Bezpečnost a imunogenicita dvou dávek dvou monovalentních vakcín proti chřipce H5N1 obsahujících 2 dávky antigenu chřipky H5N1 u mladších dospělých a starších jedinců podaných tři týdny po sobě

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 let a více v den zápisu.
• Jednotlivci v dobrém zdravotním stavu podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího
• Dokumentovaný souhlas získaný poté, co byla vysvětlena povaha studie v souladu s místními regulačními požadavky
• Jednotlivci jsou schopni dodržovat všechny postupy studie a jsou k dispozici pro všechny klinické návštěvy plánované ve studii

Kritéria vyloučení:

• Jedinci, kteří nejsou schopni porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy po celou dobu studie nebo kteří nesouhlasí s uchováním vzorků séra subjektu po dokončení studie.
• Jedinci s poruchou chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrickým onemocněním, které podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu účastnit se studie
• Jedinci s anamnézou nebo jakýmkoli onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivňovat výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekty kvůli účasti ve studii
• Jedinci, kteří měli vakcínu proti chřipce nebo zdokumentované podezření na chřipkové onemocnění během 6 měsíců před 1. dnem.

Laboratorně potvrzené chřipkové onemocnění nebo podezření na chřipkové onemocnění během 6 měsíců před návštěvou 1. "Laboratorně potvrzené" zahrnuje:

1. Pozitivní výsledek sérologie
2. Pozitivní virová kultura
3. Pozitivní rychlý antigenní test

4. "Suspektní" chřipkové onemocnění zahrnuje: subjekty s onemocněním podobným chřipce během posledních 6 měsíců s domácím/intimním kontaktem s "laboratorně potvrzeným" chřipkovým onemocněním

   • Jedinci, kteří prodělali jakékoli akutní onemocnění nebo infekci vyžadující systémovou antibiotickou nebo antivirovou léčbu během 6 dnů před očkováním (chronická antibiotická léčba pro profylaxi močových cest je přijatelná)
   • Anamnéza jakékoli anafylaxe, závažných reakcí na vakcínu nebo přecitlivělosti na proteiny viru chřipky, na kteroukoli pomocnou látku a na vejce (včetně ovalbuminu), kuřecí protein.
   • Anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění, jako je:

A. Lékařsky závažná rakovina (s výjimkou benigní nebo lokalizované rakoviny kůže, rakoviny v remisi po dobu ≥ 10 let nebo lokalizované rakoviny prostaty, která byla klinicky stabilní déle než 2 roky bez léčby) b. autoimunitní onemocnění (včetně revmatoidní artritidy) s výjimkou Hashimotovy tyreoiditidy, která byla klinicky stabilní po dobu ≥ 5 let; C. diabetes mellitus typu I; d. špatně kontrolovaný diabetes mellitus typu II; E. diabetes související s genetickými defekty/syndromy, onemocněními exokrinního pankreatu nebo infekcemi; F. pokročilé arteriosklerotické onemocnění; G. těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), tzn. GOLD stupně 3 a 4; h. akutní nebo progresivní onemocnění jater; i. akutní nebo progresivní onemocnění ledvin; j. lékařsky významné městnavé srdeční selhání; k. anamnéza základního zdravotního stavu, jako jsou velké vrozené abnormality vyžadující chirurgický zákrok, chronickou léčbu nebo spojené s opožděným vývojem (např.

• Známé nebo předpokládané poškození/změna imunitní funkce, včetně:

  1. Příjem imunosupresivní terapie, jako jsou perorální nebo systémové kortikosteroidy (je povoleno použití inhalačních, intranazálních nebo topických kortikosteroidů) nebo chemoterapie rakoviny během 60 dnů před návštěvou 1
  2. příjem imunostimulantů během 60 dnů před návštěvou 1
  3. příjem parenterálního imunoglobulinového přípravku, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy během 3 měsíců před návštěvou 1 nebo plánovaný během celé délky studie
  4. HIV infekce nebo onemocnění související s HIV
  5. Dědičná imunodeficience
  6. Abnormality funkce sleziny nebo brzlíku
• Obdržení další vakcíny během 2 týdnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 4 týdnů (u živých vakcín) před 1. dnem nebo plánované očkování před 43. dnem. Sezónní očkování proti chřipce je povoleno 3 týdny po poslední vakcinaci ve studii (po odběru krve pro sérologii v den 43)
• Zkušená tělesná teplota ≥38,0 °C (100,4 °F) během 3 dnů před každou vakcinací ve studii.
• Použití antipyretické/analgetické medikace do 24 hodin po každé vakcinaci ve studii
• Přijetí jiného hodnoceného činidla do 30 dnů před zařazením do studie nebo před dokončením období následného sledování bezpečnosti v jiné studii, podle toho, co je delší, před zařazením a neochota odmítnout účast v jiné klinické studii do konce studie
• Těhotná nebo kojící žena
• Jakýkoli pozitivní nebo neurčitý těhotenský test

• Pokud je žena ve fertilním věku a neužívala žádnou z „přijatelných metod antikoncepce“ alespoň 2 měsíce před vstupem do studie

  1. Potenciál otěhotnění je definován jako stav po nástupu menarché a není chirurgicky sterilní
  2. Přijatelné metody kontroly porodnosti jsou definovány jako jedna nebo více z následujících:

  i. Hormonální antikoncepce (jako je perorální, injekční, transdermální náplast, implantát, cervikální kroužek) ii. Bariéra (kondom se spermicidem nebo diafragma se spermicidem) pokaždé během pohlavního styku iii. Nitroděložní tělísko (IUD) iv. Monogamní vztah s partnerem po vazektomii. Partner musí být vazektomizován alespoň šest měsíců před vstupem subjektu do studia

• Pokud je žena ve fertilním věku, odmítnutí použití „přijatelné antikoncepční metody“ během studie včetně 43. dne.
• Pokud je žena ve fertilním věku, odmítněte se před studijním očkováním podrobit těhotenskému testu
• Výzkumný personál přímo zapojený do klinické studie nebo rodinní příslušníci nebo členové domácnosti výzkumného personálu. Výzkumní pracovníci jsou jednotlivci s přímým nebo nepřímým kontaktem se studovanými subjekty nebo zaměstnanci studijního místa, kteří mají přístup k jakýmkoli studijním dokumentům obsahujícím informace o předmětu. To by zahrnovalo recepční, osoby plánující schůzky nebo provádějící screeningové hovory, regulační specialisty, laboratorní techniky atd.
• Plánovaná operace nebo hospitalizace během období účasti ve studii.
• BMI >35 kg/m2, kde BMI je pro obézní a ne pro vysokou svalovou hmotu
• Jedinci s anamnézou zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 2 let, což by podle názoru výzkumníka mohlo narušit bezpečnost subjektu nebo hodnocení cílů studie.
• Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit hodnocení cílů studie.