Sikkerhet og immunogenisitet av to doser, administrert med tre ukers mellomrom, av to monovalente H5N1 influensavaksiner som inneholder 2 doser av H5N1 influensaantigen, hos ikke-eldre voksne og eldre personer

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner 18 år og eldre på påmeldingsdagen.
• Personer med god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren
• Dokumentert samtykke innhentet etter at studiens art er forklart i henhold til lokale forskriftskrav
• Enkeltpersoner er i stand til å overholde alle studieprosedyrer og er tilgjengelige for alle klinikkbesøk som er planlagt i studien

Ekskluderingskriterier:

• Personer som ikke er i stand til å forstå og følge alle nødvendige studieprosedyrer for hele studieperioden, eller som ikke samtykker til oppbevaring av forsøkspersonens serumprøver etter at studien er fullført.
• Personer med atferds- eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening kan forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i studien
• Personer med historie eller sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonene på grunn av deltakelse i studien
• Personer som har hatt influensavaksine eller dokumentert mistenkt influensasykdom innen 6 måneder før dag 1.

Laboratoriebekreftet eller mistenkt influensasykdom innen 6 måneder før besøk 1. "Laboratoriebekreftet" inkluderer:

1. Positivt serologisk resultat
2. Positiv viral kultur
3. Positiv rask antigentest

4. "Mistenkt" influensasykdom inkluderer: personer med influensalignende sykdom i løpet av de siste 6 månedene med husholdning/intim kontakt med "laboratoriebekreftet" influensasykdom

   • Personer som opplever akutt sykdom eller infeksjon som krever systemisk antibiotika eller antiviral behandling innen 6 dager før vaksinasjon (kronisk antibiotikabehandling for urinveisprofylakse er akseptabelt)
   • Anamnese med anafylaksi, alvorlige vaksinereaksjoner eller overfølsomhet overfor influensavirusproteiner, for eventuelle hjelpestoffer og overfor egg (inkludert ovalbumin), kyllingprotein.
   • Historie om alvorlig sykdom, for eksempel:

en. Medisinsk signifikant kreft (unntatt benign eller lokalisert hudkreft, kreft i remisjon i ≥10 år eller lokalisert prostatakreft som har vært klinisk stabil i mer enn 2 år uten behandling) b. autoimmun sykdom (inkludert revmatoid artritt) bortsett fra Hashimotos tyreoiditt som har vært klinisk stabil i ≥ 5 år; c. diabetes mellitus type I; d. dårlig kontrollert diabetes mellitus type II; e. diabetes relatert til genetiske defekter/syndromer, sykdommer i den eksokrine bukspyttkjertelen eller infeksjoner; f. avansert arteriosklerotisk sykdom; g. alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), dvs. GULL trinn 3 og 4; h. akutt eller progressiv leversykdom; Jeg. akutt eller progressiv nyresykdom; j. medisinsk signifikant kongestiv hjertesvikt; k. historie med underliggende medisinsk tilstand som store medfødte abnormiteter som krever kirurgi, kronisk behandling eller assosiert med utviklingsforsinkelse (f.eks. Downs syndrom)

• Kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon, inkludert:

  1. Mottak av immunsuppressiv terapi som orale eller systemiske kortikosteroider, (bruk av inhalerte, intranasale eller topikale kortikosteroider er tillatt) eller kreftkjemoterapi innen 60 dager før besøk 1
  2. mottak av immunstimulerende midler innen 60 dager før besøk 1
  3. mottak av parenteralt immunglobulinpreparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater innen 3 måneder før besøk 1 eller planlagt under hele studiens lengde
  4. HIV-infeksjon eller HIV-relatert sykdom
  5. Arvelig immunsvikt
  6. Abnormiteter i milt- eller thymusfunksjon
• Mottak av annen vaksine innen 2 uker (for inaktiverte vaksiner) eller 4 uker (for levende vaksiner) før dag 1 eller planlagt vaksinasjon før dag 43. Vaksinasjon mot sesonginfluensa er tillatt 3 uker etter siste studievaksinasjon (etter blodprøven for serologi på dag 43)
• Opplevd kroppstemperatur ≥38,0°C (100,4°F) innen 3 dager før hver studievaksinasjon.
• Bruk av febernedsettende/analgetiske medisiner innen 24 timer etter hver studievaksinasjon
• Mottak av et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før registrering i studien eller før fullføring av sikkerhetsoppfølgingsperioden i en annen studie, avhengig av hva som er lengst, før registrering og uvillig til å nekte deltakelse i en annen klinisk studie til slutten av studien
• Gravid eller ammende kvinne
• Enhver positiv eller ubestemt graviditetstest

• Hvis kvinne, i fertil alder, og ikke har brukt noen av de "akseptable prevensjonsmetodene" i minst 2 måneder før studiestart

  1. Av fertilitet er definert som status post-debut av menarche og ikke kirurgisk steril
  2. Akseptable prevensjonsmetoder er definert som ett eller flere av følgende:

  Jeg. Hormonell prevensjon (som oral, injeksjon, depotplaster, implantat, cervical ring) ii. Barriere (kondom med spermicid eller diafragma med spermicid) hver gang under samleie iii. Intrauterin enhet (IUD) iv. Monogamt forhold med vasektomisert partner. Partneren må ha vært vasektomiert i minst seks måneder før forsøkspersonens studieinngang

• Hvis kvinne i fertil alder, nekter å bruke en "akseptabel prevensjonsmetode" under studien, inkludert dag 43.
• Hvis kvinne i fertil alder, nekter å sende inn for graviditetstesting før studievaksinasjon
• Forskningspersonell som er direkte involvert i den kliniske studien eller familiemedlemmer eller husstandsmedlemmer av forskningspersonell. Forskningsansatte er personer med direkte eller indirekte kontakt med studieemner, eller studiestedspersonell som har tilgang til studiedokumenter som inneholder emneinformasjon. Dette vil inkludere resepsjonister, personer som planlegger avtaler eller foretar screeningsamtaler, regulatoriske spesialister, laboratorieteknikere, etc.
• Elektiv kirurgi eller sykehusinnleggelse planlagt i løpet av studiedeltakelsen.
• BMI >35Kg/m2 hvor BMI er for overvektige og ikke for høy muskelmasse
• Personer med historie med rus- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene som etter etterforskerens mening kan forstyrre sikkerheten til forsøkspersonen eller evalueringen av studiemålene.
• Enhver tilstand som etter etterforskeren mener kan forstyrre evalueringen av studiemålene.