Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Campath- en Rebif-behandeling op cognitie bij multiple sclerose (MS)

4 juni 2009 bijgewerkt door: Washington Neuropsychology Research Group

Vergelijking van behandeling met Alemtuzumab (Campath®) en hoge dosis interferon bèta-1a (Rebif®) op cognitie bij proefpersonen met recidiverende vormen van MS

Mensen met multiple sclerose (MS) hebben vaak problemen met cognitief functioneren, wat slopend kan zijn en hun dagelijks functioneren kan verstoren. Onderzoek heeft echter aangetoond dat MS-ziektemodificerende middelen enig succes hebben gehad bij het behandelen van cognitieve problemen. Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te onderzoeken hoe goed twee geneesmiddelen (alemtuzumab (Campath®) en interferon beta-1a (Rebif®)) werken bij de behandeling van MS-gerelateerde cognitieve problemen (bijv. aandacht, geheugen, snelheid van denken). Deelnemers die zijn ingeschreven, worden beoordeeld voorafgaand aan hun eerste studiegerelateerde medicatiedosis en opnieuw beoordeeld tijdens de behandeling. Er wordt verwacht dat deelnemers die Campath® gebruiken relatieve stabiliteit in cognitief functioneren zullen vertonen in vergelijking met degenen die Rebif® gebruiken. Concreet zullen de cognitieve prestaties van Rebif®-deelnemers in de loop van de tijd iets afnemen, maar de cognitieve prestaties van Campath®-deelnemers zullen stabiel blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Relapsing Remitting Multiple Sclerose

Gedetailleerde beschrijving

De huidige zal een neuropsychologische evaluatie gebruiken die in staat is om het brede scala aan cognitieve problemen te detecteren die verband houden met relapsing-remitting MS (RRMS). Het is een substudie van een onderzoek dat al aan de gang is, Care-MS II genaamd, waarin deelnemers met de diagnose RRMS worden behandeld met Campath® of Rebif®. We zullen de deelnemers observeren die al zijn toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen in Care-MS II en het cognitief functioneren in de loop van de tijd vergelijken tussen degenen die Campath® gebruiken en degenen die Rebif® gebruiken. We zullen ook de verandering in cognitief functioneren voor elke actieve groep vergelijken met die van een gematchte controlegroep. Dit zal helpen om te controleren op oefeneffecten en om vast te stellen of een van beide medicijnen helpt om de cognitieve achteruitgang echt te stabiliseren (d.w.z. ten opzichte van niet-MS-controles). We zullen neurocognitieve gegevens verkrijgen bij baseline (vóór de eerste studiedosis van Campath® of Rebif®), 12 maanden (vóór de tweede dosis voor Campath®-deelnemers), 14 maanden (2 maanden na de tweede dosis voor Campath®-deelnemers), 24 maanden (voorafgaand aan de derde dosis voor Campath®-deelnemers) en 26 maanden (2 maanden na de derde dosis voor Campath®-deelnemers). De neurocognitieve batterij zal zowel traditionele neuropsychologische metingen als de gouden standaard bevatten, evenals nieuwere, gevalideerde gecomputeriseerde metingen die veranderingen in aandacht en verwerkingssnelheid kunnen detecteren die vaak worden gemist door traditionele metingen. Aangezien deelnemers aan Care-MS II ook over MRI-gegevens beschikken bij baseline, 1 jaar en 2 jaar, zullen cognitieve bevindingen worden gecorreleerd met MRI-gegevens en op een post-hoc, verkennende manier worden geanalyseerd voor de deelnemers met MS.

Hypothesen zijn onder meer:

1: Deelnemers die Campath® gebruiken, zullen relatieve stabiliteit in cognitief functioneren vertonen in vergelijking met degenen die Rebif® gebruiken. Concreet zullen de cognitieve prestaties van Rebif®-deelnemers in de loop van de tijd iets afnemen, maar de cognitieve prestaties van Campath®-deelnemers zullen stabiel blijven.
2: Deelnemers die Campath® gebruiken, zullen vergelijkbare cognitieve verandering (d.w.z. verandering in scores gedurende 2 jaar) vertonen als normale, gematchte controles.
3: Deelnemers die Rebif® gebruiken, zullen een grotere cognitieve verandering vertonen (d.w.z. verandering in scores gedurende 2 jaar) in vergelijking met normale, gematchte controles.
4: Cognitieve stabiliteit bij Campath®-deelnemers zal correleren met stabiliteit in MRI-parameters.
5: Cognitieve verandering bij Rebif®-deelnemers zal correleren met grotere activiteit op MRI-parameters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Berkely, California, Verenigde Staten, 94705
    - The Research and Education Institute of Alta Bates Summit Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40513
    - Associates In Neurology. PSC
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01104
    - Springfield Neurology Associates, LLC
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    - Dartmouth Medical School/Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New York
  - Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
    - Multiple Sclerosis Center of NE New York, Empire Neurology, PC
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - Multiple Sclerosis Center, University of Rochester Medical Center
- Virginia
  - Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22180
    - MS Center of Greater Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

