非高齢者および高齢者における、2回分のH5N1インフルエンザ抗原を含む2種類の一価H5N1インフルエンザワクチンを3週間隔で2回投与した場合の安全性および免疫原性
2015年10月8日 更新者：Novartis Vaccines
3.75μgまたは3.75μgまたは3.75μgまたは非高齢者および高齢者における H5N1 インフルエンザ抗原 7.5 μg
この研究は、低用量のフォセトリアの延長申請を提出するために、非高齢者および高齢成人被験者におけるH5N1インフルエンザ抗原の2回用量の非劣性を実証することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
722
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bydgoszcz、ポーランド
- NZOZ Centrum Zdrowia "Blonie"
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Katowice、ポーランド
- Prakytka Lekarzy Rodzinnych "Salus"
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Krakow、ポーランド
- Szpital Internistyczny
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Krakow、ポーランド
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im.
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Lubartow、ポーランド
- Samodyielny Publiczny ZOZ
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Lubin、ポーランド
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego "ESKULAP"
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Ankara、七面鳥
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
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Ankara、七面鳥
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklan
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Ankara、七面鳥
- T.C.S.B. Ankara Numune Egitim ve Arastirma
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Ankara、七面鳥
- T.C.S.B.Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Eskisehir、七面鳥
- Osmangazi Universitesi Tip Fakutesi
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Izmir、七面鳥
- Enfeksiyon Hastaliklari ve Klinik Mikeoviyloji
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入会日時点で18歳以上の男女。
- 病歴、身体検査および治験責任医師の臨床判断によって判断された健康状態にある個人
- 現地の規制要件に従って研究の性質を説明した後に取得した文書による同意
- 個人はすべての研究手順に従うことができ、研究で予定されているすべてのクリニック訪問に参加できます。
除外基準:
- 研究の全期間にわたって必要な研究手順をすべて理解し、それに従うことができない人、または研究完了後の被験者の血清サンプルの保持に同意しない人。
- 研究者が被験者の研究参加能力を妨げる可能性があると判断した行動障害、認知障害、または精神疾患のある人
- 研究者が研究結果を妨げる可能性がある、または研究への参加により被験者にさらなるリスクをもたらす可能性があると研究者が判断した病歴または病気を患っている人
- 1日目から6か月以内にインフルエンザワクチン接種を受けたことがある、またはインフルエンザ疾患の疑いがあると記録された人。
-訪問1の前6か月以内にインフルエンザ疾患が検査室で確認された、またはその疑いがある。「検査室で確認された」には次のものが含まれます。
- 血清検査結果が陽性
- ポジティブなウイルス文化
- 迅速抗原検査陽性
「疑いのある」インフルエンザ疾患には以下が含まれます： 過去6か月以内にインフルエンザ様疾患に罹患し、「検査室で確認された」インフルエンザ疾患との家族/濃厚接触者がいる被験者
- ワクチン接種前6日以内に全身抗生物質または抗ウイルス療法を必要とする急性疾患または感染症を患っている人（尿路予防のための慢性抗生物質療法は許容されます）
- -アナフィラキシー、重篤なワクチン反応、またはインフルエンザウイルスタンパク質、賦形剤、卵（オボアルブミンを含む）、鶏肉タンパク質に対する過敏症の病歴。
- 以下のような重篤な病気の病歴。
ａ．医学的に重大な癌（良性または局所的な皮膚癌、10年以上寛解している癌、または治療を受けずに2年以上臨床的に安定している局所的な前立腺癌を除く） ｂ．臨床的に5年以上安定している橋本甲状腺炎を除く自己免疫疾患（関節リウマチを含む）。 c. I型糖尿病。 d. II型糖尿病のコントロールが不十分。 e.遺伝的欠陥/症候群、外分泌膵臓の疾患、または感染症に関連する糖尿病。 f.進行した動脈硬化性疾患。 g.重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、すなわち ゴールドステージ3と4。 h. 急性または進行性の肝疾患。私。急性または進行性の腎疾患。 j.医学的に重大なうっ血性心不全。 k.手術、慢性治療を必要とする重大な先天性異常、または発達遅延に関連する疾患（ダウン症候群など）などの基礎疾患の病歴
以下を含む免疫機能の障害/変化が既知または疑われる：
- -経口または全身性コルチコステロイド（吸入、鼻腔内、または局所コルチコステロイドの使用は許可されています）または癌化学療法などの免疫抑制療法を訪問1の前60日以内に受けている
- 訪問1の前60日以内に免疫賦活剤の投与を受けている
- -訪問1前の3か月以内、または研究の全期間中に計画された非経口免疫グロブリン製剤、血液製剤、および/または血漿誘導体の受領
- HIV感染症またはHIV関連疾患
- 遺伝性免疫不全症
