Sicherheit und Immunogenität von zwei im Abstand von drei Wochen verabreichten Dosen von zwei monovalenten H5N1-Influenza-Impfstoffen, die 2 Dosen H5N1-Influenza-Antigen enthalten, bei nicht älteren Erwachsenen und älteren Probanden

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen, die am Tag der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sind.
• Personen mit gutem Gesundheitszustand, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wird
• Dokumentierte Einwilligung, die eingeholt wurde, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert wurde
• Einzelpersonen sind in der Lage, alle Studienabläufe einzuhalten und stehen für alle im Rahmen der Studie geplanten Klinikbesuche zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

• Personen, die nicht in der Lage sind, alle erforderlichen Studienabläufe während der gesamten Studiendauer zu verstehen und zu befolgen oder die der Aufbewahrung der Serumproben des Probanden nach Abschluss der Studie nicht zustimmen.
• Personen mit Verhaltens- oder kognitiven Beeinträchtigungen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
• Personen mit Vorgeschichte oder einer anderen Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden darstellen könnte
• Personen, die innerhalb der letzten 6 Monate vor Tag 1 eine Grippeimpfung erhalten haben oder einen dokumentierten Verdacht auf eine Grippeerkrankung haben.

Im Labor bestätigte oder vermutete Influenza-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1. „Laborbestätigt“ umfasst:

1. Positives serologisches Ergebnis
2. Positive Viruskultur
3. Positiver Antigen-Schnelltest

4. Zu den „verdächtigen“ Influenza-Erkrankungen zählen: Personen mit einer grippeähnlichen Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate, die im Haushalt/intimen Kontakt mit einer „im Labor bestätigten“ Influenza-Erkrankung hatten

   • Personen, die innerhalb von 6 Tagen vor der Impfung an einer akuten Krankheit oder Infektion leiden, die eine systemische Antibiotika- oder antivirale Therapie erfordert (eine chronische Antibiotikatherapie zur Harnwegsprophylaxe ist akzeptabel)
   • Vorgeschichte von Anaphylaxie, schwerwiegenden Impfreaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Influenza-Virusproteine, gegen Hilfsstoffe sowie gegen Eier (einschließlich Ovalbumin) und Hühnerprotein.
   • Vorgeschichte einer schweren Krankheit, wie zum Beispiel:

A. Medizinisch bedeutsamer Krebs (mit Ausnahme von gutartigem oder lokalisiertem Hautkrebs, Krebs, der sich seit ≥ 10 Jahren in Remission befindet, oder lokalisiertem Prostatakrebs, der seit mehr als 2 Jahren ohne Behandlung klinisch stabil ist) b. Autoimmunerkrankung (einschließlich rheumatoider Arthritis), mit Ausnahme der Hashimoto-Thyreoiditis, die seit ≥ 5 Jahren klinisch stabil ist; C. Diabetes mellitus Typ I; D. schlecht kontrollierter Diabetes mellitus Typ II; e. Diabetes im Zusammenhang mit genetischen Defekten/Syndromen, Erkrankungen der exokrinen Bauchspeicheldrüse oder Infektionen; F. fortgeschrittene arteriosklerotische Erkrankung; G. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), d.h. GOLD Stufen 3 und 4; H. akute oder fortschreitende Lebererkrankung; ich. akute oder fortschreitende Nierenerkrankung; J. medizinisch bedeutsame Herzinsuffizienz; k. Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Erkrankung wie schwerwiegende angeborene Anomalien, die einen chirurgischen Eingriff oder eine chronische Behandlung erfordern oder mit einer Entwicklungsverzögerung einhergehen (z. B. Down-Syndrom)

• Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion, einschließlich:

  1. Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie orale oder systemische Kortikosteroide (die Verwendung von inhalativen, intranasalen oder topischen Kortikosteroiden ist zulässig) oder einer Chemotherapie gegen Krebs innerhalb von 60 Tagen vor Besuch 1
  2. Erhalt von Immunstimulanzien innerhalb von 60 Tagen vor Besuch 1
  3. Erhalt eines parenteralen Immunglobulinpräparats, von Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 oder geplant während der gesamten Studiendauer
  4. HIV-Infektion oder HIV-bedingte Erkrankung
  5. Erbliche Immunschwäche
  6. Anomalien der Milz- oder Thymusfunktion
• Erhalt eines weiteren Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 4 Wochen (für Lebendimpfstoffe) vor Tag 1 oder geplante Impfung vor Tag 43. Die Impfung gegen die saisonale Grippe ist 3 Wochen nach der letzten Studienimpfung zulässig (nach der Blutentnahme für die Serologie am Tag 43).
• Erlebte Körpertemperatur ≥38,0°C (100,4°F) innerhalb von 3 Tagen vor jeder Studienimpfung.
• Verwendung von fiebersenkenden/analgetischen Medikamenten innerhalb von 24 Stunden nach jeder Studienimpfung
• Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung in die Studie oder vor Abschluss der Sicherheitsnachbeobachtungszeit in einer anderen Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Einschreibung und keine Bereitschaft, die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bis zum Ende der Studie zu verweigern
• Schwangere oder stillende Frau
• Jeder positive oder unbestimmte Schwangerschaftstest

• Wenn weiblich, im gebärfähigen Alter und mindestens 2 Monate vor Studienbeginn keine der „akzeptablen Verhütungsmethoden“ angewendet hat

  1. Als gebärfähig gilt der Status nach Einsetzen der Menarche und ist nicht chirurgisch steril
  2. Als akzeptable Verhütungsmethoden gelten eine oder mehrere der folgenden Methoden:

  ich. Hormonelle Verhütungsmittel (z. B. orale Verhütungsmittel, Injektionen, transdermale Pflaster, Implantate, Zervikalringe) ii. Barriere (Kondom mit Spermizid oder Zwerchfell mit Spermizid) jedes Mal während des Geschlechtsverkehrs iii. Intrauterinpessar (IUP) iv. Monogame Beziehung mit vasektomiertem Partner. Der Partner muss vor Studieneintritt des Probanden mindestens sechs Monate lang einer Vasektomie unterzogen worden sein

• Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Verweigerung der Anwendung einer „akzeptablen Verhütungsmethode“ während der Studie, einschließlich Tag 43.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Weigerung, sich vor der Studienimpfung einem Schwangerschaftstest zu unterziehen
• Forschungspersonal, das direkt an der klinischen Studie beteiligt ist, oder Familienangehörige oder Haushaltsmitglieder des Forschungspersonals. Forschungspersonal sind Personen mit direktem oder indirektem Kontakt zu Studienteilnehmern oder Mitarbeiter des Studienzentrums, die Zugang zu Studiendokumenten haben, die Informationen zu den Studienteilnehmern enthalten. Dazu gehören Rezeptionisten, Personen, die Termine vereinbaren oder Screening-Anrufe tätigen, Regulierungsspezialisten, Labortechniker usw.
• Während der Studienteilnahme geplante elektive Operationen oder Krankenhausaufenthalte.
• BMI >35 kg/m2, wobei der BMI für Fettleibigkeit und nicht für hohe Muskelmasse steht
• Personen mit Substanz- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.