связанного с исследованием, и повторной оценки через 12 месяцев, 14 месяцев, 24 месяца и 26 месяцев.	До первой дозы препарата, связанного с исследованием, и повторной оценки через 12 месяцев, 14 месяцев, 24 месяца и 26 месяцев.
Лексические и категориальные ассоциативные тесты на беглость речи Временное ограничение: До первой дозы препарата, связанного с исследованием, и повторной оценки через 12 месяцев, 14 месяцев, 24 месяца и 26 месяцев.	До первой дозы препарата, связанного с исследованием, и повторной оценки через 12 месяцев, 14 месяцев, 24 месяца и 26 месяцев.
Метрики автоматизированной нейропсихологической оценки Временное ограничение: До первой дозы препарата, связанного с исследованием, и повторной оценки через 12 месяцев, 14 месяцев, 24 месяца и 26 месяцев.	До первой дозы препарата, связанного с исследованием, и повторной оценки через 12 месяцев, 14 месяцев, 24 месяца и 26 месяцев.
MS Quality of Life Instrument-54 Временное ограничение: До первой дозы препарата, связанного с исследованием, и повторной оценки через 12 месяцев, 14 месяцев, 24 месяца и 26 месяцев.	До первой дозы препарата, связанного с исследованием, и повторной оценки через 12 месяцев, 14 месяцев, 24 месяца и 26 месяцев.
Шкала тяжести усталости Временное ограничение: До первой дозы препарата, связанного с исследованием, и повторной оценки через 12 месяцев, 14 месяцев, 24 месяца и 26 месяцев.	До первой дозы препарата, связанного с исследованием, и повторной оценки через 12 месяцев, 14 месяцев, 24 месяца и 26 месяцев.
Шкала сонливости Эпворта Временное ограничение: До первой дозы препарата, связанного с исследованием, и повторной оценки через 12 месяцев, 14 месяцев, 24 месяца и 26 месяцев.	До первой дозы препарата, связанного с исследованием, и повторной оценки через 12 месяцев, 14 месяцев, 24 месяца и 26 месяцев.
Шкала воздействия усталости MS Временное ограничение: До первой дозы препарата, связанного с исследованием, и повторной оценки через 12 месяцев, 14 месяцев, 24 месяца и 26 месяцев.	До первой дозы препарата, связанного с исследованием, и повторной оценки через 12 месяцев, 14 месяцев, 24 месяца и 26 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Данные МРТ Временное ограничение: до первой дозы препарата, связанного с исследованием, и повторно оценены через 1 год и 2 года	до первой дозы препарата, связанного с исследованием, и повторно оценены через 1 год и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington Neuropsychology Research Group

Соавторы

Genzyme, a Sanofi Company

Следователи

Главный следователь: Jeffrey Wilken, Ph.D., Washington Neuropsychology Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)