gemeenschapssteekproef gediagnosticeerd met relapsing-remitting multiple sclerose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van relapsing-remitting MS en deelname aan de Care-MS II-studie
Niet-MS-controlepersonen moeten neurologisch gezond zijn (met betrekking tot aandoeningen die de werking van het CZS beïnvloeden).
Deelnemers moeten tussen de 25 en 50 jaar oud zijn.
Gecorrigeerd zicht van proefpersonen mag niet slechter zijn dan 20/50.
Deelnemers moeten minimaal 10 jaar onderwijs hebben genoten.
Deelnemers moeten in staat zijn om te schrijven en de knoppen op een computermuis in te drukken.
Deelnemers moeten in staat zijn om alle testinstructies te begrijpen en op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers met een voorgeschiedenis van hoofdletsel, epileptische aanvallen of neurologische aandoeningen waarbij het centrale zenuwstelsel betrokken is (anders dan MS voor de MS-groepen).
Deelnemers met disfunctie van de bovenste ledematen waardoor ze geen computermuis kunnen gebruiken.
Deelnemers die kleurenblind zijn.
Deelnemers met een voorgeschiedenis van psychose of andere ernstige psychische aandoeningen.
Deelnemers met actueel alcohol-/drugsmisbruik.
Deelnemers die medicijnen gebruiken met mogelijk nadelige CZS-effecten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
MS-patiënten op Campath® Deze groep bestaat uit patiënten met de diagnose relapsing remitting multiple sclerose die werden toegewezen aan de Campath®-behandelingsarm van de Care-MS II-studie, waarvoor deze studie een substudie is
MS-patiënten op Rebif® Deze groep bestaat uit patiënten met de diagnose relapsing remitting multiple sclerose die werden toegewezen aan de Rebif®-behandelingsarm van de Care-MS II-studie, waarvoor deze studie een substudie is
Controlegroep Deze groep bestaat uit niet-MS, niet-CZS-gecompromitteerde controledeelnemers die qua leeftijd, opleidingsniveau en sociaaleconomische status overeenkomen met de deelnemers in de 2 MS-behandelingsgroepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Gestimuleerde auditieve seriële toevoegingstest Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste studiegerelateerde medicatiedosis en opnieuw beoordeeld na 12 maanden, 14 maanden, 24 maanden en 26 maanden	Voorafgaand aan de eerste studiegerelateerde medicatiedosis en opnieuw beoordeeld na 12 maanden, 14 maanden, 24 maanden en 26 maanden
Stroop-test Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste studiegerelateerde medicatiedosis en opnieuw beoordeeld na 12 maanden, 14 maanden, 24 maanden en 26 maanden	Voorafgaand aan de eerste studiegerelateerde medicatiedosis en opnieuw beoordeeld na 12 maanden, 14 maanden, 24 maanden en 26 maanden
Symbool Cijfer Modaliteiten Test Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste studiegerelateerde medicatiedosis en opnieuw beoordeeld na 12 maanden, 14 maanden, 24 maanden en 26 maanden	Voorafgaand aan de eerste studiegerelateerde medicatiedosis en opnieuw beoordeeld na 12 maanden, 14 maanden, 24 maanden en 26 maanden
Lexicale en categorische associatieve vloeiendheidstests Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste studiegerelateerde medicatiedosis en opnieuw beoordeeld na 12 maanden, 14 maanden, 24 maanden en 26 maanden	Voorafgaand aan de eerste studiegerelateerde medicatiedosis en opnieuw beoordeeld na 12 maanden, 14 maanden, 24 maanden en 26 maanden
Geautomatiseerde neuropsychologische beoordelingsstatistieken Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste studiegerelateerde medicatiedosis en opnieuw beoordeeld na 12 maanden, 14 maanden, 24 maanden en 26 maanden	Voorafgaand aan de eerste studiegerelateerde medicatiedosis en opnieuw beoordeeld na 12 maanden, 14 maanden, 24 maanden en 26 maanden
MS Kwaliteit van Leven Instrument-54 Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste studiegerelateerde medicatiedosis en opnieuw beoordeeld na 12 maanden, 14 maanden, 24 maanden en 26 maanden	Voorafgaand aan de eerste studiegerelateerde medicatiedosis en opnieuw beoordeeld na 12 maanden, 14 maanden, 24 maanden en 26 maanden
Vermoeidheid Ernst Schaal Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste studiegerelateerde medicatiedosis en opnieuw beoordeeld na 12 maanden, 14 maanden, 24 maanden en 26 maanden	Voorafgaand aan de eerste studiegerelateerde medicatiedosis en opnieuw beoordeeld na 12 maanden, 14 maanden, 24 maanden en 26 maanden
Epworth-slaperigheidsschaal Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste studiegerelateerde medicatiedosis en opnieuw beoordeeld na 12 maanden, 14 maanden, 24 maanden en 26 maanden	Voorafgaand aan de eerste studiegerelateerde medicatiedosis en opnieuw beoordeeld na 12 maanden, 14 maanden, 24 maanden en 26 maanden
MS Vermoeidheidsimpactschaal Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste studiegerelateerde medicatiedosis en opnieuw beoordeeld na 12 maanden, 14 maanden, 24 maanden en 26 maanden	Voorafgaand aan de eerste studiegerelateerde medicatiedosis en opnieuw beoordeeld na 12 maanden, 14 maanden, 24 maanden en 26 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
MRI-gegevens Tijdsspanne: voorafgaand aan de eerste studiegerelateerde medicatiedosis en opnieuw beoordeeld na 1 jaar en 2 jaar	voorafgaand aan de eerste studiegerelateerde medicatiedosis en opnieuw beoordeeld na 1 jaar en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington Neuropsychology Research Group

Medewerkers

Genzyme, a Sanofi Company

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jeffrey Wilken, Ph.D., Washington Neuropsychology Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)