ErbB-2 陽性進行乳がんにおけるネラチニブとパクリタキセルの併用療法とトラスツズマブとパクリタキセルの併用療法を評価する研究 (NEFERTT)
2018年7月25日 更新者：Puma Biotechnology, Inc.
ErbB-2 陽性局所再発または転移性乳がんの一次治療としてのネラチニブとパクリタキセルの併用とトラスツズマブとパクリタキセルの併用の無作為化非盲検二群研究
この研究では、erbB-2陽性の局所再発または転移性乳がんの治療歴がない女性の治療を目的として、実験薬（ネラチニブ）とパクリタキセルの併用の効果と、トラスツズマブとパクリタキセルの併用の効果を調査しています。
この研究では、erbB-2 (HER2) 陽性乳がんの女性の腫瘍縮小と寿命延長における各レジメンの有効性を比較します。
この研究では、2 つのレジメンの安全性と、いずれかのレジメンを受けた被験者の生活の質も比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
479
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Redwood Regional Medical Group
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-
Connecticut
-
Plainville、Connecticut、アメリカ、06062
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- North Broward Medical Center Cancer Center
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Broward General Medical Center
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Mid Florida Cancer Centers
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Florida Cancer Research Institute
-
Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Albany、Georgia、アメリカ、31701
- Phoebe Cancer Center
-
Dublin、Georgia、アメリカ、31021
- Dublin Hematology and Oncology Care
-
-
Illinois
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Clintell
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Presence Hematology and Oncology
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62703
- Springfield Clinic
-
-
Louisiana
-
Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
- CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Hematology Oncology Services
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
- Park Nicollet Institute
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Missouri Cancer Associates
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- St. John's Medical Research Institute
-
-
New Jersey
-
Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- The Valley Hospital, Luckow Pavilion Office of Oncology Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Gaston Hematology and Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44304-1619
- Summa Health System Hospitals
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Warren Cancer Research Foundation
-
-
Oregon
-
Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- Samaritan Hematology and Oncology Consultants
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
- Pawtucket Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
-
Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
- Santee Hematology Oncology
-
-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Tenessee Cancer Specialists
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Family Cancer Care
-
-
Texas
-
Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Texas Oncology
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- El Paso Cancer Treatment Center
-
Midland、Texas、アメリカ、79701
- Texas Oncology-Allison Cancer Center
-
Southlake、Texas、アメリカ、76092
- Southlake Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- Charleston Area Medical Center, Health, Education, and Research Institute
-
-
-
-
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust Management Offices 4th Floor Bermondsey Wing Guy's Hospital
-
Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospital
-
-
-
-
-
Rehovot、イスラエル、76101
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- Sourasky Medical Center
-
Zerifin、イスラエル、60930
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Modena、イタリア、41100
- Policlinico di Modena Oncologia ed Ematologia
-
Pavia、イタリア、27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Roma、イタリア、00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma、イタリア、00189
- Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
-
Torino、イタリア、10126
- Ospedale San Giovanni Battista-Molinette
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110029
- Institute Rotary Cancer Hospital, AIIMS
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal、Madhya Pradesh、インド、462001
- Jawaharlal Nehru Cancer Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Tata Memorial Centre
-
Nagpur、Maharashtra、インド、440010
- Central India Cancer Research Institute
-
Nashik、Maharashtra、インド、422004
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Nashilk、Maharashtra、インド、422005
- Shatabdi Super Speciality Hospital
-
Pune、Maharashtra、インド、411001
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302013
- Searoc Cancer Center
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai、Tamil Nadu、インド、625107
- Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド、700053
- B P Poddar and Medical Research Ltd.
