Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer Neratinib Plus Paclitaxel VS Trastuzumab Plus Paclitaxel i ErbB-2 positiv avansert brystkreft (NEFERTT)

25. juli 2018 oppdatert av: Puma Biotechnology, Inc.

En randomisert, åpen to-arm studie av Neratinib Plus Paclitaxel Versus Trastuzumab Plus Paclitaxel som førstelinjebehandling for ErbB-2-positiv lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft

Denne studien undersøker effekten av et eksperimentelt medikament (neratinib) i kombinasjon med paklitaksel versus trastuzumab i kombinasjon med paklitaksel for behandling av kvinner som ikke har fått tidligere behandling for erbB-2-positiv lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft. Studien vil sammenligne effektiviteten til hvert regime for å krympe svulster og forlenge livet til kvinner med erbB-2 (HER2) positiv brystkreft. Studien vil også sammenligne sikkerheten til de to regimene og så vel som livskvaliteten til forsøkspersoner som får begge regimene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

479

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bahamas
    • CB
      • Nassau, CB, Bahamas, 13932
        • Affinity Research Limited
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Specialised Hospital of ActiveTreatment in Oncology, Clinic of Chemotherapy
  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles, LeMoyne Le Centre Intégré de Cancérologie de la Montérégie
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen, Onkologisk Klinik
  • Forente stater
    • California
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Forente stater, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • North Broward Medical Center Cancer Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Mid Florida Cancer Centers
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31701
        • Phoebe Cancer Center
      • Dublin, Georgia, Forente stater, 31021
        • Dublin Hematology and Oncology Care
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Clintell
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Presence Hematology and Oncology
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
        • Springfield Clinic
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Hematology Oncology Services
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • St. John's Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • The Valley Hospital, Luckow Pavilion Office of Oncology Clinical Trials
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304-1619
        • Summa Health System Hospitals
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Warren Cancer Research Foundation
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • Samaritan Hematology and Oncology Consultants
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
        • Pawtucket Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
      • Sumter, South Carolina, Forente stater, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Tenessee Cancer Specialists
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Family Cancer Care
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Texas Oncology
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Midland, Texas, Forente stater, 79701
        • Texas Oncology-Allison Cancer Center
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Southlake Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center, Health, Education, and Research Institute
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri-Mondor
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard Departement de Cancerologie Medicale
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75181
        • Hopital Hotel Dieu, Service d'Oncologie Medicale, Bat B2, 5ieme
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph, Oncologie medicale
      • Perigueux, Frankrike, 24004
        • Service d'Oncologie et de Radiotherapie, Polyclinique Francheville
      • St. Brieuc, Frankrike, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Centre de Radiothérapie, Clinique Sainte Anne, Service d'Oncologie Libérale
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU Strasbourg Departement Oncologie & Hematologie Hopital Civil
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Bretonneau, Centre Henry Kaplan
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Wanchai, Hong Kong
        • UNIMED Medical Institute, Comprehensive Centre for Breast Diseases
  • Hviterussland
      • Gomel, Hviterussland, 246012
        • Institution Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Grodno, Hviterussland, 230017
        • Institution of Healthcare Grodno Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Hviterussland, 210603
        • Healthcare Institution Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Minsk Region
      • Lesnoy, Minsk Region, Hviterussland, 223040
        • N.N. Aleksandrov National Cancer Center of Belarus
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Institute Rotary Cancer Hospital, AIIMS
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Centre
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Central India Cancer Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, India, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Nashilk, Maharashtra, India, 422005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302013
        • Searoc Cancer Center
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
        • Meenakshi mission hospital and research centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700053
        • B P Poddar and Medical Research Ltd.
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 76101
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 60930
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Policlinico di Modena Oncologia ed Ematologia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italia, 00189
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale San Giovanni Battista-Molinette
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Japan, 651-0072
        • Shinko Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Akashi-shi
      • Hyogo, Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Beppu-shi
      • Oita, Beppu-shi, Japan, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Bunkyo-ku
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Disease Center, Komagome Hospital
    • Chiba-shi
      • Chiba, Chiba-shi, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Higashiibaraki-gun
      • Ibaraki, Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
        • National hospital Organization Mito Medical Center
    • Hiroshima-shi
      • Hiroshima, Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Kagoshima-city
      • Kagoshima, Kagoshima-city, Japan, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
    • Kashiwa-shi
      • Chiba, Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kitaadachi-gun
      • Saitama, Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Kumamoto-city
      • Kumamoto, Kumamoto-city, Japan, 862-8505
        • Kumamoto Municipal Hospital
    • Kurume-Shi
      • Fukuoka, Kurume-Shi, Japan, 830-0013
        • Kurume Daiichi Social Insurance Hospital
    • Matsuyama-city
      • Ehime, Matsuyama-city, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Morioka-shi
      • Iwate, Morioka-shi, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Nagoya
      • Aichi, Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Nagoya-shi
      • Aichi, Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Niigata-shi
      • Niigata, Niigata-shi, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Osaka-shi, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Sapporo-shi
      • Hokkaido, Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Sendai-city
      • Miyagi, Sendai-city, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tenri-shi
      • Nara, Tenri-shi, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Yokohama-City
      • Kanagawa, Yokohama-City, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Kina, 100071
        • The Hospital Affiliated Academy Military Medical Science, Chinese People's Liberation Army
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tian Jin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center, Center for Breast Cancer
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
    • Seoul/Korea
      • Seoul, Seoul/Korea, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Clinical Hospital Osijek, Department of Radiotherapy and Oncology
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital For Tumors
  • Latvia
      • Liepaja, Latvia, LV-3401
        • Piejuras Hospital, Liepajas Oncological Clinic
      • Riga, Latvia, LV - 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Latvia, LV-1079
        • Riga Eastern University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT 45434
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • Nacionalinis Vezio Institutas, Vilniaus Universiteto Onkologijos Institutas
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Malta
      • Floriana, Malta, VLT 14
        • Sir Anthony Oncology Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15027
        • Białostockie Centrum Onkologii
    • Dolnoslaskie
      • Jelenia Gora, Dolnoslaskie, Polen, 58-506
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Wojewodzki Oddzial
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04125
        • Magodent
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45061
        • Opolskie Centrum Onkologii
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polen, 10228
        • Zakład Opieki Zdrowotnej MSW z Warmińsko, Mazurskim Centrum Onkologii
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz Servico de Oncologia Medica
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200385
        • SC Oncolab S.R.L.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical centre Nis Clinic of Oncology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119082
        • National University Hospital, National Cancer Institute
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28033
        • Centro Oncológico MD Anderson
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Spania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, Spania, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Parla, Madrid, Spania, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Sanchinarro, Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spania, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spania, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust Management Offices 4th Floor Bermondsey Wing Guy's Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5000
        • Tumor Center Hirslanden Medical Center
      • Thun, Sveits, 3600
        • Spital STS AG Onkologiezentrum Thun - Berner Oberland
      • Winterthur, Sveits, 8401
        • Kantonsspital Winterthur Medizinische Onkologie
  • Sør-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6045
        • GVI Oncology
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2199
        • Sandton Oncology Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2197
        • University of Witwatersrand Oncology, Donald Gordon Medical Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sør-Afrika, 4001
        • Westridge Medical Centre
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Sør-Afrika, 7570
        • GVI Oncology
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung medical Foundation, Linkou Branch
  • Tyrkia
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Tyrkia, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg Klinik fuer Haematologie und internistische Onkologie
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • Komunalnyy Zaklad Cherkasskyy Oblasnyy Onkologichnyy Dyspanser
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Chernivtsi Regional Oncology Centre Outpatient Department Bukovynian State Medical University Department of Oncology and Radiology
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • City Multifield Clinical Hospital
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center Department of Pretumor Diseases and Tumor Treatment
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • S.P. Grigoreva Institute of Medical Radiology Department of Chemotherapy
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • National Institute of Cancer Department of Conseravtive Methods of Treatment
      • Lutsk, Ukraina, 63000
        • Volyn Regional Oncological Center
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Mariupil, Ukraina, 87500
        • Mariupil Oncological Center
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Sumy Regional Clinical Oncology Centre
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem Radiologiai és Onkoterapias Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Imre Korhaz Klinikai Onkologiai Profil
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mor Oktato Korhoz Onkologiai Centrum
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ErbB-2 positiv lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Målbar sykdom
  • Tilgjengelighet av tumorvev for bekreftelse av HER2-status

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk anti-kreftbehandling annet enn endokrin behandling for lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Tidligere erbB-2-hemmere annet enn trastuzumab eller lapatinib i neoadjuvant eller adjuvant setting
  • Progresjon/residiv innen 12 måneder etter fullført adjuvant eller neoadjuvant behandling
  • Historie om hjertesykdom
  • Historie om gastrointestinale sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: neratinib pluss paklitaksel
Legemiddel: Neratinib
Neratinib - 240 mg oralt daglig, administrert en gang daglig. Behandling vil bli administrert inntil dokumentert sykdomsprogresjon, symptomatisk forverring, uakseptabel toksisitet, død eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel - 80 mg/m² IV administrert på dag 1, 8 og 15 i en 28-dagers syklus. Behandling vil bli administrert inntil dokumentert sykdomsprogresjon, symptomatisk forverring, uakseptabel toksisitet, død eller tilbaketrekking av samtykke.
Andre navn:
  • Taxol
  • Abraxane
  • Onxol
  • Nov-onxol
Aktiv komparator: trastuzumab pluss paklitaksel
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel - 80 mg/m² IV administrert på dag 1, 8 og 15 i en 28-dagers syklus. Behandling vil bli administrert inntil dokumentert sykdomsprogresjon, symptomatisk forverring, uakseptabel toksisitet, død eller tilbaketrekking av samtykke.
Andre navn:
  • Taxol
  • Abraxane
  • Onxol
  • Nov-onxol
Legemiddel: Trastuzumab
Trastuzumab - 4 mg/kg IV startdose etterfulgt av påfølgende en gang ukentlig doser på 2 mg/kg IV. Behandling vil bli administrert inntil dokumentert sykdomsprogresjon, symptomatisk forverring, uakseptabel toksisitet, død eller tilbaketrekking av samtykke.
Andre navn:
  • Herceptin
  • Herclon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 5,3 år
Definert som intervallet fra randomiseringsdatoen til den første datoen hvor tilbakefall eller progresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, er dokumentert, sensurert ved siste evaluerbare evaluering eller ved oppstart av ny kreftbehandling.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 5,3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller siste tumorvurdering, vurdert opp til 5,3 år
Definert som prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde bekreftet tumorrespons (fullstendig eller delvis respons) per responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.0: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; og ikke-progressiv sykdom for ikke-mållesjoner, og ingen nye lesjoner.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller siste tumorvurdering, vurdert opp til 5,3 år
Varighet av svar
Tidsramme: Fra første respons til første PD eller død, vurdert opp til 5,3 år etter at første forsøksperson ble randomisert
Målt fra tidspunktet da målekriteriene først ble oppfylt for CR eller PR (avhengig av hvilken status som ble registrert først), til datoen for første tilbakefall, sykdomsprogresjon (PD) eller død ble objektivt dokumentert, med den minste referansen for PD. målinger registrert siden registrering, per responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.0: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; og ikke-PD for ikke-mållesjoner, og ingen nye lesjoner.
Fra første respons til første PD eller død, vurdert opp til 5,3 år etter at første forsøksperson ble randomisert
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 5,3 år
Definert som andelen av pasienter som oppnådde total tumorrespons (CR eller PR) eller SD i minst 24 uker per Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.0: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; og ikke-PD for ikke-mållesjoner, og ingen nye lesjoner; Stabil sykdom (SD), Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 5,3 år
Symptomatiske eller progressive lesjoner i sentralnervesystemet (CNS).
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon PD eller siste tumorvurdering, vurdert opp til 5,3 år

Definert som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til første dato for CNS-symptomer, viser bildediagnostikk-undersøkelsen CNS-progresjon eller sensureres ved den siste evaluerbare evalueringen i studien eller før ny anti-kreftbehandling, hvis aktuelt.

Hvis median tid til symptomatiske eller progressive CNS-lesjoner ikke kan estimeres, vil kumulativ forekomst rapporteres i stedet.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon PD eller siste tumorvurdering, vurdert opp til 5,3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3144A2-3005 / B1891005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Neratinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere