Veiligheid en immunogeniciteit van twee doses, drie weken na elkaar toegediend, van twee monovalente H5N1-griepvaccins die 2 doses H5N1-influenza-antigeen bevatten, bij niet-oudere volwassen en oudere proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder op de dag van inschrijving.
• Individuen in goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker
• Gedocumenteerde toestemming verkregen nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten
• Individuen zijn in staat om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en zijn beschikbaar voor alle kliniekbezoeken die in het onderzoek zijn gepland

Uitsluitingscriteria:

• Personen die niet in staat zijn om alle vereiste onderzoeksprocedures te begrijpen en te volgen gedurende de gehele periode van het onderzoek of die niet instemmen met het bewaren van de serummonsters van de proefpersoon na voltooiing van het onderzoek.
• Personen met gedrags- of cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren
• Personen met een voorgeschiedenis of een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verstoren of een extra risico kan vormen voor de proefpersonen vanwege deelname aan het onderzoek
• Personen die binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1 een griepvaccin hebben gehad of een vermoedelijke griepziekte hebben gedocumenteerd.

Laboratoriumbevestigde of vermoede griepziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1. "Laboratoriumbevestigd" omvat:

1. Positief serologisch resultaat
2. Positieve virale cultuur
3. Positieve snelle antigeentest

4. "Vermoedelijke" griepziekte omvat: personen met griepachtige ziekte in de afgelopen 6 maanden met een huiselijk/intiem contact met "laboratorium-bevestigde" griepziekte

   • Personen die een acute ziekte of infectie doormaken die systemische antibiotica of antivirale therapie nodig hebben binnen 6 dagen vóór vaccinatie (chronische antibioticatherapie voor profylaxe van de urinewegen is acceptabel)
   • Voorgeschiedenis van anafylaxie, ernstige vaccinreacties of overgevoeligheid voor influenzaviruseiwitten, voor hulpstoffen en voor eieren (inclusief ovalbumine), kippeneiwit.
   • Geschiedenis van een ernstige ziekte, zoals:

A. Medisch significante kanker (behalve goedaardige of gelokaliseerde huidkanker, kanker in remissie sinds ≥10 jaar of gelokaliseerde prostaatkanker die al meer dan 2 jaar klinisch stabiel is zonder behandeling) b. auto-immuunziekte (waaronder reumatoïde artritis) behalve Hashimoto's thyroïditis die ≥ 5 jaar klinisch stabiel is; C. diabetes mellitus type I; D. slecht gecontroleerde diabetes mellitus type II; e. diabetes met betrekking tot genetische defecten/syndromen, ziekten van de exocriene pancreas of infecties; F. gevorderde arteriosclerotische ziekte; G. ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), d.w.z. GOUD stadia 3 en 4; H. acute of progressieve leverziekte; i. acute of progressieve nierziekte; J. medisch significant congestief hartfalen; k. voorgeschiedenis van een onderliggende medische aandoening, zoals ernstige aangeboren afwijkingen die chirurgie of chronische behandeling vereisen, of geassocieerd zijn met ontwikkelingsachterstand (bijv. het syndroom van Down)

• Bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie, waaronder:

  1. Ontvangst van immunosuppressieve therapie zoals orale of systemische corticosteroïden (gebruik van inhalatiecorticosteroïden, intranasale of lokale corticosteroïden is toegestaan) of kankerchemotherapie binnen 60 dagen voorafgaand aan Bezoek 1
  2. ontvangst van immunostimulantia binnen 60 dagen voorafgaand aan Bezoek 1
  3. ontvangst van parenteraal immunoglobulinepreparaat, bloedproducten en/of plasmaderivaten binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 of gepland tijdens de volledige duur van het onderzoek
  4. HIV-infectie of HIV-gerelateerde ziekte
  5. Erfelijke immunodeficiëntie
  6. Afwijkingen van de milt- of thymusfunctie
• Ontvangst van een ander vaccin binnen 2 weken (voor geïnactiveerde vaccins) of 4 weken (voor levende vaccins) voorafgaand aan Dag 1 of geplande vaccinatie vóór Dag 43. Seizoensgriepvaccinatie is toegestaan ​​3 weken na de laatste studievaccinatie (na de bloedafname voor serologie op dag 43)
• Ervaren lichaamstemperatuur ≥38,0 °C (100,4 °F) binnen 3 dagen voorafgaand aan elke studievaccinatie.
• Gebruik van koortswerende/pijnstillende medicatie binnen 24 uur na elke studievaccinatie
• Ontvangst van een ander onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek of vóór voltooiing van de veiligheidsfollow-upperiode in een ander onderzoek, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan inschrijving en niet bereid om deelname aan een ander klinisch onderzoek te weigeren tot het einde van het onderzoek
• Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
• Elke positieve of onbepaalde zwangerschapstest

• Als vrouw, in de vruchtbare leeftijd, en geen van de "aanvaardbare anticonceptiemethoden" heeft gebruikt gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

  1. Van vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als status na het begin van de menarche en niet chirurgisch steriel
  2. Aanvaardbare anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als een of meer van de volgende:

  i. Hormonaal anticonceptiemiddel (zoals oraal, injectie, transdermale pleister, implantaat, cervicale ring) ii. Barrière (condoom met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel) elke keer tijdens geslachtsgemeenschap iii. Intra-uterien apparaat (IUD) iv. Monogame relatie met gesteriliseerde partner. De partner moet gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek zijn gesteriliseerd

• Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, weigering om een ​​"aanvaardbare anticonceptiemethode" te gebruiken tijdens het onderzoek, inclusief dag 43.
• Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, weigering om zich te onderwerpen aan zwangerschapstesten voorafgaand aan studievaccinatie
• Onderzoekspersoneel dat rechtstreeks betrokken is bij de klinische studie of gezinsleden of gezinsleden van onderzoekspersoneel. Onderzoeksmedewerkers zijn personen die direct of indirect contact hebben met proefpersonen, of medewerkers van onderzoekslocaties die toegang hebben tot alle onderzoeksdocumenten die informatie over proefpersonen bevatten. Dit omvat receptionisten, personen die afspraken plannen of screeninggesprekken voeren, specialisten op het gebied van regelgeving, laboratoriumtechnici, enz.
• Electieve chirurgie of ziekenhuisopname gepland tijdens de periode van studiedeelname.
• BMI >35Kg/m2 waar BMI voor zwaarlijvigheid is en niet voor hoge spiermassa
• Personen met een voorgeschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar dat naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
• Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de studiedoelstellingen zou kunnen verstoren.