-
-
-
-
-
Cherkassy、ウクライナ、18009
- Komunalnyy Zaklad Cherkasskyy Oblasnyy Onkologichnyy Dyspanser
-
Chernivtsi、ウクライナ、58013
- Chernivtsi Regional Oncology Centre Outpatient Department Bukovynian State Medical University Department of Oncology and Radiology
-
Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
- City Multifield Clinical Hospital
-
Donetsk、ウクライナ、83092
- Donetsk Regional Antitumor Center Department of Pretumor Diseases and Tumor Treatment
-
Kharkiv、ウクライナ、61024
- S.P. Grigoreva Institute of Medical Radiology Department of Chemotherapy
-
Kyiv、ウクライナ、03022
- National Institute of Cancer Department of Conseravtive Methods of Treatment
-
Lutsk、ウクライナ、63000
- Volyn Regional Oncological Center
-
Lviv、ウクライナ、79031
- State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
-
Mariupil、ウクライナ、87500
- Mariupil Oncological Center
-
Sumy、ウクライナ、40005
- Sumy Regional Clinical Oncology Centre
-
-
-
-
South Australia
-
North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- Hopital Charles, LeMoyne Le Centre Intégré de Cancérologie de la Montérégie
-
Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
-
-
-
-
-
Osijek、クロアチア、31000
- Clinical Hospital Osijek, Department of Radiotherapy and Oncology
-
Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital For Tumors
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore、シンガポール、119082
- National University Hospital, National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Aarau、スイス、5000
- Tumor Center Hirslanden Medical Center
-
Thun、スイス、3600
- Spital STS AG Onkologiezentrum Thun - Berner Oberland
-
Winterthur、スイス、8401
- Kantonsspital Winterthur Medizinische Onkologie
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28033
- Centro Oncologico MD Anderson
-
-
Cataluna
-
Lleida、Cataluna、スペイン、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
-
-
Illes Balears
-
Palma、Illes Balears、スペイン、07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Madrid
-
Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Parla、Madrid、スペイン、28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Sanchinarro、Madrid、スペイン、28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos
-
-
Malaga
-
Marbella、Malaga、スペイン、29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo、Vizcaya、スペイン、48903
- Hospital De Cruces
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Nis、セルビア、18000
- Clinical centre Nis Clinic of Oncology
-
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-
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-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet, Copenhagen, Onkologisk Klinik
-
-
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Bamberg、ドイツ、96049
- Sozialstiftung Bamberg Klinik fuer Haematologie und internistische Onkologie
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-
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Budapest、ハンガリー、1082
- Semmelweis Egyetem Radiologiai és Onkoterapias Klinika
-
Budapest、ハンガリー、1122
- Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
-
Budapest、ハンガリー、1115
- Fovarosi Onkormanyzat Szent Imre Korhaz Klinikai Onkologiai Profil
-
Kaposvar、ハンガリー、7400
- Kaposi Mor Oktato Korhoz Onkologiai Centrum
-
Kecskemet、ハンガリー、6000
- Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Onkoradiologiai Kozpont
-
Miskolc、ハンガリー、3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szeged、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
-
-
-
-
CB
-
Nassau、CB、バハマ、13932
- Affinity Research Limited
-
-
-
-
-
Creteil、フランス、94010
- Hôpital Henri-Mondor
-
Lyon、フランス、69373
- Centre Leon Berard Departement de Cancerologie Medicale
-
Montpellier、フランス、34298
- Centre Val d'Aurelle
-
Paris、フランス、75651
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
Paris、フランス、75181
- Hopital Hotel Dieu, Service d'Oncologie Medicale, Bat B2, 5ieme
-
Paris、フランス、75674
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph, Oncologie medicale
-
Perigueux、フランス、24004
- Service d'Oncologie et de Radiotherapie, Polyclinique Francheville
-
St. Brieuc、フランス、22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Strasbourg、フランス、67000
- Centre de Radiothérapie, Clinique Sainte Anne, Service d'Oncologie Libérale
-
Strasbourg、フランス、67091
- CHU Strasbourg Departement Oncologie & Hematologie Hopital Civil
-
Tours、フランス、37044
- CHU Bretonneau, Centre Henry Kaplan
-
-
-
-
-
Plovdiv、ブルガリア、4004
- District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Plovdiv EOOD
-
Sofia、ブルガリア、1233
- District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Sofia EOOD
-
Sofia、ブルガリア、1756
- Specialised Hospital of ActiveTreatment in Oncology, Clinic of Chemotherapy
-
-
-
-
-
Gomel、ベラルーシ、246012
- Institution Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Grodno、ベラルーシ、230017
- Institution of Healthcare Grodno Regional Clinical Hospital
-
Vitebsk、ベラルーシ、210603
- Healthcare Institution Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Minsk Region
-
Lesnoy、Minsk Region、ベラルーシ、223040
- N.N. Aleksandrov National Cancer Center of Belarus
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
-
Lisboa、ポルトガル、1500-650
- Hospital da Luz Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15027
- Białostockie Centrum Onkologii
-
-
Dolnoslaskie
-
Jelenia Gora、Dolnoslaskie、ポーランド、58-506
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Wojewodzki Oddzial
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、04125
- Magodent
-
-
Opolskie
-
Opole、Opolskie、ポーランド、45061
- Opolskie Centrum Onkologii
-
-
Warminsko-Mazurskie
-
Olsztyn、Warminsko-Mazurskie、ポーランド、10228
- Zakład Opieki Zdrowotnej MSW z Warmińsko, Mazurskim Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Floriana、マルタ、VLT 14
- Sir Anthony Oncology Center
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Liepaja、ラトビア、LV-3401
- Piejuras Hospital, Liepajas Oncological Clinic
-
Riga、ラトビア、LV - 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga、ラトビア、LV-1079
- Riga Eastern University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas、リトアニア、LT 45434
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
-
Vilnius、リトアニア、LT-08660
- Nacionalinis Vezio Institutas, Vilniaus Universiteto Onkologijos Institutas
-
-
-
-
-
Bucuresti、ルーマニア、050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
-
-
Dolj
-
Craiova、Dolj、ルーマニア、200385
- SC Oncolab S.R.L.
