Confronto tra trattamento Campath e Rebif sulla cognizione nella sclerosi multipla (SM)
4 giugno 2009 aggiornato da: Washington Neuropsychology Research Group
Confronto tra il trattamento con Alemtuzumab (Campath®) e Interferone beta-1a ad alte dosi (Rebif®) sulla cognizione in soggetti con forme recidivanti di SM
Le persone con sclerosi multipla (SM) hanno spesso problemi con il funzionamento cognitivo, che possono essere debilitanti e interferire con il loro funzionamento quotidiano.
Tuttavia, la ricerca ha dimostrato che gli agenti che modificano la malattia della SM hanno avuto un certo successo nel trattamento dei problemi cognitivi.
Lo scopo principale di questo studio di ricerca è indagare sull'efficacia di due farmaci (alemtuzumab (Campath®) e interferone beta-1a (Rebif®)) nel trattamento dei problemi cognitivi correlati alla SM (ad es. attenzione, memoria, velocità di pensiero).
I partecipanti arruolati saranno valutati prima della loro prima dose di farmaco correlata allo studio e rivalutati durante il trattamento.
Si prevede che i partecipanti che assumono Campath® dimostreranno una relativa stabilità nel funzionamento cognitivo rispetto a coloro che assumono Rebif®.
In particolare, le prestazioni cognitive dei partecipanti Rebif® diminuiranno leggermente nel tempo, ma le prestazioni cognitive dei partecipanti Campath® rimarranno stabili.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La corrente utilizzerà una valutazione neuropsicologica in grado di rilevare l'ampia gamma di difficoltà cognitive associate alla SM recidivante remittente (RRMS). Si tratta di un sottostudio di un'indagine già in corso, chiamata Care-MS II, in cui i partecipanti con diagnosi di SMRR sono trattati con Campath® o Rebif®. Osserveremo quei partecipanti già assegnati a uno dei due bracci dello studio in Care-MS II e confronteremo il funzionamento cognitivo nel tempo di quelli che assumono Campath® e quelli che assumono Rebif®. Confronteremo anche il cambiamento nel funzionamento cognitivo per ciascun gruppo attivo con quello di un gruppo di controllo abbinato. Ciò aiuterà a controllare gli effetti della pratica e aiuterà a stabilire se entrambi i farmaci aiutano a stabilizzare veramente il declino cognitivo (cioè, rispetto ai controlli non SM). Otterremo dati neurocognitivi al basale (prima della prima dose di studio di Campath® o Rebif®), 12 mesi (prima della seconda dose per i partecipanti a Campath®), 14 mesi (2 mesi dopo la seconda dose per i partecipanti a Campath®), 24 mesi (prima della terza dose per i partecipanti a Campath®) e 26 mesi (2 mesi dopo la terza dose per i partecipanti a Campath®). La batteria neurocognitiva includerà misure neuropsicologiche tradizionali standard e misure computerizzate più recenti e convalidate in grado di rilevare i cambiamenti nell'attenzione e nella velocità di elaborazione che spesso non vengono rilevati dalle misure tradizionali. Poiché i partecipanti a Care-MS II avranno anche dati MRI al basale, 1 anno e 2 anni, i risultati cognitivi saranno correlati con i dati MRI e analizzati in modo esplorativo post-hoc per i partecipanti con SM.
Le ipotesi includono:
- 1: I partecipanti che assumono Campath® dimostreranno una relativa stabilità nel funzionamento cognitivo rispetto a quelli che assumono Rebif®. In particolare, le prestazioni cognitive dei partecipanti Rebif® diminuiranno leggermente nel tempo, ma le prestazioni cognitive dei partecipanti Campath® rimarranno stabili.
- 2: I partecipanti che assumono Campath® dimostreranno un cambiamento cognitivo simile (ovvero, cambiamento nei punteggi nell'arco di 2 anni) come normali controlli abbinati.
- 3: I partecipanti che assumono Rebif® dimostreranno un maggiore cambiamento cognitivo (vale a dire, cambiamento nei punteggi nell'arco di 2 anni) rispetto ai normali controlli abbinati.
- 4: La stabilità cognitiva nei partecipanti Campath® sarà correlata alla stabilità nei parametri MRI.
- 5: Il cambiamento cognitivo nei partecipanti Rebif® sarà correlato a una maggiore attività sui parametri MRI.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Berkely, California, Stati Uniti, 94705
- The Research and Education Institute of Alta Bates Summit Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40513
- Associates In Neurology. PSC
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
- Springfield Neurology Associates, LLC
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Medical School/Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Latham, New York, Stati Uniti, 12110
- Multiple Sclerosis Center of NE New York, Empire Neurology, PC
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Multiple Sclerosis Center, University of Rochester Medical Center
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Virginia
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Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22180
- MS Center of Greater Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
campione comunitario con diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SM recidivante remittente e arruolamento nello studio Care-MS II
- I controlli non affetti da SM devono essere neurologicamente sani (rispetto alle condizioni che influiscono sul funzionamento del SNC).
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 25 e i 50 anni.
- La visione corretta dei soggetti non deve essere inferiore a 20/50.
- I partecipanti devono avere almeno 10 anni di istruzione.
- I partecipanti devono essere in grado di scrivere e premere i pulsanti del mouse di un computer.
- I partecipanti devono essere in grado di comprendere e seguire tutte le istruzioni del test.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con una storia di trauma cranico, convulsioni o condizioni neurologiche che coinvolgono il sistema nervoso centrale (diverso dalla SM per i gruppi SM).
- Partecipanti con disfunzione degli arti superiori che impedisce loro di utilizzare il mouse del computer.
- Partecipanti daltonici.
- - Partecipanti con storia di psicosi o altra grave malattia mentale.
- Partecipanti con abuso attuale di alcol/sostanze.
- - Partecipanti che assumono farmaci con potenziali effetti avversi sul sistema nervoso centrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con SM su Campath®
Questo gruppo è composto da pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente che sono stati assegnati al braccio di trattamento Campath® dello studio Care-MS II, per il quale questo studio è un sottostudio
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Pazienti con SM trattati con Rebif®
Questo gruppo è composto da pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente che sono stati assegnati al braccio di trattamento Rebif® dello studio Care-MS II, per il quale questo studio è un sottostudio
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Gruppo di controllo
Questo gruppo è composto da partecipanti di controllo non affetti da SM e non compromessi dal SNC abbinati per età, livello di istruzione e stato socioeconomico ai partecipanti nei 2 gruppi di trattamento per la SM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Test additivo seriale uditivo
Lasso di tempo: Prima della prima dose di farmaco correlata allo studio e rivalutata a 12 mesi, 14 mesi, 24 mesi e 26 mesi
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Prima della prima dose di farmaco correlata allo studio e rivalutata a 12 mesi, 14 mesi, 24 mesi e 26 mesi
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Prova Stroop
Lasso di tempo: Prima della prima dose di farmaco correlata allo studio e rivalutata a 12 mesi, 14 mesi, 24 mesi e 26 mesi
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Prima della prima dose di farmaco correlata allo studio e rivalutata a 12 mesi, 14 mesi, 24 mesi e 26 mesi
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Test delle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: Prima della prima dose di farmaco correlata allo studio e rivalutata a 12 mesi, 14 mesi, 24 mesi e 26 mesi
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Prima della prima dose di farmaco correlata allo studio e rivalutata a 12 mesi, 14 mesi, 24 mesi e 26 mesi
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Test di fluidità associativa lessicale e categoriale
Lasso di tempo: Prima della prima dose di farmaco correlata allo studio e rivalutata a 12 mesi, 14 mesi, 24 mesi e 26 mesi
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Prima della prima dose di farmaco correlata allo studio e rivalutata a 12 mesi, 14 mesi, 24 mesi e 26 mesi
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Metriche di valutazione neuropsicologica automatizzata
Lasso di tempo: Prima della prima dose di farmaco correlata allo studio e rivalutata a 12 mesi, 14 mesi, 24 mesi e 26 mesi
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Prima della prima dose di farmaco correlata allo studio e rivalutata a 12 mesi, 14 mesi, 24 mesi e 26 mesi
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Strumento per la qualità della vita nella SM-54
Lasso di tempo: Prima della prima dose di farmaco correlata allo studio e rivalutata a 12 mesi, 14 mesi, 24 mesi e 26 mesi
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Prima della prima dose di farmaco correlata allo studio e rivalutata a 12 mesi, 14 mesi, 24 mesi e 26 mesi
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Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Prima della prima dose di farmaco correlata allo studio e rivalutata a 12 mesi, 14 mesi, 24 mesi e 26 mesi
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Prima della prima dose di farmaco correlata allo studio e rivalutata a 12 mesi, 14 mesi, 24 mesi e 26 mesi
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Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Prima della prima dose di farmaco correlata allo studio e rivalutata a 12 mesi, 14 mesi, 24 mesi e 26 mesi
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Prima della prima dose di farmaco correlata allo studio e rivalutata a 12 mesi, 14 mesi, 24 mesi e 26 mesi
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Scala dell'impatto della fatica MS
Lasso di tempo: Prima della prima dose di farmaco correlata allo studio e rivalutata a 12 mesi, 14 mesi, 24 mesi e 26 mesi
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Prima della prima dose di farmaco correlata allo studio e rivalutata a 12 mesi, 14 mesi, 24 mesi e 26 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dati di risonanza magnetica
Lasso di tempo: prima della prima dose di farmaco correlata allo studio e rivalutato a 1 e 2 anni
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prima della prima dose di farmaco correlata allo studio e rivalutato a 1 e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Wilken, Ph.D., Washington Neuropsychology Research Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WNRG02
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