Segurança e imunogenicidade de duas doses, administradas com três semanas de intervalo, de duas vacinas monovalentes contra a gripe H5N1 contendo 2 doses de antígeno da gripe H5N1, em adultos não idosos e idosos

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos no dia da inscrição.
• Indivíduos com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador
• Consentimento documentado obtido após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulamentares locais
• Os indivíduos são capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo e estão disponíveis para todas as visitas clínicas agendadas no estudo

Critério de exclusão:

• Indivíduos que não são capazes de compreender e seguir todos os procedimentos de estudo necessários durante todo o período do estudo ou que não consentem com a retenção das amostras de soro do sujeito após a conclusão do estudo.
• Indivíduos com comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo
• Indivíduos com histórico ou qualquer doença que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional aos sujeitos devido à participação no estudo
• Indivíduos que receberam a vacina contra influenza ou documentaram suspeita de doença influenza dentro de 6 meses antes do Dia 1.

Doença influenza confirmada ou suspeita em laboratório dentro de 6 meses antes da Visita 1. "Confirmado em laboratório" inclui:

1. resultado positivo da sorologia
2. Cultura viral positiva
3. Teste rápido de antígeno positivo

4. A "suspeita" de doença influenza inclui: indivíduos com doença semelhante à influenza nos últimos 6 meses com contato doméstico/íntimo com doença influenza "confirmada em laboratório"

   • Indivíduos com qualquer doença aguda ou infecção que requeira antibioticoterapia sistêmica ou terapia antiviral dentro de 6 dias antes da vacinação (antibioterapia crônica para profilaxia do trato urinário é aceitável)
   • História de qualquer anafilaxia, reações vacinais graves ou hipersensibilidade às proteínas virais da gripe, a quaisquer excipientes e a ovos (incluindo ovalbumina), proteína de galinha.
   • Histórico de qualquer doença grave, como:

a. Câncer clinicamente significativo (exceto câncer de pele benigno ou localizado, câncer em remissão por ≥10 anos ou câncer de próstata localizado clinicamente estável por mais de 2 anos sem tratamento) b. doença autoimune (incluindo artrite reumatóide), exceto para tireoidite de Hashimoto que tem estado clinicamente estável por ≥ 5 anos; c. diabetes melito tipo I; d. diabetes mellitus tipo II mal controlada; e. diabetes relacionada a defeitos/síndromes genéticos, doenças do pâncreas exócrino ou infecções; f. doença arteriosclerótica avançada; g. doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC), ou seja, OURO estágios 3 e 4; h. doença hepática aguda ou progressiva; eu. doença renal aguda ou progressiva; j. insuficiência cardíaca congestiva clinicamente significativa; k. história de condição médica subjacente, como grandes anormalidades congênitas que requerem cirurgia, tratamento crônico ou associadas a atraso no desenvolvimento (por exemplo, síndrome de Down)

• Comprometimento/alteração conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo:

  1. Recebimento de terapia imunossupressora, como corticosteroides orais ou sistêmicos (o uso de corticosteroides inalatórios, intranasais ou tópicos é permitido) ou quimioterapia para câncer dentro de 60 dias antes da Visita 1
  2. recebimento de imunoestimulantes dentro de 60 dias antes da Visita 1
  3. recebimento de preparação de imunoglobulina parenteral, produtos sanguíneos e/ou derivados de plasma dentro de 3 meses antes da Visita 1 ou planejado durante toda a duração do estudo
  4. Infecção pelo HIV ou doença relacionada ao HIV
  5. imunodeficiência hereditária
  6. Anormalidades da função esplênica ou tímica
• Recebimento de outra vacina dentro de 2 semanas (para vacinas inativadas) ou 4 semanas (para vacinas vivas) antes do Dia 1 ou vacinação planejada antes do Dia 43. A vacinação contra influenza sazonal é permitida 3 semanas após a última vacinação do estudo (após a coleta de sangue para sorologia no dia 43)
• Temperatura corporal experimentada ≥38,0°C (100,4°F) dentro de 3 dias antes de cada vacinação do estudo.
• Uso de medicação antipirética/analgésica dentro de 24 horas após cada vacinação do estudo
• Recebimento de outro agente experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo ou antes da conclusão do período de acompanhamento de segurança em outro estudo, o que for mais longo, antes da inscrição e sem vontade de recusar a participação em outro estudo clínico até o final do estudo
• Mulher grávida ou amamentando
• Qualquer teste de gravidez positivo ou indeterminado

• Se for do sexo feminino, em idade fértil e não tiver usado nenhum dos "métodos anticoncepcionais aceitáveis" por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo

  1. De potencial para engravidar é definido como estado após o início da menarca e não cirurgicamente estéril
  2. Métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​são definidos como um ou mais dos seguintes:

  eu. Anticoncepcional hormonal (tal como oral, injeção, adesivo transdérmico, implante, anel cervical) ii. Barreira (preservativo com espermicida ou diafragma com espermicida) sempre durante a relação sexual iii. Dispositivo intra-uterino (DIU) iv. Relação monogâmica com parceiro vasectomizado. O parceiro deve ter sido vasectomizado por pelo menos seis meses antes da entrada no estudo do sujeito

• Se mulher em idade fértil, recusa em usar um "método contraceptivo aceitável" durante o estudo, incluindo o dia 43.
• Se for mulher em idade fértil, recusa em submeter-se ao teste de gravidez antes da vacinação do estudo
• Equipe de pesquisa diretamente envolvida com o estudo clínico ou familiares ou membros da família da equipe de pesquisa. A equipe de pesquisa são indivíduos com contato direto ou indireto com os participantes do estudo ou funcionários do local do estudo que têm acesso a quaisquer documentos do estudo que contenham informações sobre os participantes. Isso inclui recepcionistas, pessoas que agendam consultas ou fazem chamadas de triagem, especialistas em regulamentação, técnicos de laboratório, etc.
• Cirurgia eletiva ou internação planejada durante o período de participação no estudo.
• IMC >35Kg/m2 onde o IMC é para obesos e não para massa muscular alta
• Indivíduos com histórico de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 2 anos que, na opinião do Investigador, possam interferir na segurança do sujeito ou na avaliação dos objetivos do estudo.
• Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.