Безопасность и иммуногенность двух доз, введенных с интервалом в три недели, двух моновалентных вакцин против гриппа H5N1, содержащих 2 дозы антигена гриппа H5N1, у взрослых и пожилых людей

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше на день регистрации.
• Люди с хорошим здоровьем, что определяется историей болезни, физическим осмотром и клиническим заключением исследователя.
• Документально подтвержденное согласие, полученное после разъяснения характера исследования в соответствии с местными нормативными требованиями.
• Люди могут соблюдать все процедуры исследования и доступны для всех визитов в клинику, запланированных в исследовании.

Критерий исключения:

• Лица, которые не в состоянии понять и соблюдать все необходимые процедуры исследования в течение всего периода исследования или которые не согласны с сохранением образцов сыворотки субъекта после завершения исследования.
• Лица с поведенческими или когнитивными нарушениями или психическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать возможности субъекта участвовать в исследовании.
• Лица с анамнезом или любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для субъектов в связи с участием в исследовании.
• Лица, получившие вакцину против гриппа или документально подтвержденные подозрения на грипп в течение 6 месяцев до 1-го дня.

Лабораторно подтвержденное или подозреваемое заболевание гриппом в течение 6 месяцев до визита 1. «Лабораторно подтвержденное» включает:

1. Положительный результат серологии
2. Положительная вирусная культура
3. Положительный экспресс-тест на антиген

4. К «подозрению» на гриппозное заболевание относятся: субъекты с гриппоподобным заболеванием в течение последних 6 мес, имеющие бытовой/интимный контакт с «лабораторно подтвержденным» гриппозным заболеванием

   • Лица, перенесшие любое острое заболевание или инфекцию, требующую системной антибиотикотерапии или противовирусной терапии в течение 6 дней до вакцинации (долговременная антибактериальная терапия для профилактики мочевыводящих путей допустима)
   • Анафилаксия в анамнезе, серьезные реакции на вакцины или гиперчувствительность к белкам вируса гриппа, любым вспомогательным веществам и яйцам (включая овальбумин), куриному белку.
   • История любого серьезного заболевания, такого как:

а. Значимый с медицинской точки зрения рак (за исключением доброкачественного или локализованного рака кожи, рака в стадии ремиссии в течение ≥10 лет или локализованного рака предстательной железы, клинически стабильного в течение более 2 лет без лечения) b. аутоиммунное заболевание (включая ревматоидный артрит), за исключением тиреоидита Хашимото, который был клинически стабилен в течение ≥ 5 лет; в. сахарный диабет I типа; д. плохо контролируемый сахарный диабет II типа; е. диабет, связанный с генетическими дефектами/синдромами, заболеваниями экзокринной части поджелудочной железы или инфекциями; ф. прогрессирующее атеросклеротическое заболевание; г. тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), т.е. ЗОЛОТЫЕ этапы 3 и 4; час острое или прогрессирующее заболевание печени; я. острое или прогрессирующее заболевание почек; Дж. значимая с медицинской точки зрения застойная сердечная недостаточность; к. история основного заболевания, такого как серьезные врожденные аномалии, требующие хирургического вмешательства, хронического лечения или связанные с задержкой развития (например, синдром Дауна)

• Известные или подозреваемые нарушения/изменения иммунной функции, в том числе:

  1. Получение иммуносупрессивной терапии, такой как пероральные или системные кортикостероиды (разрешено использование ингаляционных, интраназальных или местных кортикостероидов) или химиотерапия рака в течение 60 дней до визита 1
  2. прием иммуностимуляторов в течение 60 дней до визита 1
  3. получение препарата парентерального иммуноглобулина, продуктов крови и/или производных плазмы в течение 3 месяцев до визита 1 или запланировано в течение всего периода исследования
  4. ВИЧ-инфекция или заболевание, связанное с ВИЧ
  5. Наследственный иммунодефицит
  6. Нарушения функции селезенки или тимуса
• Получение другой вакцины в течение 2 недель (для инактивированных вакцин) или 4 недель (для живых вакцин) до 1-го дня или запланированная вакцинация до 43-го дня. Вакцинация против сезонного гриппа разрешена через 3 недели после последней исследуемой вакцины (после забора крови на серологию на 43-й день).
• Температура тела в опыте ≥38,0°C (100,4°F) в течение 3 дней до каждой исследуемой вакцинации.
• Использование жаропонижающих/обезболивающих препаратов в течение 24 часов после каждой исследуемой вакцины
• Получение другого исследуемого препарата в течение 30 дней до включения в исследование или до завершения периода наблюдения за безопасностью в другом исследовании, в зависимости от того, что дольше, до включения в исследование и нежелание отказываться от участия в другом клиническом исследовании до конца исследования.
• Беременная или кормящая женщина
• Любой положительный или неопределенный тест на беременность

• Если женщина детородного возраста и не использовала какие-либо «приемлемые методы контрацепции» в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование.

  1. Способность к деторождению определяется как состояние после наступления менархе и отсутствие хирургической стерильности.
  2. Приемлемые методы контроля рождаемости определяются как один или несколько из следующих:

  я. Гормональные контрацептивы (например, пероральные, инъекционные, трансдермальные пластыри, имплантаты, шейные кольца) ii. Барьер (презерватив со спермицидом или диафрагма со спермицидом) каждый раз во время полового акта iii. Внутриматочная спираль (ВМС) iv. Моногамные отношения с партнером после вазэктомии. Партнер должен пройти вазэктомию не менее чем за шесть месяцев до включения субъекта в исследование.

• Если женщина детородного возраста, отказ от использования «приемлемого метода контрацепции» во время исследования, включая 43-й день.
• Если женщина детородного возраста, отказ пройти тест на беременность до вакцинации в исследовании
• Исследовательский персонал, непосредственно участвующий в клиническом исследовании, или члены семьи или домочадцы исследовательского персонала. Исследовательский персонал — это лица, имеющие прямой или косвенный контакт с субъектами исследования, или сотрудники исследовательского центра, имеющие доступ к любым исследовательским документам, содержащим информацию об испытуемых. Сюда могут входить секретари, лица, назначающие встречи или делающие проверочные звонки, специалисты по регулированию, лаборанты и т. д.
• Плановая операция или госпитализация, запланированная в период участия в исследовании.
• ИМТ >35 кг/м2, где ИМТ соответствует ожирению, а не высокой мышечной массе
• Лица, имевшие в анамнезе злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем в течение последних 2 лет, что, по мнению исследователя, может помешать безопасности субъекта или оценке целей исследования.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.