Seguridad e inmunogenicidad de dos dosis, administradas con tres semanas de diferencia, de dos vacunas monovalentes contra la influenza H5N1 que contienen 2 dosis de antígeno de influenza H5N1, en adultos no ancianos y sujetos de edad avanzada

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres mayores de 18 años el día de la inscripción.
• Individuos con buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador.
• Consentimiento documentado obtenido después de que se haya explicado la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales
• Las personas pueden cumplir con todos los procedimientos del estudio y están disponibles para todas las visitas clínicas programadas en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Individuos que no pueden comprender y seguir todos los procedimientos de estudio requeridos durante todo el período del estudio o que no dan su consentimiento para la retención de las muestras de suero del sujeto después de la finalización del estudio.
• Individuos con deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
• Individuos con antecedentes o cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para los sujetos debido a la participación en el estudio.
• Individuos que han recibido la vacuna contra la influenza o sospecha documentada de enfermedad de influenza dentro de los 6 meses anteriores al Día 1.

Enfermedad de influenza confirmada o sospechada por laboratorio dentro de los 6 meses anteriores a la visita 1. "Confirmado por laboratorio" incluye:

1. Resultado serológico positivo
2. Cultivo viral positivo
3. Prueba rápida de antígeno positiva

4. La enfermedad de influenza "sospechada" incluye: sujetos con enfermedad similar a la influenza en los últimos 6 meses con un hogar/contacto íntimo con enfermedad de influenza "confirmada por laboratorio"

   • Individuos que experimenten cualquier enfermedad aguda o infección que requiera terapia antiviral o antibiótica sistémica dentro de los 6 días antes de la vacunación (la terapia antibiótica crónica para la profilaxis del tracto urinario es aceptable)
   • Antecedentes de anafilaxia, reacciones graves a la vacuna o hipersensibilidad a las proteínas virales de la influenza, a cualquier excipiente y a los huevos (incluida la ovoalbúmina), la proteína de pollo.
   • Antecedentes de cualquier enfermedad grave, como:

a. Cáncer médicamente significativo (excepto cáncer de piel benigno o localizado, cáncer en remisión durante ≥10 años o cáncer de próstata localizado que ha estado clínicamente estable durante más de 2 años sin tratamiento) b. enfermedad autoinmune (incluida la artritis reumatoide) excepto la tiroiditis de Hashimoto que se ha mantenido clínicamente estable durante ≥ 5 años; C. diabetes mellitus tipo I; d. diabetes mellitus tipo II mal controlada; mi. diabetes relacionada con defectos/síndromes genéticos, enfermedades del páncreas exocrino o infecciones; F. enfermedad arteriosclerótica avanzada; gramo. enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, es decir, etapas GOLD 3 y 4; H. enfermedad hepática aguda o progresiva; i. enfermedad renal aguda o progresiva; j. insuficiencia cardíaca congestiva médicamente significativa; k. antecedentes de afección médica subyacente, como anomalías congénitas importantes que requieren cirugía, tratamiento crónico o asociado con retraso en el desarrollo (p. ej., síndrome de Down)

• Deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmunológica, que incluye:

  1. Recibir terapia inmunosupresora, como corticosteroides orales o sistémicos (se permite el uso de corticosteroides inhalados, intranasales o tópicos) o quimioterapia contra el cáncer dentro de los 60 días anteriores a la Visita 1
  2. recepción de inmunoestimulantes dentro de los 60 días anteriores a la visita 1
  3. recepción de preparación de inmunoglobulina parenteral, hemoderivados y/o derivados de plasma dentro de los 3 meses anteriores a la visita 1 o planeados durante la duración total del estudio
  4. Infección por VIH o enfermedad relacionada con el VIH
  5. Inmunodeficiencia hereditaria
  6. Anomalías de la función esplénica o tímica
• Recepción de otra vacuna dentro de las 2 semanas (para vacunas inactivadas) o 4 semanas (para vacunas vivas) antes del Día 1 o vacunación planificada antes del Día 43. La vacunación contra la influenza estacional está permitida 3 semanas después de la última vacunación del estudio (después de la muestra de sangre para la serología el día 43)
• Temperatura corporal experimentada ≥38,0 °C (100,4 °F) dentro de los 3 días previos a cada vacunación del estudio.
• Uso de medicación antipirética/analgésica dentro de las 24 horas posteriores a cada vacunación del estudio
• Recepción de otro agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio o antes de la finalización del período de seguimiento de seguridad en otro estudio, lo que sea más largo, antes de la inscripción y que no esté dispuesto a rechazar la participación en otro estudio clínico hasta el final del estudio.
• Mujer embarazada o en periodo de lactancia
• Cualquier prueba de embarazo positiva o indeterminada

• Si es mujer, en edad fértil y no ha usado ninguno de los "métodos anticonceptivos aceptables" durante al menos 2 meses antes de ingresar al estudio

  1. De potencial fértil se define como estado posterior al inicio de la menarquia y no quirúrgicamente estéril
  2. Los métodos anticonceptivos aceptables se definen como uno o más de los siguientes:

  i. Anticonceptivo hormonal (como oral, inyección, parche transdérmico, implante, anillo cervical) ii. Barrera (preservativo con espermicida o diafragma con espermicida) todas y cada una de las veces durante el coito iii. Dispositivo intrauterino (DIU) iv. Relación monógama con pareja vasectomizada. La pareja debe haber sido vasectomizada durante al menos seis meses antes del ingreso al estudio del sujeto.

• Si es mujer en edad fértil, negarse a usar un "método anticonceptivo aceptable" durante el estudio, incluido el día 43.
• Si es mujer en edad fértil, se niega a someterse a una prueba de embarazo antes de la vacunación del estudio
• Personal de investigación directamente involucrado en el estudio clínico o miembros de la familia o del hogar del personal de investigación. El personal de investigación son personas que tienen contacto directo o indirecto con los sujetos del estudio, o personal del sitio del estudio que tiene acceso a cualquier documento del estudio que contenga información del sujeto. Esto incluiría recepcionistas, personas que programan citas o realizan llamadas de detección, especialistas en regulación, técnicos de laboratorio, etc.
• Cirugía electiva u hospitalización planificada durante el período de participación en el estudio.
• IMC >35Kg/m2 donde el IMC es para obesos y no para alta masa muscular
• Individuos con antecedentes de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 2 años que, en opinión del investigador, podrían interferir con la seguridad del sujeto o la evaluación de los objetivos del estudio.
• Cualquier condición que, a juicio del Investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.