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Comparaison des traitements Campath et Rebif sur la cognition dans la sclérose en plaques (SEP)

4 juin 2009 mis à jour par: Washington Neuropsychology Research Group

Comparaison du traitement par l'alemtuzumab (Campath®) et l'interféron bêta-1a à haute dose (Rebif®) sur la cognition chez les sujets atteints de formes récurrentes de SEP

Les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) éprouvent souvent des problèmes de fonctionnement cognitif, qui peuvent être débilitants et interférer avec leur fonctionnement quotidien. Cependant, la recherche a montré que les agents modificateurs de la SP ont eu un certain succès dans le traitement des problèmes cognitifs. L'objectif principal de cette étude de recherche est d'étudier l'efficacité de deux médicaments (alemtuzumab (Campath®) et l'interféron bêta-1a (Rebif®)) dans le traitement des problèmes cognitifs liés à la SEP (par exemple, l'attention, la mémoire, la vitesse de réflexion). Les participants inscrits seront évalués avant leur première dose de médicament liée à l'étude et réévalués tout au long du traitement. On s'attend à ce que les participants prenant Campath® fassent preuve d'une relative stabilité du fonctionnement cognitif par rapport à ceux prenant Rebif®. Plus précisément, les performances cognitives des participants Rebif® diminueront quelque peu avec le temps, mais les performances cognitives des participants Campath® resteront stables.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Sclérose en plaques récurrente-rémittente

Description détaillée

Le courant utilisera une évaluation neuropsychologique capable de détecter le large éventail de difficultés cognitives associées à la SP récurrente-rémittente (SEP-RR). Il s'agit d'une sous-étude d'une enquête déjà en cours, appelée Care-MS II, dans laquelle les participants diagnostiqués avec RRMS sont traités avec Campath® ou Rebif®. Nous observerons les participants déjà affectés à l'un des deux bras de l'étude dans Care-MS II et comparerons le fonctionnement cognitif au fil du temps de ceux qui prennent Campath® et de ceux qui prennent Rebif®. Nous comparerons également l'évolution du fonctionnement cognitif de chaque groupe actif à celle d'un groupe témoin apparié. Cela aidera à contrôler les effets de la pratique et à déterminer si l'un ou l'autre des médicaments aide à vraiment stabiliser le déclin cognitif (c'est-à-dire par rapport aux témoins non atteints de SEP). Nous obtiendrons des données neurocognitives au départ (avant la première dose de Campath® ou Rebif®), 12 mois (avant la deuxième dose pour les participants Campath®), 14 mois (2 mois après la deuxième dose pour les participants Campath®), 24 mois (avant la troisième dose pour les participants Campath®) et 26 mois (2 mois après la troisième dose pour les participants Campath®). La batterie neurocognitive comprendra des mesures de neuropsychologie traditionnelles de référence ainsi que de nouvelles mesures informatisées validées capables de détecter les changements d'attention et de vitesse de traitement qui sont souvent manqués par les mesures traditionnelles. Étant donné que les participants à Care-MS II disposeront également de données IRM au départ, 1 an et 2 ans, les résultats cognitifs seront corrélés avec les données IRM et analysés de manière exploratoire post-hoc pour les participants atteints de SEP.

Les hypothèses incluent :

1 : Les participants prenant Campath® démontreront une relative stabilité du fonctionnement cognitif par rapport à ceux prenant Rebif®. Plus précisément, les performances cognitives des participants Rebif® diminueront quelque peu avec le temps, mais les performances cognitives des participants Campath® resteront stables.
2 : Les participants prenant Campath® démontreront un changement cognitif similaire (c'est-à-dire un changement des scores sur 2 ans) à celui des témoins appariés normaux.
3 : Les participants prenant Rebif® démontreront un changement cognitif plus important (c'est-à-dire un changement des scores sur 2 ans) par rapport aux témoins appariés normaux.
4 : La stabilité cognitive des participants Campath® sera corrélée à la stabilité des paramètres IRM.
5 : Le changement cognitif chez les participants Rebif® sera corrélé à une plus grande activité sur les paramètres IRM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Berkely, California, États-Unis, 94705
    - The Research and Education Institute of Alta Bates Summit Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40513
    - Associates In Neurology. PSC
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01104
    - Springfield Neurology Associates, LLC
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
    - Dartmouth Medical School/Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New York
  - Latham, New York, États-Unis, 12110
    - Multiple Sclerosis Center of NE New York, Empire Neurology, PC
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - Multiple Sclerosis Center, University of Rochester Medical Center
- Virginia
  - Vienna, Virginia, États-Unis, 22180
    - MS Center of Greater Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

échantillon communautaire diagnostiqué avec la sclérose en plaques récurrente-rémittente

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de la SEP récurrente-rémittente et inscription à l'essai Care-MS II
Les témoins non atteints de SEP doivent être neurologiquement sains (en ce qui concerne les conditions qui ont un impact sur le fonctionnement du SNC).
Les participants doivent avoir entre 25 et 50 ans.
La vision corrigée des sujets ne doit pas être inférieure à 20/50.
Les participants doivent avoir au moins 10 ans d'études.
Les participants doivent être capables d'écrire et d'appuyer sur les boutons d'une souris d'ordinateur.
Les participants doivent être capables de comprendre et de suivre toutes les instructions du test.

