Sicurezza e immunogenicità di due dosi, somministrate a distanza di tre settimane, di due vaccini influenzali monovalenti H5N1 contenenti 2 dosi di antigene influenzale H5N1, in soggetti adulti e anziani non anziani

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni il giorno dell'iscrizione.
• Individui in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore
• Consenso documentato ottenuto dopo che la natura dello studio è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali
• Gli individui sono in grado di rispettare tutte le procedure dello studio e sono disponibili per tutte le visite cliniche programmate nello studio

Criteri di esclusione:

• Individui che non sono in grado di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste per l'intero periodo dello studio o che non acconsentono alla conservazione dei campioni di siero del soggetto dopo il completamento dello studio.
• Individui con compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio
• Individui con storia o qualsiasi malattia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per i soggetti a causa della partecipazione allo studio
• Individui che hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale o hanno documentato sospetta malattia influenzale entro 6 mesi prima del Giorno 1.

Malattia influenzale confermata o sospetta in laboratorio nei 6 mesi precedenti la Visita 1. "Confermato in laboratorio" include:

1. Risultato sierologico positivo
2. Coltura virale positiva
3. Test antigenico rapido positivo

4. La malattia influenzale "sospetta" include: soggetti con malattia simil-influenzale negli ultimi 6 mesi con un contatto familiare/intimo con malattia influenzale "confermata in laboratorio"

   • Individui che manifestano qualsiasi malattia o infezione acuta che richieda una terapia antibiotica o antivirale sistemica entro 6 giorni prima della vaccinazione (la terapia antibiotica cronica per la profilassi delle vie urinarie è accettabile)
   • Storia di qualsiasi anafilassi, gravi reazioni al vaccino o ipersensibilità alle proteine ​​virali dell'influenza, a qualsiasi eccipiente e alle uova (inclusa l'ovoalbumina), alle proteine ​​del pollo.
   • Storia di qualsiasi malattia grave, come:

UN. Cancro clinicamente significativo (ad eccezione del cancro della pelle benigno o localizzato, del cancro in remissione da ≥10 anni o del cancro della prostata localizzato che è stato clinicamente stabile per più di 2 anni senza trattamento) b. malattia autoimmune (compresa l'artrite reumatoide) ad eccezione della tiroidite di Hashimoto che è stata clinicamente stabile per ≥ 5 anni; C. diabete mellito di tipo I; D. diabete mellito di tipo II scarsamente controllato; e. diabete relativo a difetti/sindromi genetici, malattie del pancreas esocrino o infezioni; F. malattia arteriosclerotica avanzata; G. broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO), cioè ORO fasi 3 e 4; H. malattia epatica acuta o progressiva; io. malattia renale acuta o progressiva; J. insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa; K. storia di condizioni mediche di base come anomalie congenite maggiori che richiedono un intervento chirurgico, un trattamento cronico o associate a ritardo dello sviluppo (ad esempio, sindrome di Down)

• Compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria, tra cui:

  1. Ricezione di terapia immunosoppressiva come corticosteroidi orali o sistemici (è consentito l'uso di corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o topica) o chemioterapia antitumorale entro 60 giorni prima della Visita 1
  2. ricevimento di immunostimolanti entro 60 giorni prima della Visita 1
  3. ricevimento della preparazione parenterale di immunoglobuline, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma entro 3 mesi prima della Visita 1 o pianificata durante l'intera durata dello studio
  4. Infezione da HIV o malattia correlata all'HIV
  5. Immunodeficienza ereditaria
  6. Anomalie della funzione splenica o timica
• Ricezione di un altro vaccino entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima del giorno 1 o vaccinazione pianificata prima del giorno 43. La vaccinazione contro l'influenza stagionale è consentita 3 settimane dopo l'ultima vaccinazione dello studio (dopo il prelievo di sangue per la sierologia il giorno 43)
• Temperatura corporea sperimentata ≥38,0°C (100,4°F) entro 3 giorni prima di ogni vaccinazione in studio.
• Uso di farmaci antipiretici/analgesici entro 24 ore da ciascuna vaccinazione in studio
• Ricezione di un altro agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o prima del completamento del periodo di follow-up sulla sicurezza in un altro studio, qualunque sia il più lungo, prima dell'arruolamento e non volontà di rifiutare la partecipazione a un altro studio clinico fino alla fine dello studio
• Donna incinta o che allatta
• Qualsiasi test di gravidanza positivo o indeterminato

• Se femmina, in età fertile e non ha utilizzato nessuno dei "metodi contraccettivi accettabili" per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio

  1. Di potenziale fertile è definito come lo stato post insorgenza del menarca e non chirurgicamente sterile
  2. I metodi di controllo delle nascite accettabili sono definiti come uno o più dei seguenti:

  io. Contraccettivo ormonale (come orale, iniezione, cerotto transdermico, impianto, anello cervicale) ii. Barriera (preservativo con spermicida o diaframma con spermicida) ogni volta durante il rapporto iii. Dispositivo intrauterino (IUD) iv. Relazione monogama con partner vasectomizzato. Il partner deve essere stato vasectomizzato per almeno sei mesi prima dell'ingresso nello studio del soggetto

• Se donna in età fertile, rifiuto di utilizzare un "metodo contraccettivo accettabile" durante lo studio compreso il giorno 43.
• Se donna in età fertile, rifiuto di sottoporsi al test di gravidanza prima della vaccinazione in studio
• Personale di ricerca direttamente coinvolto nello studio clinico o familiari o familiari del personale di ricerca. Il personale di ricerca è costituito da individui con contatto diretto o indiretto con soggetti di studio o personale del sito di studio che ha accesso a qualsiasi documento di studio contenente informazioni sui soggetti. Ciò includerebbe addetti alla reception, persone che fissano appuntamenti o effettuano chiamate di screening, specialisti normativi, tecnici di laboratorio, ecc.
• Chirurgia elettiva o ricovero previsto durante il periodo di partecipazione allo studio.
• BMI >35Kg/m2 dove BMI è per obesi e non per massa muscolare elevata
• Individui con storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 2 anni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la sicurezza del soggetto o la valutazione degli obiettivi dello studio.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.