Kahden yksiarvoisen H5N1-influenssarokotteen, jotka sisältävät 2 annosta H5N1-influenssaantigeenia, turvallisuus ja immunogeenisyys ei-iäkkäille aikuisille ja iäkkäille henkilöille, jotka annetaan kolmen viikon välein

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja naiset ilmoittautumispäivänä vähintään 18-vuotiaat.
• Henkilöt, jotka ovat terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella
• Dokumentoitu suostumus, joka on saatu sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty paikallisten säännösten mukaisesti
• Yksilöt pystyvät noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja ovat käytettävissä kaikilla tutkimuksessa suunnitelluilla klinikkakäynneillä

Poissulkemiskriteerit:

• Henkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimustoimenpiteitä koko tutkimuksen ajan tai jotka eivät suostu koehenkilön seeruminäytteiden säilyttämiseen tutkimuksen päätyttyä.
• Henkilöt, joilla on käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä koehenkilön kykyä osallistua tutkimukseen
• Henkilöt, joilla on jokin sairaus tai jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä koehenkilöille tutkimukseen osallistumisen vuoksi
• Henkilöt, joilla on ollut influenssarokote tai dokumentoitu epäilty influenssatauti 6 kuukauden aikana ennen päivää 1.

Laboratoriossa varmistettu tai epäilty influenssatauti 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1. "Laboratoriossa vahvistettu" sisältää:

1. Positiivinen serologinen tulos
2. Positiivinen virusviljely
3. Positiivinen nopea antigeenitesti

4. "Epäilty" influenssasairaus sisältää: henkilöt, joilla on influenssan kaltainen sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana ja jotka ovat olleet kotitaloudessa/läheisessä kosketuksessa "laboratoriossa vahvistettuun" influenssatautiin

   • Henkilöt, joilla on jokin akuutti sairaus tai infektio, joka vaatii systeemistä antibiootti- tai viruslääkitystä 6 päivän sisällä ennen rokotusta (krooninen antibioottihoito virtsateiden ennaltaehkäisyyn on hyväksyttävä)
   • Aiempi anafylaksia, vakavat rokotereaktiot tai yliherkkyys influenssaviruksen proteiineille, joillekin apuaineille ja munille (mukaan lukien ovalbumiini), kanan proteiinille.
   • Mikä tahansa vakava sairaus historiassa, kuten:

a. Lääketieteellisesti merkittävä syöpä (paitsi hyvänlaatuinen tai paikallinen ihosyöpä, remissiovaiheessa oleva syöpä ≥10 vuotta tai paikallinen eturauhassyöpä, joka on ollut kliinisesti stabiili yli 2 vuotta ilman hoitoa) b. autoimmuunisairaus (mukaan lukien nivelreuma), paitsi Hashimoton kilpirauhastulehdus, joka on ollut kliinisesti vakaa ≥ 5 vuotta; c. tyypin I diabetes mellitus; d. huonosti hallinnassa tyypin II diabetes mellitus; e. geneettisiin vaurioihin/oireyhtymiin, eksokriinisen haiman sairauksiin tai infektioihin liittyvä diabetes; f. pitkälle edennyt arterioskleroottinen sairaus; g. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), ts. GOLD-vaiheet 3 ja 4; h. akuutti tai etenevä maksasairaus; i. akuutti tai etenevä munuaissairaus; j. lääketieteellisesti merkittävä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; k. taustalla oleva sairaus, kuten vakava synnynnäinen poikkeavuus, joka vaatii leikkausta, kroonista hoitoa tai liittyy kehityksen viivästymiseen (esim. Downin oireyhtymä)

• Tunnettu tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, mukaan lukien:

  1. Immunosuppressiivisen hoidon, kuten oraalisten tai systeemisten kortikosteroidien, (inhaloitavien, intranasaalisten tai paikallisten kortikosteroidien käyttö on sallittu) tai syövän kemoterapian vastaanottaminen 60 päivän sisällä ennen käyntiä 1
  2. immunostimulanttien vastaanottaminen 60 päivän sisällä ennen käyntiä 1
  3. parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai suunnitellun koko tutkimuksen ajaksi
  4. HIV-infektio tai HIV:hen liittyvä sairaus
  5. Perinnöllinen immuunipuutos
  6. Pernan tai kateenkorvan toiminnan poikkeavuudet
• Toisen rokotteen vastaanotto 2 viikon sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 4 viikkoa (elävät rokotteet) ennen päivää 1 tai suunniteltu rokotus ennen päivää 43. Kausi-influenssarokotus on sallittu 3 viikkoa viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen (serologian verinäytteen oton jälkeen päivänä 43)
• Kehonlämpö ≥ 38,0 °C (100,4 °F) 3 päivän sisällä ennen jokaista tutkimusrokotusta.
• Kuumetta/kipulääkkeen käyttö 24 tunnin sisällä kustakin tutkimusrokotuksesta
• Toisen tutkimusaineen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai ennen toisessa tutkimuksessa olevan turvallisuusseurantajakson päättymistä, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen ilmoittautumista ja haluttomuus kieltäytyä osallistumasta toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen loppuun asti
• Raskaana oleva tai imettävä nainen
• Mikä tahansa positiivinen tai epämääräinen raskaustesti

• Jos nainen, hedelmällisessä iässä oleva, eikä ole käyttänyt mitään "hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä" vähintään 2 kuukauteen ennen tutkimukseen tuloa

  1. Hedelmällisessä iässä olevaksi määritellään tila kuukautisten alkamisen jälkeen eikä kirurgisesti steriili
  2. Hyväksyttävät ehkäisymenetelmät määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

  i. Hormonaalinen ehkäisy (kuten suun kautta otettava, injektio, depotlaastari, implantti, kohdunkaulan rengas) ii. Este (kondomi spermisidillä tai diafragma spermisidillä) joka kerta yhdynnän aikana iii. Kohdunsisäinen laite (IUD) iv. Monogaaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa. Kumppanin on täytynyt olla vasektomoitu vähintään kuusi kuukautta ennen koehenkilön tutkimukseen tuloa

• Jos nainen on hedelmällisessä iässä, kieltäydytään käyttämästä "hyväksyttävää ehkäisymenetelmää" tutkimuksen aikana, mukaan lukien päivä 43.
• Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hylkääminen raskaustestiin ennen tutkimusrokotusta
• Kliiniseen tutkimukseen suoraan osallistuva tutkimushenkilö tai tutkimushenkilöstön perheenjäsenet tai kotitalouden jäsenet. Tutkimushenkilöstöllä tarkoitetaan henkilöitä, jotka ovat suoraan tai välillisesti yhteydessä opiskelijoihin, tai opiskelupaikan henkilökuntaa, jolla on pääsy aihetietoa sisältäviin opintoasiakirjoihin. Näitä ovat vastaanottovirkailijat, tapaamisia varaavat tai seulontapuhelut tekevät henkilöt, sääntelyasiantuntijat, laboratorioteknikot jne.
• Elektiivinen leikkaus tai sairaalahoito suunnitteilla opintojakson aikana.
• BMI > 35 kg/m2, jossa BMI on liikalihaville eikä suurelle lihasmassalle
• Henkilöt, joilla on viimeisten 2 vuoden aikana ollut päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä tutkittavan turvallisuutta tai tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
• Mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.