-
-
-
-
Izmir
-
Bornova、Izmir、七面鳥、35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing、中国、100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Beijing、中国、100071
- The Hospital Affiliated Academy Military Medical Science, Chinese People's Liberation Army
-
Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tian Jin、中国、300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Southern medical university Nanfang hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6045
- GVI Oncology
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2199
- Sandton Oncology Centre
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2197
- University of Witwatersrand Oncology, Donald Gordon Medical Centre
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0081
- Eastleigh Breast Care Centre
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban、KwaZulu Natal、南アフリカ、4001
- Westridge Medical Centre
-
-
Western Cape
-
Kraaifontein、Western Cape、南アフリカ、7570
- GVI Oncology
-
-
-
-
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
- National Cancer Center, Center for Breast Cancer
-
-
Korea
-
Seoul、Korea、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul、Korea、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul、Korea、大韓民国、152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
Seoul/Korea
-
Seoul、Seoul/Korea、大韓民国、120-752
- Yonsei University Health System Severance Hospital
-
-
-
-
-
Hiroshima、日本、730-8518
- Hiroshima City Hospital
-
Hiroshima、日本、737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
Hyogo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyogo、日本、651-0072
- Shinko Hospital
-
Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka、日本、530-8480
- Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
-
Tochigi、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo、日本、152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
-
Akashi-shi
-
Hyogo、Akashi-shi、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
-
Beppu-shi
-
Oita、Beppu-shi、日本、874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
-
-
Bunkyo-ku
-
Tokyo、Bunkyo-ku、日本、113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Disease Center, Komagome Hospital
-
-
Chiba-shi
-
Chiba、Chiba-shi、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center
-
-
Fukuoka-shi
-
Fukuoka、Fukuoka-shi、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Higashiibaraki-gun
-
Ibaraki、Higashiibaraki-gun、日本、311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
-
Hiroshima-shi
-
Hiroshima、Hiroshima-shi、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Kagoshima-city
-
Kagoshima、Kagoshima-city、日本、892-0833
- Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
-
-
Kashiwa-shi
-
Chiba、Kashiwa-shi、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Kitaadachi-gun
-
Saitama、Kitaadachi-gun、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Kumamoto-city
-
Kumamoto、Kumamoto-city、日本、862-8505
- Kumamoto Municipal Hospital
-
-
Kurume-Shi
-
Fukuoka、Kurume-Shi、日本、830-0013
- Kurume Daiichi Social Insurance Hospital
-
-
Matsuyama-city
-
Ehime、Matsuyama-city、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Morioka-shi
-
Iwate、Morioka-shi、日本、020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Nagoya
-
Aichi、Nagoya、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
-
Nagoya-shi
-
Aichi、Nagoya-shi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Niigata-shi
-
Niigata、Niigata-shi、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka-shi
-
Osaka、Osaka-shi、日本、537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Osaka、Osaka-shi、日本、540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
-
Sapporo-shi
-
Hokkaido、Sapporo-shi、日本、003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Sendai-city
-
Miyagi、Sendai-city、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Tenri-shi
-
Nara、Tenri-shi、日本、632-8552
- Tenri Hospital
-
-
Yokohama-City
-
Kanagawa、Yokohama-City、日本、241-0815
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Chai Wan、香港
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
-
Wanchai、香港
- UNIMED Medical Institute, Comprehensive Centre for Breast Diseases
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ErbB-2 陽性の局所再発または転移性乳がん
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-2
- 測定可能な病気
- HER2 ステータス確認のための腫瘍組織の利用可能性
除外基準:
- 局所再発または転移性疾患に対する内分泌療法以外の全身抗がん療法の以前の治療歴
- ネオアジュバントまたはアジュバント設定におけるトラスツズマブまたはラパチニブ以外のerbB-2阻害剤の投与歴がある
- 補助療法または術前補助療法の完了後12か月以内の進行/再発
- 心臓病の病歴
- 消化器疾患の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ネラチニブとパクリタキセル
|
ネラチニブ - 1 日 240 mg を経口投与し、1 日 1 回投与します。
治療は、記録された疾患の進行、症状の悪化、許容できない毒性、死亡、または同意の撤回まで行われます。
パクリタキセル - 28 日サイクルの 1、8、15 日目に 80 mg/m² IV 投与。
治療は、記録された疾患の進行、症状の悪化、許容できない毒性、死亡、または同意の撤回まで行われます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：トラスツズマブとパクリタキセル
|
パクリタキセル - 28 日サイクルの 1、8、15 日目に 80 mg/m² IV 投与。
治療は、記録された疾患の進行、症状の悪化、許容できない毒性、死亡、または同意の撤回まで行われます。
他の名前：
トラスツズマブ - 初回負荷用量4 mg/kg IV、その後の週1回2mg/kg IV。
治療は、記録された疾患の進行、症状の悪化、許容できない毒性、死亡、または同意の撤回まで行われます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行なしの生存
時間枠：無作為化から病気の進行または死亡まで、最長 5.3 年まで評価
|
無作為化の日から、何らかの原因による再発または進行、または死亡が記録され、最後の評価可能な評価または新しい抗がん療法の開始時に打ち切られる最初の日までの間隔として定義されます。
|
無作為化から病気の進行または死亡まで、最長 5.3 年まで評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的な回答率
時間枠：ランダム化から疾患進行または最後の腫瘍評価まで、最長 5.3 年間評価
|
固形腫瘍基準（RECIST）v1.0の奏効評価基準に従って確認された腫瘍奏効（完全奏効または部分奏効）を達成した被験者の割合として定義されます：完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。非進行性疾患は、標的以外の病変を指し、新たな病変はありません。
|
ランダム化から疾患進行または最後の腫瘍評価まで、最長 5.3 年間評価
|
|
反応期間
時間枠：最初の反応から最初のPDまたは死亡まで、最初の被験者を無作為化してから最大5.3年まで評価
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CR または PR の測定基準が最初に満たされた時点 (最初に記録された方の状態) から、最初の再発、疾患進行 (PD)、または死亡が客観的に記録される日まで測定され、PD の最小値を基準とします。固形腫瘍基準における奏効評価基準（RECIST）v1.0に従って、登録以降に記録された測定値：完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。非標的病変、および新たな病変がない場合の非PD。
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最初の反応から最初のPDまたは死亡まで、最初の被験者を無作為化してから最大5.3年まで評価
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臨床利益率
時間枠：無作為化から病気の進行または死亡まで、最長 5.3 年まで評価
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固形腫瘍基準 (RECIST) v1.0 の奏効評価基準に従って、少なくとも 24 週間にわたって全腫瘍奏効 (CR または PR) または SD を達成した患者の割合として定義されます。完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。非標的病変の場合は非PD、新たな病変はない。安定疾患（SD）、研究中の最小合計直径を参考として、PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。
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無作為化から病気の進行または死亡まで、最長 5.3 年まで評価
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症候性または進行性の中枢神経系（CNS）病変
時間枠：ランダム化から疾患進行 PD または最後の腫瘍評価まで、最長 5.3 年間評価
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無作為化の日からCNS症状の最初の日までの時間間隔として定義され、画像検査はCNSの進行を示すか、研究上の最後の評価可能な評価で、または該当する場合は新しい抗がん療法の前に打ち切られます。 症候性または進行性の中枢神経系病変までの時間の中央値が推定できない場合は、代わりに累積発生率が報告されます。 |
ランダム化から疾患進行 PD または最後の腫瘍評価まで、最長 5.3 年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年8月21日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月28日
試験登録日
最初に提出
2009年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月25日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3144A2-3005 / B1891005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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