Sikkerhed og immunogenicitet af to doser, administreret med tre ugers mellemrum, af to monovalente H5N1-influenzavacciner indeholdende 2 doser af H5N1-influenzaantigen, hos ikke-ældre voksne og ældre forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder 18 år og derover på tilmeldingsdagen.
• Personer med godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator
• Dokumenteret samtykke opnået efter undersøgelsens art er blevet forklaret i henhold til lokale lovkrav
• Individer er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og er tilgængelige for alle klinikbesøg, der er planlagt i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Personer, der ikke er i stand til at forstå og følge alle påkrævede undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsesperioden, eller som ikke giver samtykke til tilbageholdelse af forsøgspersonens serumprøver efter undersøgelsens afslutning.
• Personer med adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter investigators mening kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen
• Personer med historie eller sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne på grund af deltagelse i undersøgelsen
• Personer, der har fået influenzavaccine eller dokumenteret mistanke om influenzasygdom inden for 6 måneder før dag 1.

Laboratoriebekræftet eller mistænkt influenzasygdom inden for 6 måneder før besøg 1. "Laboratoriebekræftet" omfatter:

1. Positivt serologisk resultat
2. Positiv viral kultur
3. Positiv hurtig antigentest

4. "Mistænkt" influenzasygdom omfatter: personer med influenzalignende sygdom inden for de seneste 6 måneder med en husstand/intim kontakt med "laboratoriebekræftet" influenzasygdom

   • Personer, der oplever en akut sygdom eller infektion, der kræver systemisk antibiotika eller antiviral behandling inden for 6 dage før vaccination (kronisk antibiotikabehandling til urinvejsprofylakse er acceptabel)
   • Anamnese med anafylaksi, alvorlige vaccinereaktioner eller overfølsomhed over for influenzavirusproteiner, over for eventuelle hjælpestoffer og over for æg (inklusive ovalbumin), kyllingeprotein.
   • Historie om enhver alvorlig sygdom, såsom:

en. Medicinsk signifikant cancer (bortset fra benign eller lokaliseret hudkræft, cancer i remission i ≥10 år eller lokaliseret prostatacancer, der har været klinisk stabil i mere end 2 år uden behandling) b. autoimmun sygdom (herunder leddegigt) bortset fra Hashimotos thyroiditis, der har været klinisk stabil i ≥ 5 år; c. diabetes mellitus type I; d. dårligt kontrolleret diabetes mellitus type II; e. diabetes relateret til genetiske defekter/syndromer, sygdomme i den eksokrine bugspytkirtel eller infektioner; f. fremskreden arteriosklerotisk sygdom; g. svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), dvs. GULD trin 3 og 4; h. akut eller progressiv leversygdom; jeg. akut eller progressiv nyresygdom; j. medicinsk signifikant kongestiv hjertesvigt; k. historie med underliggende medicinsk tilstand såsom større medfødte abnormiteter, der kræver operation, kronisk behandling eller forbundet med udviklingsforsinkelse (f.eks. Downs syndrom)

• Kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunfunktion, herunder:

  1. Modtagelse af immunsuppressiv behandling såsom orale eller systemiske kortikosteroider (brug af inhalerede, intranasale eller topiske kortikosteroider er tilladt) eller cancerkemoterapi inden for 60 dage før besøg 1
  2. modtagelse af immunstimulerende midler inden for 60 dage før besøg 1
  3. modtagelse af parenteralt immunglobulinpræparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for 3 måneder før besøg 1 eller planlagt i hele undersøgelsens varighed
  4. HIV-infektion eller HIV-relateret sygdom
  5. Arvelig immundefekt
  6. Abnormiteter i milt- eller thymusfunktion
• Modtagelse af en anden vaccine inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) før dag 1 eller planlagt vaccination før dag 43. Sæsonbestemt influenzavaccination er tilladt 3 uger efter sidste undersøgelsesvaccination (efter blodprøvetagning til serologi på dag 43)
• Oplevet kropstemperatur ≥38,0°C (100,4°F) inden for 3 dage før hver undersøgelsesvaccination.
• Brug af antipyretisk/analgetisk medicin inden for 24 timer efter hver undersøgelsesvaccination
• Modtagelse af et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen eller før afslutning af sikkerhedsopfølgningsperioden i et andet forsøg, alt efter hvad der er længst, før tilmelding og uvillig til at nægte deltagelse i en anden klinisk undersøgelse indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
• Gravid eller ammende kvinde
• Enhver positiv eller ubestemt graviditetstest

• Hvis kvinden er i den fødedygtige alder og ikke har brugt nogen af ​​de "acceptable præventionsmetoder" i mindst 2 måneder før studiestart

  1. Af den fødedygtige alder er defineret som status efter indtræden af ​​menarche og ikke kirurgisk steril
  2. Acceptable præventionsmetoder er defineret som en eller flere af følgende:

  jeg. Hormonelle præventionsmidler (såsom oral, injektion, depotplaster, implantat, cervikal ring) ii. Barriere (kondom med spermicid eller mellemgulv med spermicid) hver gang under samleje iii. Intrauterin enhed (IUD) iv. Monogamt forhold med vasektomiseret partner. Partner skal have været vasektomieret i mindst seks måneder før forsøgspersonens undersøgelsesindgang

• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, afvisning af at bruge en "acceptabel præventionsmetode" under undersøgelsen inklusive dag 43.
• Hvis kvinde i den fødedygtige alder, afvisning af at indgive sig til graviditetstest før studievaccination
• Forskningspersonale direkte involveret i den kliniske undersøgelse eller familiemedlemmer eller husstandsmedlemmer af forskningspersonale. Forskningspersonale er personer med direkte eller indirekte kontakt med studiepersoner eller personale på studiestedet, som har adgang til alle undersøgelsesdokumenter, der indeholder emneoplysninger. Dette vil omfatte receptionister, personer, der planlægger aftaler eller foretager screeningsopkald, regulatoriske specialister, laboratorieteknikere osv.
• Elektiv kirurgi eller hospitalsindlæggelse planlagt i løbet af studiedeltagelsen.
• BMI >35Kg/m2 hvor BMI er for overvægtige og ikke for høj muskelmasse
• Personer med en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år, som efter efterforskerens mening kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
• Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.