3주 간격으로 투여된 2회 용량의 H5N1 인플루엔자 항원을 포함하는 2개의 1가 H5N1 인플루엔자 백신의 2회 용량의 비노인 성인 및 고령 피험자의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

• 입학 당일 만 18세 이상의 남녀.
• 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 건강 상태가 양호한 개인
• 연구의 성격이 현지 규제 요건에 따라 설명된 후 얻은 문서화된 동의
• 개인은 모든 연구 절차를 준수할 수 있으며 연구에서 예정된 모든 클리닉 방문에 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

• 전체 연구 기간 동안 필요한 모든 연구 절차를 이해하고 따를 수 없거나 연구 완료 후 피험자의 혈청 샘플 보유에 동의하지 않는 개인.
• 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환이 있는 개인
• 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 병력 또는 질병이 있는 개인
• 인플루엔자 백신을 접종했거나 1일 전 6개월 이내에 인플루엔자 질병이 의심되는 개인.

방문 1 이전 6개월 이내에 검사실 확인 또는 의심되는 인플루엔자 질환. "검사실 확인"에는 다음이 포함됩니다.

1. 양성 혈청학 결과
2. 양성 바이러스 배양
3. 양성 신속 항원 검사

4. "의심되는" 인플루엔자 질환은 다음을 포함합니다: "실험실에서 확인된" 인플루엔자 질환과 가족/친밀한 접촉이 있는 지난 6개월 이내에 인플루엔자 유사 질환을 앓는 피험자

   • 접종 전 6일 이내에 전신 항생제 또는 항바이러스 요법이 필요한 급성 질환 또는 감염이 있는 자(요로 예방을 위한 만성 항생제 요법 허용)
   • 아나필락시스, 심각한 백신 반응 또는 인플루엔자 바이러스 단백질, 부형제, 계란(오발부민 포함), 닭고기 단백질에 대한 과민증의 병력.
   • 다음과 같은 심각한 질병의 병력:

ㅏ. 의학적으로 의미 있는 암(양성 또는 국소 피부암, ≥10년 동안 차도가 있는 암 또는 치료 없이 2년 이상 임상적으로 안정적인 국소 전립선암 제외) b. ≥ 5년 동안 임상적으로 안정적인 하시모토 갑상선염을 제외한 자가면역 질환(류마티스성 관절염 포함); 씨. 당뇨병 유형 I; 디. 잘 조절되지 않는 당뇨병 유형 II; 이자형. 유전적 결함/증후군, 외분비 췌장 질환 또는 감염과 관련된 당뇨병; 에프. 진행성 동맥경화성 질환; g. 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 즉 GOLD 단계 3 및 4; 시간. 급성 또는 진행성 간 질환; 나. 급성 또는 진행성 신장 질환; 제이. 의학적으로 심각한 울혈성 심부전; 케이. 수술, 만성 치료가 필요하거나 발달 지연(예: 다운 증후군)과 관련된 주요 선천성 이상과 같은 근본적인 의학적 상태의 병력

• 다음을 포함하는 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애/변경:

  1. 1차 방문 전 60일 이내에 경구 또는 전신 코르티코스테로이드(흡입, 비강 또는 국소 코르티코스테로이드 사용이 허용됨) 또는 암 화학요법과 같은 면역억제 요법의 수령
  2. 방문 1 이전 60일 이내에 면역자극제 수령
  3. 비경구 면역글로불린 제제, 혈액 제제, 및/또는 혈장 유도체의 수령은 방문 1 전 3개월 이내 또는 전체 연구 기간 동안 계획됨
  4. HIV 감염 또는 HIV 관련 질병
  5. 유전성 면역결핍
  6. 비장 또는 흉선 기능의 이상
• 1일 전 2주(비활성화 백신의 경우) 또는 4주(생백신의 경우) 이내에 다른 백신을 받거나 43일 전에 계획된 백신 접종. 계절 인플루엔자 백신 접종은 마지막 연구 백신 접종 후 3주 후에 허용됩니다(43일에 혈청학을 위한 혈액 샘플링 후).
• 체온 ≥38.0°C(100.4°F) 각 연구 백신접종 전 3일 이내.
• 각 연구 백신 접종 후 24시간 이내에 해열제/진통제 사용
• 연구에 등록하기 전 30일 이내 또는 다른 연구에서 안전성 추적 기간이 완료되기 전(어느 쪽이든 더 긴 기간)에 다른 연구용 에이전트를 받고 등록하기 전에 연구 종료 시까지 다른 임상 연구 참여를 거부할 의사가 없음
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 모든 양성 또는 불확정 임신 테스트

• 여성의 경우, 가임기이며 연구 시작 전 최소 2개월 동안 "허용되는 피임 방법"을 사용하지 않았습니다.

  1. 가임기란 초경이 시작된 후의 상태로 정의되며 외과적으로 불임이 아닙니다.
  2. 허용되는 피임 방법은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.

  나. 호르몬 피임약(경구, 주사, 경피 패치, 임플란트, 자궁경부 링 등) ii. 장벽(살정제 함유 콘돔 또는 살정제 함유 다이어프램) 매번 성교 중 iii. 자궁 내 장치(IUD) iv. 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계. 파트너는 피험자의 연구 시작 전 최소 6개월 동안 정관 수술을 받았어야 합니다.

• 가임 여성인 경우, 43일을 포함하여 연구 동안 "허용되는 피임 방법" 사용을 거부합니다.
• 가임기 여성인 경우 연구 백신 접종 전 임신 검사 제출 거부
• 임상 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 연구 직원의 가족 또는 가구 구성원. 연구 직원은 연구 주제와 직간접적으로 접촉하는 개인 또는 주제 정보가 포함된 연구 문서에 액세스할 수 있는 연구 사이트 직원입니다. 여기에는 접수원, 약속을 예약하거나 선별 전화를 거는 사람, 규제 전문가, 실험실 기술자 등이 포함됩니다.
• 연구 참여 기간 동안 계획된 선택적 수술 또는 입원.
• BMI >35Kg/m2 여기서 BMI는 비만이 아닌 높은 근육량을 나타냅니다.
• 지난 2년 이내에 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 개인.
• 조사자의 의견에 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.