Innocuité et immunogénicité de deux doses, administrées à trois semaines d'intervalle, de deux vaccins monovalents contre la grippe H5N1 contenant 2 doses d'antigène de la grippe H5N1, chez des sujets adultes non âgés et des sujets âgés

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes de 18 ans et plus le jour de l'inscription.
• Personnes en bonne santé, déterminées par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur
• Consentement documenté obtenu après que la nature de l'étude a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales
• Les individus sont en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude et sont disponibles pour toutes les visites à la clinique prévues dans l'étude

Critère d'exclusion:

• Les personnes qui ne sont pas en mesure de comprendre et de suivre toutes les procédures d'étude requises pendant toute la durée de l'étude ou qui ne consentent pas à la conservation des échantillons de sérum du sujet après la fin de l'étude.
• Les personnes présentant des troubles comportementaux ou cognitifs ou une maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude
• Les personnes ayant des antécédents ou toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour les sujets en raison de leur participation à l'étude
• Les personnes qui ont été vaccinées contre la grippe ou qui ont documenté une suspicion de grippe dans les 6 mois précédant le jour 1.

Maladie grippale confirmée en laboratoire ou suspectée dans les 6 mois précédant la visite 1. « Confirmée en laboratoire » comprend :

1. Résultat sérologique positif
2. Culture virale positive
3. Test antigénique rapide positif

4. La maladie grippale "suspectée" comprend : les sujets atteints d'un syndrome grippal au cours des 6 derniers mois avec un contact familial/intime atteint d'une maladie grippale "confirmée en laboratoire"

   • Les personnes souffrant d'une maladie ou d'une infection aiguë nécessitant une antibiothérapie systémique ou une thérapie antivirale dans les 6 jours précédant la vaccination (une antibiothérapie chronique pour la prophylaxie des voies urinaires est acceptable)
   • Antécédents d'anaphylaxie, de réactions vaccinales graves ou d'hypersensibilité aux protéines virales de la grippe, à tous les excipients et aux œufs (y compris l'ovalbumine), aux protéines de poulet.
   • Antécédents de toute maladie grave, telle que :

un. Cancer médicalement significatif (sauf cancer de la peau bénin ou localisé, cancer en rémission depuis ≥ 10 ans ou cancer localisé de la prostate cliniquement stable depuis plus de 2 ans sans traitement) b. maladie auto-immune (y compris la polyarthrite rhumatoïde) à l'exception de la thyroïdite de Hashimoto qui est cliniquement stable depuis ≥ 5 ans ; c. diabète sucré de type I ; d. diabète sucré de type II mal contrôlé; e. le diabète lié à des défauts/syndromes génétiques, des maladies du pancréas exocrine ou des infections ; F. maladie artérioscléreuse avancée; g. maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère, c'est-à-dire OR stades 3 et 4 ; h. maladie hépatique aiguë ou progressive; je. maladie rénale aiguë ou progressive; J. insuffisance cardiaque congestive médicalement significative ; k. antécédents médicaux sous-jacents tels que des anomalies congénitales majeures nécessitant une intervention chirurgicale, un traitement chronique ou associées à un retard de développement (par exemple, le syndrome de Down)

• Déficience/altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire, y compris :

  1. Réception d'un traitement immunosuppresseur tel que des corticostéroïdes oraux ou systémiques (l'utilisation de corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou topiques est autorisée) ou d'une chimiothérapie anticancéreuse dans les 60 jours précédant la visite 1
  2. réception d'immunostimulants dans les 60 jours précédant la visite 1
  3. réception d'une préparation d'immunoglobulines parentérales, de produits sanguins et/ou de dérivés plasmatiques dans les 3 mois précédant la visite 1 ou planifiée pendant toute la durée de l'étude
  4. Infection à VIH ou maladie liée au VIH
  5. Immunodéficience héréditaire
  6. Anomalies de la fonction splénique ou thymique
• Réception d'un autre vaccin dans les 2 semaines (pour les vaccins inactivés) ou 4 semaines (pour les vaccins vivants) avant le jour 1 ou vaccination prévue avant le jour 43. La vaccination contre la grippe saisonnière est autorisée 3 semaines après la dernière vaccination de l'étude (après le prélèvement sanguin pour sérologie au jour 43)
• Température corporelle ressentie ≥38,0°C (100,4°F) dans les 3 jours précédant chaque vaccination à l'étude.
• Utilisation de médicaments antipyrétiques/analgésiques dans les 24 heures suivant chaque vaccination à l'étude
• Réception d'un autre agent expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ou avant la fin de la période de suivi de la sécurité dans une autre étude, selon la plus longue des deux, avant l'inscription et refusant de refuser la participation à une autre étude clinique jusqu'à la fin de l'étude
• Femme enceinte ou allaitante
• Tout test de grossesse positif ou indéterminé

• Si femme, en âge de procréer, et n'a utilisé aucune des "méthodes contraceptives acceptables" pendant au moins 2 mois avant l'entrée à l'étude

  1. Le potentiel de procréer est défini comme le statut post-apparition de la ménarche et non chirurgicalement stérile
  2. Les méthodes de contraception acceptables sont définies comme une ou plusieurs des méthodes suivantes :

  je. Contraceptif hormonal (tel que oral, injectable, patch transdermique, implant, anneau cervical) ii. Barrière (préservatif avec spermicide ou diaphragme avec spermicide) à chaque rapport sexuel iii. Dispositif intra-utérin (DIU) iv. Relation monogame avec partenaire vasectomisé. Le partenaire doit avoir été vasectomisé pendant au moins six mois avant l'entrée à l'étude du sujet

• Si femme en âge de procréer, refus d'utiliser une "méthode contraceptive acceptable" pendant l'étude y compris le jour 43.
• Si femme en âge de procréer, refus de se soumettre à un test de grossesse avant la vaccination à l'étude
• Personnel de recherche directement impliqué dans l'étude clinique ou membres de la famille ou membres du ménage du personnel de recherche. Le personnel de recherche est une personne en contact direct ou indirect avec les sujets de l'étude ou le personnel du site de l'étude qui a accès à tout document d'étude contenant des informations sur le sujet. Cela comprend les réceptionnistes, les personnes qui prennent des rendez-vous ou font des appels de dépistage, les spécialistes de la réglementation, les techniciens de laboratoire, etc.
• Chirurgie élective ou hospitalisation prévue pendant la période de participation à l'étude.
• IMC> 35 kg / m2 où l'IMC est pour les obèses et non pour une masse musculaire élevée
• Les personnes ayant des antécédents d'abus de substances ou d'alcool au cours des 2 dernières années qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient interférer avec la sécurité du sujet ou l'évaluation des objectifs de l'étude.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.