Srovnání léčby Campath a Rebif na kognici u roztroušené sklerózy (RS)
4. června 2009 aktualizováno: Washington Neuropsychology Research Group
Srovnání léčby alemtuzumabem (Campath®) a vysokou dávkou interferonu Beta-1a (Rebif®) na kognici u pacientů s recidivujícími formami RS
Lidé s roztroušenou sklerózou (RS) mají často problémy s kognitivními funkcemi, které mohou být vysilující a narušovat jejich každodenní fungování.
Výzkum však ukázal, že činidla modifikující onemocnění RS měla určitý úspěch při léčbě kognitivních problémů.
Hlavním účelem této výzkumné studie je zjistit, jak dobře fungují dva léky (alemtuzumab (Campath®) a interferon beta-1a (Rebif®)) při léčbě kognitivních problémů souvisejících s RS (např. pozornost, paměť, rychlost myšlení).
Zařazení účastníci budou posouzeni před první dávkou medikace související se studií a během léčby budou znovu posuzováni.
Očekává se, že účastníci užívající Campath® prokáží relativní stabilitu v kognitivním fungování ve srovnání s těmi, kteří užívají Rebif®.
Konkrétně kognitivní výkon účastníků Rebif® bude časem poněkud klesat, ale kognitivní výkon účastníků Campath® zůstane stabilní.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Proud bude využívat neuropsychologické hodnocení schopné odhalit širokou škálu kognitivních obtíží spojených s relapsující remitující RS (RRMS). Jde o dílčí studii již probíhajícího vyšetřování nazvanou Care-MS II, ve které jsou účastníci s diagnózou RRMS léčeni buď Campath® nebo Rebif®. Budeme pozorovat ty účastníky, kteří již byli zařazeni do jedné ze dvou studijních větví v Care-MS II, a porovnáme kognitivní funkce v průběhu času u těch, kteří užívali Campath® a těch, kteří užívali Rebif®. Porovnáme také změnu v kognitivním fungování pro každou aktivní skupinu se změnou odpovídající kontrolní skupiny. To pomůže kontrolovat praktické účinky a pomůže určit, zda kterýkoli lék pomáhá skutečně stabilizovat kognitivní pokles (tj. ve srovnání s kontrolami bez RS). Získáme neurokognitivní data na začátku (před první studijní dávkou Campath® nebo Rebif®), 12 měsíců (před druhou dávkou pro účastníky Campath®), 14 měsíců (2 měsíce po druhé dávce pro účastníky Campath®), 24 měsíců (před třetí dávkou pro účastníky Campath®) a 26 měsíců (2 měsíce po třetí dávce pro účastníky Campath®). Neurokognitivní baterie bude zahrnovat tradiční neuropsychologická opatření zlatého standardu, stejně jako novější, ověřená počítačová opatření schopná detekovat změny v pozornosti a rychlosti zpracování, které tradiční měření často opomíjejí. Vzhledem k tomu, že účastníci Care-MS II budou mít také data MRI na začátku, 1 rok a 2 roky, kognitivní nálezy budou korelovány s daty MRI a analyzovány post-hoc průzkumným způsobem pro účastníky s RS.
Mezi hypotézy patří:
- 1: Účastníci užívající Campath® prokáží relativní stabilitu v kognitivním fungování ve srovnání s těmi, kteří užívají Rebif®. Konkrétně kognitivní výkon účastníků Rebif® bude časem poněkud klesat, ale kognitivní výkon účastníků Campath® zůstane stabilní.
- 2: Účastníci užívající Campath® prokáží podobnou kognitivní změnu (tj. změnu skóre za 2 roky) jako normální, shodné kontroly.
- 3: Účastníci užívající Rebif® prokážou větší kognitivní změny (tj. změna skóre za 2 roky) ve srovnání s normálními, odpovídajícími kontrolami.
- 4: Kognitivní stabilita u účastníků Campath® bude korelovat se stabilitou v parametrech MRI.
- 5: Kognitivní změna u účastníků Rebif® bude korelovat s větší aktivitou na parametrech MRI.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Berkely, California, Spojené státy, 94705
- The Research and Education Institute of Alta Bates Summit Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40513
- Associates In Neurology. PSC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
- Springfield Neurology Associates, LLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Medical School/Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Latham, New York, Spojené státy, 12110
- Multiple Sclerosis Center of NE New York, Empire Neurology, PC
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Multiple Sclerosis Center, University of Rochester Medical Center
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Spojené státy, 22180
- MS Center of Greater Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
vzorku komunity s diagnózou relaps-remitující roztroušená skleróza
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza relabující remitentní RS a zařazení do studie Care-MS II
- Kontroly bez RS musí být neurologicky zdravé (s ohledem na stavy, které ovlivňují funkci CNS).
- Účastníci musí být ve věku od 25 do 50 let.
- Korigovaný zrak subjektů nesmí být horší než 20/50.
- Účastníci musí mít alespoň 10 let vzdělání.
- Účastníci musí být schopni psát a mačkat tlačítka na počítačové myši.
- Účastníci musí být schopni porozumět a dodržovat všechny pokyny k testu.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s anamnézou poranění hlavy, záchvatů nebo neurologických stavů zahrnujících centrální nervový systém (jiné než RS pro skupiny RS).
- Účastníci s dysfunkcí horních končetin, která jim zakazuje používat počítačovou myš.
- Barvoslepí účastníci.
- Účastníci s anamnézou psychózy nebo jiného závažného duševního onemocnění.
- Účastníci s aktuálním zneužíváním alkoholu/látek.
- Účastníci užívající léky s potenciálními nežádoucími účinky na CNS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s RS na Campath®
Tato skupina se skládá z pacientů s diagnózou relaps-remitující roztroušená skleróza, kteří byli zařazeni do léčebné větve Campath® studie Care-MS II, pro kterou je tato studie podstudií.
|
|
Pacienti s RS na Rebif®
Tato skupina se skládá z pacientů s diagnózou relaps-remitující roztroušená skleróza, kteří byli zařazeni do léčebné větve Rebif® studie Care-MS II, pro kterou je tato studie podstudií.
|
|
Kontrolní skupina
Tato skupina se skládá z kontrolních účastníků bez RS a bez CNS, kteří se svým věkem, úrovní vzdělání a socioekonomickým postavením shodují s účastníky ve 2 skupinách léčených RS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stimulovaný test sériového sčítání sluchu
Časové okno: Před první dávkou medikace související se studií a znovu posouzena za 12 měsíců, 14 měsíců, 24 měsíců a 26 měsíců
|
Před první dávkou medikace související se studií a znovu posouzena za 12 měsíců, 14 měsíců, 24 měsíců a 26 měsíců
|
|
Stroopův test
Časové okno: Před první dávkou medikace související se studií a znovu posouzena za 12 měsíců, 14 měsíců, 24 měsíců a 26 měsíců
|
Před první dávkou medikace související se studií a znovu posouzena za 12 měsíců, 14 měsíců, 24 měsíců a 26 měsíců
|
|
Test modalit symbolových číslic
Časové okno: Před první dávkou medikace související se studií a znovu posouzena za 12 měsíců, 14 měsíců, 24 měsíců a 26 měsíců
|
Před první dávkou medikace související se studií a znovu posouzena za 12 měsíců, 14 měsíců, 24 měsíců a 26 měsíců
|
|
Lexikální a kategorické asociativní testy plynulosti
Časové okno: Před první dávkou medikace související se studií a znovu posouzena za 12 měsíců, 14 měsíců, 24 měsíců a 26 měsíců
|
Před první dávkou medikace související se studií a znovu posouzena za 12 měsíců, 14 měsíců, 24 měsíců a 26 měsíců
|
|
Metriky automatizovaného neuropsychologického hodnocení
Časové okno: Před první dávkou medikace související se studií a znovu posouzena za 12 měsíců, 14 měsíců, 24 měsíců a 26 měsíců
|
Před první dávkou medikace související se studií a znovu posouzena za 12 měsíců, 14 měsíců, 24 měsíců a 26 měsíců
|
|
MS nástroj kvality života-54
Časové okno: Před první dávkou medikace související se studií a znovu posouzena za 12 měsíců, 14 měsíců, 24 měsíců a 26 měsíců
|
Před první dávkou medikace související se studií a znovu posouzena za 12 měsíců, 14 měsíců, 24 měsíců a 26 měsíců
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Před první dávkou medikace související se studií a znovu posouzena za 12 měsíců, 14 měsíců, 24 měsíců a 26 měsíců
|
Před první dávkou medikace související se studií a znovu posouzena za 12 měsíců, 14 měsíců, 24 měsíců a 26 měsíců
|
|
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Před první dávkou medikace související se studií a znovu posouzena za 12 měsíců, 14 měsíců, 24 měsíců a 26 měsíců
|
Před první dávkou medikace související se studií a znovu posouzena za 12 měsíců, 14 měsíců, 24 měsíců a 26 měsíců
|
|
Stupnice dopadu únavy MS
Časové okno: Před první dávkou medikace související se studií a znovu posouzena za 12 měsíců, 14 měsíců, 24 měsíců a 26 měsíců
|
Před první dávkou medikace související se studií a znovu posouzena za 12 měsíců, 14 měsíců, 24 měsíců a 26 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
MRI data
Časové okno: před první dávkou medikace související se studií a přehodnocena po 1 roce a 2 letech
|
před první dávkou medikace související se studií a přehodnocena po 1 roce a 2 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Wilken, Ph.D., Washington Neuropsychology Research Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WNRG02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .