Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Campath- og Rebif-behandling på kognisjon ved multippel sklerose (MS)

4. juni 2009 oppdatert av: Washington Neuropsychology Research Group

Sammenligning av alemtuzumab (Campath®) og høydose interferon Beta-1a (Rebif®) behandling på kognisjon hos pasienter med tilbakefallende former for MS

Personer med multippel sklerose (MS) opplever ofte problemer med kognitiv funksjon, som kan være ødeleggende og forstyrre deres daglige funksjon. Forskning har imidlertid vist at MS sykdomsmodifiserende midler har hatt en viss suksess i å behandle kognitive problemer. Hovedformålet med denne forskningsstudien er å undersøke hvor godt to medisiner (alemtuzumab (Campath®) og interferon beta-1a (Rebif®)) virker i behandling av MS-relaterte kognitive problemer (f.eks. oppmerksomhet, hukommelse, tenkehastighet). Deltakere påmeldte vil bli vurdert før deres første studierelaterte medisindose og revurdert gjennom hele behandlingen. Det forventes at deltakere som tar Campath® vil vise relativ stabilitet i kognitiv funksjon i forhold til de som tar Rebif®. Nærmere bestemt vil den kognitive ytelsen til Rebif®-deltakere avta noe over tid, men den kognitive ytelsen til Campath®-deltakere vil forbli stabil.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den nåværende vil bruke en nevropsykologisk evaluering som er i stand til å oppdage det brede spekteret av kognitive vansker forbundet med residiverende remitterende MS (RRMS). Det er en delstudie av en undersøkelse som allerede er i gang, kalt Care-MS II, der deltakere med diagnosen RRMS behandles med enten Campath® eller Rebif®. Vi vil observere deltakerne som allerede er tildelt en av de to studiearmene i Care-MS II og sammenligne kognitiv funksjon over tid for de som tar Campath® og de som tar Rebif®. Vi vil også sammenligne endringen i kognitiv funksjon for hver aktive gruppe med endringen i en matchet kontrollgruppe. Dette vil bidra til å kontrollere for praksiseffekter og bidra til å fastslå om noen av medisinene hjelper til virkelig å stabilisere kognitiv nedgang (dvs. i forhold til ikke-MS-kontroller). Vi vil innhente nevrokognitive data ved baseline (før den første studiedosen av Campath® eller Rebif®), 12 måneder (før andre dose for Campath®-deltakere), 14 måneder (2 måneder etter den andre dosen for Campath®-deltakere), 24 måneder (før tredje dose for Campath®-deltakere), og 26 måneder (2 måneder etter tredje dose for Campath®-deltakere). Det nevrokognitive batteriet vil inkludere tradisjonelle nevropsykologiske tiltak i gullstandard, så vel som nyere, validerte datastyrte tiltak som er i stand til å oppdage endringer i oppmerksomhet og prosesseringshastighet som ofte overses av tradisjonelle mål. Siden deltakere i Care-MS II også vil ha MR-data ved baseline, 1 år og 2 år, vil kognitive funn korreleres med MR-data og analyseres på en post-hoc, utforskende måte for deltakerne med MS.

Hypoteser inkluderer:

  • 1: Deltakere som tar Campath® vil demonstrere relativ stabilitet i kognitiv funksjon i forhold til de som tar Rebif®. Nærmere bestemt vil den kognitive ytelsen til Rebif®-deltakere avta noe over tid, men den kognitive ytelsen til Campath®-deltakere vil forbli stabil.
  • 2: Deltakere som tar Campath® vil vise lignende kognitiv endring (dvs. endring i poengsum over 2 år) som vanlige, matchede kontroller.
  • 3: Deltakere som tar Rebif® vil vise større kognitiv endring (dvs. endring i poengsum over 2 år) sammenlignet med normale, matchede kontroller.
  • 4: Kognitiv stabilitet hos Campath®-deltakere vil korrelere med stabilitet i MR-parametere.
  • 5: Kognitiv endring hos Rebif®-deltakere vil korrelere med større aktivitet på MR-parametere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Berkely, California, Forente stater, 94705
        • The Research and Education Institute of Alta Bates Summit Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40513
        • Associates In Neurology. PSC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01104
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Medical School/Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Latham, New York, Forente stater, 12110
        • Multiple Sclerosis Center of NE New York, Empire Neurology, PC
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Multiple Sclerosis Center, University of Rochester Medical Center
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22180
        • MS Center of Greater Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samfunnsprøve diagnostisert med residiverende remitterende multippel sklerose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av residiverende remitterende MS og innmelding i Care-MS II-studien
  • Ikke-MS-kontroller må være nevrologisk sunne (med hensyn til tilstander som påvirker CNS-funksjonen).
  • Deltakerne må være mellom 25 og 50 år.
  • Korrigert syn av forsøkspersoner må ikke være dårligere enn 20/50.
  • Deltakere må ha minst 10 års utdanning.
  • Deltakerne må være i stand til å skrive og trykke på knappene på en datamus.
  • Deltakerne må være i stand til å forstå og følge alle testinstruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med en historie med hodeskade, anfall eller nevrologiske tilstander som involverer sentralnervesystemet (annet enn MS for MS-gruppene).
  • Deltakere med dysfunksjon i øvre ekstremiteter som hindrer dem i å bruke en datamus.
  • Deltakere som er fargeblinde.
  • Deltakere med tidligere psykose eller annen alvorlig psykisk lidelse.
  • Deltakere med nåværende alkohol-/rusmisbruk.
  • Deltakere som tar medisiner med potensielle uønskede CNS-effekter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
MS-pasienter på Campath®
Denne gruppen består av pasienter diagnostisert med residiverende remitterende multippel sklerose som ble tildelt Campath®-behandlingsarmen i Care-MS II-studien, som denne studien er en delstudie for.
MS-pasienter på Rebif®
Denne gruppen består av pasienter diagnostisert med residiverende remitterende multippel sklerose som ble tildelt Rebif®-behandlingsarmen i Care-MS II-studien, som denne studien er en delstudie for.
Kontrollgruppe
Denne gruppen består av ikke-MS, ikke-CNS-kompromitterte kontrolldeltakere, matchet i alder, utdanningsnivå og sosioøkonomisk status til deltakerne i de 2 MS-behandlingsgruppene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Paced auditiv seriell addisjonstest
Tidsramme: Før første studierelaterte medisindose og revurdert etter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Før første studierelaterte medisindose og revurdert etter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Stroop test
Tidsramme: Før første studierelaterte medisindose og revurdert etter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Før første studierelaterte medisindose og revurdert etter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: Før første studierelaterte medisindose og revurdert etter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Før første studierelaterte medisindose og revurdert etter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Leksikalske og kategoriske assosiative flytetester
Tidsramme: Før første studierelaterte medisindose og revurdert etter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Før første studierelaterte medisindose og revurdert etter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Automatiserte nevropsykologiske vurderingsmålinger
Tidsramme: Før første studierelaterte medisindose og revurdert etter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Før første studierelaterte medisindose og revurdert etter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
MS livskvalitetsinstrument-54
Tidsramme: Før første studierelaterte medisindose og revurdert etter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Før første studierelaterte medisindose og revurdert etter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Før første studierelaterte medisindose og revurdert etter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Før første studierelaterte medisindose og revurdert etter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Før første studierelaterte medisindose og revurdert etter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Før første studierelaterte medisindose og revurdert etter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
MS Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Før første studierelaterte medisindose og revurdert etter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Før første studierelaterte medisindose og revurdert etter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MR-data
Tidsramme: før første studierelaterte medikamentdose og revurdert etter 1 år og 2 år
før første studierelaterte medikamentdose og revurdert etter 1 år og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington Neuropsychology Research Group

Samarbeidspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Wilken, Ph.D., Washington Neuropsychology Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WNRG02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere