Säkerhet och immunogenicitet för två doser, administrerade med tre veckors mellanrum, av två monovalenta H5N1-influensavaccin innehållande 2 doser av H5N1-influensaantigen, hos icke-äldre vuxna och äldre patienter

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor 18 år och äldre på anmälningsdagen.
• Individer vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren
• Dokumenterat samtycke som erhållits efter att studiens karaktär har förklarats i enlighet med lokala myndighetskrav
• Individer kan följa alla studieprocedurer och är tillgängliga för alla klinikbesök som planeras i studien

Exklusions kriterier:

• Individer som inte kan förstå och följa alla erforderliga studieprocedurer under hela studieperioden eller som inte samtycker till bevarandet av försökspersonens serumprov efter avslutad studie.
• Individer med beteende- eller kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan störa försökspersonens förmåga att delta i studien
• Individer med historia eller någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa resultaten av studien eller utgöra ytterligare risk för försökspersonerna på grund av deltagande i studien
• Individer som har fått influensavaccin eller dokumenterat misstänkt influensasjukdom inom 6 månader före dag 1.

Laboratoriebekräftad eller misstänkt influensasjukdom inom 6 månader före besök 1. "Laboratoriebekräftad" inkluderar:

1. Positivt serologiresultat
2. Positiv viral kultur
3. Positivt snabbt antigentest

4. "Misstänkt" influensasjukdom inkluderar: försökspersoner med influensaliknande sjukdom under de senaste 6 månaderna med ett hushåll/intim kontakt med "laboratoriebekräftad" influensasjukdom

   • Individer som upplever någon akut sjukdom eller infektion som kräver systemisk antibiotika eller antiviral behandling inom 6 dagar före vaccination (kronisk antibiotikabehandling för urinvägsprofylax är acceptabelt)
   • Tidigare anafylaxi, allvarliga vaccinreaktioner eller överkänslighet mot influensavirusproteiner, mot något hjälpämne och mot ägg (inklusive ovalbumin), kycklingprotein.
   • Historik om någon allvarlig sjukdom, såsom:

a. Medicinskt signifikant cancer (förutom benign eller lokaliserad hudcancer, cancer i remission i ≥10 år eller lokaliserad prostatacancer som varit kliniskt stabil i mer än 2 år utan behandling) b. autoimmun sjukdom (inklusive reumatoid artrit) förutom Hashimotos tyreoidit som har varit kliniskt stabil i ≥ 5 år; c. diabetes mellitus typ I; d. dåligt kontrollerad diabetes mellitus typ II; e. diabetes relaterad till genetiska defekter/syndrom, sjukdomar i den exokrina bukspottkörteln eller infektioner; f. avancerad arteriosklerotisk sjukdom; g. svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), d.v.s. GULD steg 3 och 4; h. akut eller progressiv leversjukdom; i. akut eller progressiv njursjukdom; j. medicinskt signifikant kongestiv hjärtsvikt; k. historia av underliggande medicinskt tillstånd såsom allvarliga medfödda abnormiteter som kräver operation, kronisk behandling eller förknippad med utvecklingsförsening (t.ex. Downs syndrom)

• Känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret, inklusive:

  1. Mottagande av immunsuppressiv terapi såsom orala eller systemiska kortikosteroider, (användning av inhalerade, intranasala eller topikala kortikosteroider är tillåten) eller cancerkemoterapi inom 60 dagar före besök 1
  2. mottagande av immunstimulerande medel inom 60 dagar före besök 1
  3. mottagande av parenteralt immunglobulinpreparat, blodprodukter och/eller plasmaderivat inom 3 månader före besök 1 eller planerat under hela studiens längd
  4. HIV-infektion eller HIV-relaterad sjukdom
  5. Ärftlig immunbrist
  6. Avvikelser i mjält- eller tymusfunktion
• Mottagande av ett annat vaccin inom 2 veckor (för inaktiverade vacciner) eller 4 veckor (för levande vacciner) före dag 1 eller planerad vaccination före dag 43. Säsongsinfluensavaccination är tillåten 3 veckor efter den senaste studievaccinationen (efter blodprovstagningen för serologi på dag 43)
• Upplevd kroppstemperatur ≥38,0°C (100,4°F) inom 3 dagar före varje studievaccination.
• Användning av febernedsättande/analgetiska läkemedel inom 24 timmar efter varje studievaccination
• Mottagande av ett annat prövningsmedel inom 30 dagar före inskrivningen i studien eller innan säkerhetsuppföljningsperioden i en annan studie avslutats, beroende på vilket som är längst, före inskrivningen och ovillig att vägra deltagande i en annan klinisk studie till och med slutet av studien
• Gravid eller ammande kvinna
• Eventuellt positivt eller obestämt graviditetstest

• Om kvinnan är i fertil ålder och inte har använt någon av de "acceptabla preventivmetoderna" på minst 2 månader före studiestart

  1. Av fertilitet definieras som status efter menarken och inte kirurgiskt steril
  2. Godtagbara preventivmetoder definieras som en eller flera av följande:

  i. Hormonellt preventivmedel (såsom oralt, injektion, depotplåster, implantat, cervikal ring) ii. Barriär (kondom med spermiedödande medel eller diafragma med spermiedödande medel) varje gång under samlag iii. Intrauterin enhet (IUD) iv. Monogam relation med vasektomerad partner. Partnern måste ha vasektomiserats i minst sex månader innan försökspersonens studieinträde

• Om en kvinna i fertil ålder, vägran att använda en "acceptabel preventivmetod" under studien inklusive dag 43.
• Om kvinna i fertil ålder, vägran att lämna in för graviditetstest före studievaccination
• Forskningspersonal som är direkt involverad i den kliniska studien eller familjemedlemmar eller hushållsmedlemmar av forskningspersonal. Forskarpersonal är personer med direkt eller indirekt kontakt med studieämnen, eller studieplatspersonal som har tillgång till eventuella studiedokument som innehåller ämnesinformation. Detta skulle inkludera receptionister, personer som bokar möten eller ringer screeningsamtal, regulatoriska specialister, laboratorietekniker, etc.
• Elektiv operation eller sjukhusvistelse planerad under studieperioden.
• BMI >35Kg/m2 där BMI är för fetma och inte för hög muskelmassa
• Individer med en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren som enligt utredarens åsikt kan störa patientens säkerhet eller utvärderingen av studiemålen.
• Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa utvärderingen av studiemålen.