- 脾臓または胸腺の機能の異常
- 1日目の2週間以内（不活化ワクチンの場合）または4週間以内（生ワクチンの場合）に別のワクチンを受けるか、または43日目までに計画されたワクチン接種を受けている。 季節性インフルエンザワクチン接種は、最後の研究ワクチン接種から3週間後（43日目の血清検査のための採血後）に許可されます。
- 体感体温 ≥38.0°C (100.4°F) 各研究ワクチン接種前の3日以内。
- 各治験ワクチン接種後24時間以内の解熱鎮痛薬の使用
- 研究への登録前の30日以内、または別の研究の安全性追跡期間の完了前のいずれか長い方の登録前に別の治験薬の投与を受けており、研究終了まで別の臨床研究への参加を拒否する意思がないこと
- 妊娠中または授乳中の女性
- 陽性または不確定の妊娠検査薬
女性で妊娠の可能性があり、研究参加前の少なくとも2か月間「許容される避妊法」を使用していない場合
- 妊娠の可能性は初経開始後の状態として定義され、外科的に不妊ではない
- 許容される避妊方法は、次の 1 つ以上として定義されます。
私。ホルモン避妊薬（経口、注射、経皮パッチ、インプラント、子宮頸リングなど） ｉｉ． 性交中は毎回バリア（殺精子剤を含むコンドームまたは殺精子剤を含むダイヤフラム）を使用する iii. 子宮内器具（ＩＵＤ） ｉｖ． 精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係。 パートナーは被験者の研究参加前に少なくとも6か月間精管切除を受けていなければならない
- 妊娠の可能性のある女性の場合、43日目を含む研究期間中に「許容される避妊法」の使用を拒否する。
- 妊娠の可能性のある女性の場合、ワクチン接種前の妊娠検査の提出を拒否する
- 臨床研究に直接関与する研究スタッフ、または研究スタッフの家族または世帯員。 研究スタッフとは、研究対象者と直接的または間接的に接触する個人、または対象者情報を含む研究文書にアクセスできる研究施設の職員です。 これには、受付係、予約をスケジュールしたりスクリーニングの電話をかけたりする人、規制専門家、検査技師などが含まれます。
- 研究参加期間中に予定的手術または入院が計画されている。
- BMI >35Kg/m2 (BMI は肥満を意味し、筋肉量が多いことを意味するものではありません)
- 過去2年以内に薬物乱用またはアルコール乱用の履歴があり、被験者の安全または研究目的の評価を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した者。
- 研究者の意見では、いかなる状態も研究目的の評価を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：H5N1パンデミックインフルエンザワクチン 3.75μg
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3.75μgのH5N1抗原を含む一価MF59アジュバント添加H5N1パンデミックワクチンを2回接種
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アクティブコンパレータ：H5N1パンデミックインフルエンザワクチン 7.5μg
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7.5μgのH5N1抗原を含む一価MF59アジュバント添加H5N1パンデミックワクチンを2回接種
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチン接種後 43 日目の 2 つの異なるワクチン群の GMT 比 (3.75μ / 7.5μg)。成人と高齢者を合わせた HI と SRH で測定した両側 95% 信頼区間を含みます。
時間枠：43日
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43日
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求められる局所反応：斑状出血、紅斑、硬結、注射部位の腫れおよび痛み。
時間枠：6週間
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6週間
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求められた全身反応：頭痛、関節痛、悪寒、疲労、倦怠感、筋肉痛、吐き気、発汗、および研究の1日目から7日目および22日目から28日目の腋窩温で測定した発熱。
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HI および SRH によって決定された各採血日の幾何平均力価/面積 (GMT/GMA)、および該当する幾何平均比。
時間枠：6週間
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6週間
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HIおよびSRHによって測定された、ワクチン接種後の採血日ごとに血清変換または抗体力価の有意な増加を達成した被験者の割合。
時間枠：6週間
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6週間
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各採血日に HI 力価 ≥40/ SRH 面積 ≥25mm² を達成した被験者の割合。
時間枠：6週間
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6週間
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HI または SRH によって決定される免疫原性は、年齢に応じた CHMP 基準 (CPMP/BWP/214/96) に従って評価されます。
時間枠：6週間
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6週間
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ワクチン接種後のすべての採血日について、非高齢者と高齢者を個別に対象とした血球凝集抑制試験に関するCBER基準に従った免疫原性、および微量中和試験に従った免疫原性
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月8日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V87_17
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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