Critère d'exclusion:

Participants ayant des antécédents de traumatisme crânien, de convulsions ou de troubles neurologiques impliquant le système nerveux central (autres que la SEP pour les groupes SEP).
Participants présentant un dysfonctionnement des membres supérieurs qui les empêche d'utiliser une souris d'ordinateur.
Participants daltoniens.
Participants ayant des antécédents de psychose ou d'autres maladies mentales graves.
Participants ayant actuellement un abus d'alcool / de substances.
Participants prenant des médicaments ayant des effets indésirables potentiels sur le SNC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de SEP sous Campath® Ce groupe est composé de patients diagnostiqués avec une sclérose en plaques récurrente-rémittente qui ont été affectés au bras de traitement Campath® de l'essai Care-MS II, pour lequel cette étude est une sous-étude
Patients atteints de SEP sous Rebif® Ce groupe est composé de patients diagnostiqués avec une sclérose en plaques récurrente-rémittente qui ont été affectés au bras de traitement Rebif® de l'essai Care-MS II, pour lequel cette étude est une sous-étude
Groupe de contrôle Ce groupe est composé de participants témoins non atteints de sclérose en plaques, sans atteinte du système nerveux central, dont l'âge, le niveau d'éducation et le statut socio-économique correspondent aux participants des 2 groupes de traitement de la sclérose en plaques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Test d'addition en série auditif rythmé Délai: Avant la première dose de médicament liée à l'étude et réévaluée à 12 mois, 14 mois, 24 mois et 26 mois	Avant la première dose de médicament liée à l'étude et réévaluée à 12 mois, 14 mois, 24 mois et 26 mois
Test de Stroop Délai: Avant la première dose de médicament liée à l'étude et réévaluée à 12 mois, 14 mois, 24 mois et 26 mois	Avant la première dose de médicament liée à l'étude et réévaluée à 12 mois, 14 mois, 24 mois et 26 mois
Test des modalités du chiffre du symbole Délai: Avant la première dose de médicament liée à l'étude et réévaluée à 12 mois, 14 mois, 24 mois et 26 mois	Avant la première dose de médicament liée à l'étude et réévaluée à 12 mois, 14 mois, 24 mois et 26 mois
Tests de fluidité associative lexicale et catégorielle Délai: Avant la première dose de médicament liée à l'étude et réévaluée à 12 mois, 14 mois, 24 mois et 26 mois	Avant la première dose de médicament liée à l'étude et réévaluée à 12 mois, 14 mois, 24 mois et 26 mois
Métriques d'évaluation neuropsychologique automatisées Délai: Avant la première dose de médicament liée à l'étude et réévaluée à 12 mois, 14 mois, 24 mois et 26 mois	Avant la première dose de médicament liée à l'étude et réévaluée à 12 mois, 14 mois, 24 mois et 26 mois
Instrument de qualité de vie MS-54 Délai: Avant la première dose de médicament liée à l'étude et réévaluée à 12 mois, 14 mois, 24 mois et 26 mois	Avant la première dose de médicament liée à l'étude et réévaluée à 12 mois, 14 mois, 24 mois et 26 mois
Échelle de gravité de la fatigue Délai: Avant la première dose de médicament liée à l'étude et réévaluée à 12 mois, 14 mois, 24 mois et 26 mois	Avant la première dose de médicament liée à l'étude et réévaluée à 12 mois, 14 mois, 24 mois et 26 mois
Échelle de somnolence d'Epworth Délai: Avant la première dose de médicament liée à l'étude et réévaluée à 12 mois, 14 mois, 24 mois et 26 mois	Avant la première dose de médicament liée à l'étude et réévaluée à 12 mois, 14 mois, 24 mois et 26 mois
Échelle d'impact de fatigue MS Délai: Avant la première dose de médicament liée à l'étude et réévaluée à 12 mois, 14 mois, 24 mois et 26 mois	Avant la première dose de médicament liée à l'étude et réévaluée à 12 mois, 14 mois, 24 mois et 26 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Données IRM Délai: avant la première dose de médicament liée à l'étude et réévaluée à 1 an et 2 ans	avant la première dose de médicament liée à l'étude et réévaluée à 1 an et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington Neuropsychology Research Group

Collaborateurs

Genzyme, a Sanofi Company

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jeffrey Wilken, Ph.D., Washington Neuropsychology Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2009

Première publication (Estimation)

5 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)