Bezpieczeństwo i immunogenność dwóch dawek, podanych w odstępie trzech tygodni, dwóch monowalentnych szczepionek przeciw grypie H5N1 zawierających 2 dawki antygenu wirusa grypy H5N1 u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety, którzy ukończyli 18 lat w dniu zapisów.
• Osoby w dobrym stanie zdrowia określone na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza
• Udokumentowana zgoda uzyskana po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi
• Osoby są w stanie przestrzegać wszystkich procedur badania i są dostępne podczas wszystkich wizyt w klinice zaplanowanych w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badania przez cały okres badania lub które nie wyrażają zgody na przechowywanie próbek surowicy pacjenta po zakończeniu badania.
• Osoby z zaburzeniami behawioralnymi lub poznawczymi lub chorobą psychiczną, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu
• Osoby z historią lub jakąkolwiek chorobą, która w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestników ze względu na udział w badaniu
• Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie lub udokumentowane podejrzenie grypy w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1.

Grypa potwierdzona laboratoryjnie lub podejrzewana w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1. „Potwierdzona laboratoryjnie” obejmuje:

1. Pozytywny wynik serologiczny
2. Pozytywna kultura wirusowa
3. Pozytywny szybki test antygenowy

4. „Podejrzenie” choroby grypowej obejmuje: osoby z chorobą grypopodobną w ciągu ostatnich 6 miesięcy, mające domowy/bliski kontakt z „potwierdzoną laboratoryjnie” chorobą grypową

   • Osoby, u których wystąpiła jakakolwiek ostra choroba lub infekcja wymagająca antybiotykoterapii ogólnoustrojowej lub przeciwwirusowej w ciągu 6 dni przed szczepieniem (dopuszczalna jest przewlekła antybiotykoterapia w profilaktyce dróg moczowych)
   • Historia jakiejkolwiek anafilaksji, ciężkich reakcji poszczepiennych lub nadwrażliwości na białka wirusa grypy, na jakąkolwiek substancję pomocniczą oraz na jaja (w tym albuminę jaja kurzego), białko kurze.
   • Historia jakiejkolwiek poważnej choroby, takiej jak:

A. Rak istotny z medycznego punktu widzenia (z wyjątkiem łagodnego lub zlokalizowanego raka skóry, raka w remisji od ≥10 lat lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego, który był klinicznie stabilny przez ponad 2 lata bez leczenia) b. choroba autoimmunologiczna (w tym reumatoidalne zapalenie stawów) z wyjątkiem zapalenia tarczycy Hashimoto, które jest klinicznie stabilne od ≥ 5 lat; C. cukrzyca typu I; D. źle kontrolowana cukrzyca typu II; mi. cukrzyca związana z defektami/zespołami genetycznymi, chorobami zewnątrzwydzielniczej trzustki lub infekcjami; F. zaawansowana choroba miażdżycowa; G. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), tj. ZŁOTE etapy 3 i 4; H. ostra lub postępująca choroba wątroby; I. ostra lub postępująca choroba nerek; J. medycznie istotna zastoinowa niewydolność serca; k. historia chorób podstawowych, takich jak poważne wady wrodzone wymagające operacji, przewlekłego leczenia lub związane z opóźnieniem rozwojowym (np. zespół Downa)

• Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiana funkcji układu odpornościowego, w tym:

  1. Otrzymanie leczenia immunosupresyjnego, takiego jak kortykosteroidy doustne lub ogólnoustrojowe (dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych, donosowych lub miejscowych) lub chemioterapii przeciwnowotworowej w ciągu 60 dni przed Wizytą 1
  2. przyjmowanie immunostymulantów w ciągu 60 dni przed Wizytą 1
  3. otrzymywanie pozajelitowego preparatu immunoglobulin, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub planowanych podczas całego okresu trwania badania
  4. Zakażenie wirusem HIV lub choroba związana z HIV
  5. Dziedziczny niedobór odporności
  6. Nieprawidłowości funkcji śledziony lub grasicy
• Otrzymanie kolejnej szczepionki w ciągu 2 tygodni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 4 tygodni (w przypadku szczepionek żywych) przed 1. dniem lub planowane szczepienie przed 43. dniem. Szczepienie przeciwko grypie sezonowej jest dozwolone 3 tygodnie po ostatnim szczepieniu w ramach badania (po pobraniu krwi do badań serologicznych w 43. dniu)
• Doświadczona temperatura ciała ≥38,0°C (100,4°F) w ciągu 3 dni przed każdym szczepieniem w ramach badania.
• Stosowanie leków przeciwgorączkowych/przeciwbólowych w ciągu 24 godzin od każdego szczepienia w ramach badania
• Otrzymanie innego środka badanego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub przed zakończeniem okresu obserwacji bezpieczeństwa w innym badaniu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed włączeniem i brak chęci odmowy udziału w innym badaniu klinicznym do końca badania
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
• Każdy pozytywny lub nieokreślony test ciążowy

• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym i nie stosowała żadnej z „dopuszczalnych metod antykoncepcji” przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania

  1. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan po wystąpieniu pierwszej miesiączki, a nie sterylność chirurgiczną
  2. Akceptowalne metody kontroli urodzeń definiuje się jako jedną lub więcej z poniższych:

  I. Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak doustne, zastrzyki, plastry przezskórne, implanty, krążki naszyjkowe) ii. Bariera (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym) każdorazowo podczas stosunku iii. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) iv. Monogamiczny związek z partnerem po wazektomii. Partner musi być poddany wazektomii przez co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem pacjenta do badania

• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym odmowa stosowania „dopuszczalnej metody antykoncepcji” podczas badania, w tym w dniu 43.
• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, odmowa poddania się testowi ciążowemu przed szczepieniem w ramach badania
• Pracownicy naukowi bezpośrednio zaangażowani w badanie kliniczne lub członkowie rodzin lub domownicy personelu badawczego. Personel naukowy to osoby mające bezpośredni lub pośredni kontakt z uczestnikami badania lub personel ośrodka badawczego, które mają dostęp do wszelkich dokumentów badawczych zawierających informacje przedmiotowe. Obejmuje to recepcjonistów, osoby planujące spotkania lub wykonujące rozmowy przesiewowe, specjalistów regulacyjnych, techników laboratoryjnych itp.
• Planowana operacja lub hospitalizacja w okresie udziału w badaniu.
• BMI > 35 kg/m2, gdzie BMI jest dla osób otyłych, a nie dla osób z dużą masą mięśniową
• Osoby, które w ciągu ostatnich 2 lat nadużywały substancji psychoaktywnych lub alkoholu, co w opinii badacza może wpływać na bezpieczeństwo uczestnika lub ocenę celów badania.
• Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę celów badania.