在非老年成人和老年受试者中，间隔三周接种两剂含有 2 剂 H5N1 流感抗原的两剂单价 H5N1 流感疫苗的安全性和免疫原性

纳入标准：

• 入学当天年满 18 周岁的男性和女性。
• 根据研究者的病史、体格检查和临床判断确定的健康状况良好的个体
• 根据当地监管要求解释研究性质后获得的书面同意
• 个人能够遵守所有研究程序，并且可以参加研究中安排的所有门诊就诊

排除标准：

• 在整个研究期间无法理解和遵循所有必需的研究程序或不同意在研究完成后保留受试者血清样本的个人。
• 具有行为或认知障碍或精神疾病的个体，研究者认为这些个体可能会干扰受试者参与研究的能力
• 有研究者认为可能干扰研究结果或因参与研究而给受试者带来额外风险的病史或任何疾病的个体
• 在第 1 天之前的 6 个月内接种过流感疫苗或有疑似流感病史的个人。

就诊 1 前 6 个月内实验室确诊或疑似流感病。“实验室确诊”包括：

1. 阳性血清学结果
2. 阳性病毒培养
3. 阳性快速抗原检测

4. “疑似”流感疾病包括：在过去 6 个月内患有流感样疾病并与“实验室确认”流感疾病有家庭/亲密接触的受试者

   • 在接种疫苗前 6 天内患有任何需要全身抗生素或抗病毒治疗的急性疾病或感染的个体（可以接受用于预防尿路的慢性抗生素治疗）
   • 任何过敏反应、严重疫苗反应或对流感病毒蛋白、任何赋形剂和鸡蛋（包括卵清蛋白）、鸡肉蛋白过敏的病史。
   • 任何严重疾病的病史，例如：

A。具有医学意义的癌症（良性或局限性皮肤癌、缓解期≥10 年的癌症或未经治疗临床稳定超过 2 年的局限性前列腺癌除外） b.临床稳定≥5年的自身免疫性疾病（包括类风湿性关节炎）除外桥本氏甲状腺炎； C。 I型糖尿病； d. II 型糖尿病控制不佳； e.与遗传缺陷/综合征、胰腺外分泌疾病或感染相关的糖尿病； F。晚期动脉硬化疾病； G。严重的慢性阻塞性肺疾病 (COPD)，即 黄金阶段 3 和 4； H。 急性或进行性肝病；我。急性或进行性肾病； j.有医学意义的充血性心力衰竭； k.基础疾病史，例如需要手术、长期治疗或与发育迟缓相关的主要先天性异常（例如唐氏综合症）

• 已知或疑似免疫功能受损/改变，包括：

  1. 在第 1 次就诊前 60 天内接受过免疫抑制治疗，例如口服或全身皮质类固醇（允许使用吸入、鼻内或局部皮质类固醇）或癌症化疗
  2. 在第 1 次就诊前 60 天内接受过免疫刺激剂
  3. 在第 1 次就诊前 3 个月内或计划在整个研究期间接受肠胃外免疫球蛋白制剂、血液制品和/或血浆衍生物
  4. HIV 感染或 HIV 相关疾病
  5. 遗传性免疫缺陷
  6. 脾脏或胸腺功能异常
• 在第 1 天前 2 周内（对于灭活疫苗）或 4 周内（对于活疫苗）或计划在第 43 天前接种疫苗的人接受过另一种疫苗。 允许在最后一次研究疫苗接种后 3 周接种季节性流感疫苗（在第 43 天进行血清学采血后）
• 体温≥38.0°C (100.4°F) 每次研究疫苗接种前 3 天内。
• 每次研究疫苗接种后 24 小时内使用解热/镇痛药物
• 在参加研究前 30 天内或在另一项研究的安全随访期完成前（以较长者为准）在参加前 30 天内收到另一种研究药物，并且在研究结束前不愿拒绝参加另一项临床研究
• 怀孕或哺乳期女性
• 任何阳性或不确定的妊娠试验

• 如果是女性，有生育能力，并且在进入研究前至少 2 个月未使用任何“可接受的避孕方法”

  1. 具有生育能力的定义为月经初潮开始后的状态，而不是手术绝育
  2. 可接受的节育方法定义为以下一种或多种：

  我。激素避孕药（如口服、注射、透皮贴剂、植入物、宫颈环） ii. 每次性交时都使用屏障（带杀精子剂的避孕套或带杀精子剂的隔膜） iii. 宫内节育器 (IUD) iv. 与已切除输精管的伴侣的一夫一妻制关系。 合作伙伴必须在受试者进入研究前至少六个月进行输精管切除术

• 如果有生育能力的女性，在包括第 43 天的研究期间拒绝使用“可接受的避孕方法”。
• 如果是有生育能力的女性，拒绝在研究疫苗接种前进行妊娠试验
• 直接参与临床研究的研究人员或研究人员的家庭成员或家庭成员。 研究人员是与研究对象有直接或间接联系的个人，或者是可以访问包含对象信息的任何研究文件的研究现场人员。 这将包括接待员、安排约会或进行筛选电话的人员、监管专家、实验室技术人员等。
• 在参与研究期间计划进行择期手术或住院治疗。
• BMI >35Kg/m2 其中BMI代表肥胖而不代表高肌肉质量
• 在过去 2 年内有药物或酒精滥用史的个人，研究者认为这些人可能会影响受试者的安全或研究目标的评估。
• 研究者认为可能会干扰研究目标评估的任何情况。