Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van Neratinib Plus Paclitaxel versus Trastuzumab Plus Paclitaxel bij ErbB-2-positieve gevorderde borstkanker (NEFERTT)

25 juli 2018 bijgewerkt door: Puma Biotechnology, Inc.

Een gerandomiseerde, open-label, tweearmige studie van neratinib plus paclitaxel versus trastuzumab plus paclitaxel als eerstelijnsbehandeling voor ErbB-2-positieve lokaal terugkerende of gemetastaseerde borstkanker

Deze studie onderzoekt de effecten van een experimenteel geneesmiddel (neratinib) in combinatie met paclitaxel versus trastuzumab in combinatie met paclitaxel voor de behandeling van vrouwen die niet eerder zijn behandeld voor erbB-2-positieve lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker. De studie zal de effectiviteit van elk regime vergelijken bij het verkleinen van tumoren en het verlengen van het leven van vrouwen met erbB-2 (HER2) positieve borstkanker. De studie zal ook de veiligheid van de twee regimes vergelijken en ook de kwaliteit van leven van proefpersonen die een van beide regimes krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

479

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bahamas
    • CB
      • Nassau, CB, Bahamas, 13932
        • Affinity Research Limited
  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • Specialised Hospital of ActiveTreatment in Oncology, Clinic of Chemotherapy
  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles, LeMoyne Le Centre Intégré de Cancérologie de la Montérégie
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, China, 100071
        • The Hospital Affiliated Academy Military Medical Science, Chinese People's Liberation Army
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tian Jin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen, Onkologisk Klinik
  • Duitsland
      • Bamberg, Duitsland, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg Klinik fuer Haematologie und internistische Onkologie
  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard Departement de Cancerologie Medicale
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk, 75181
        • Hopital Hotel Dieu, Service d'Oncologie Medicale, Bat B2, 5ieme
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph, Oncologie medicale
      • Perigueux, Frankrijk, 24004
        • Service d'Oncologie et de Radiotherapie, Polyclinique Francheville
      • St. Brieuc, Frankrijk, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Centre de Radiothérapie, Clinique Sainte Anne, Service d'Oncologie Libérale
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • CHU Strasbourg Departement Oncologie & Hematologie Hopital Civil
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU Bretonneau, Centre Henry Kaplan
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1082
        • Semmelweis Egyetem Radiologiai és Onkoterapias Klinika
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
      • Budapest, Hongarije, 1115
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Imre Korhaz Klinikai Onkologiai Profil
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
        • Kaposi Mor Oktato Korhoz Onkologiai Centrum
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Wanchai, Hongkong
        • UNIMED Medical Institute, Comprehensive Centre for Breast Diseases
  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • Institute Rotary Cancer Hospital, AIIMS
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indië, 462001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Tata Memorial Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440010
        • Central India Cancer Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Nashilk, Maharashtra, Indië, 422005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302013
        • Searoc Cancer Center
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700053
        • B P Poddar and Medical Research Ltd.
  • Israël
      • Rehovot, Israël, 76101
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israël, 60930
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italië
      • Modena, Italië, 41100
        • Policlinico di Modena Oncologia ed Ematologia
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Roma, Italië, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italië, 00189
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
      • Torino, Italië, 10126
        • Ospedale San Giovanni Battista-Molinette
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Japan, 651-0072
        • Shinko Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Akashi-shi
      • Hyogo, Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Beppu-shi
      • Oita, Beppu-shi, Japan, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Bunkyo-ku
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Disease Center, Komagome Hospital
    • Chiba-shi
      • Chiba, Chiba-shi, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Higashiibaraki-gun
      • Ibaraki, Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
    • Hiroshima-shi
      • Hiroshima, Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Kagoshima-city
      • Kagoshima, Kagoshima-city, Japan, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
    • Kashiwa-shi
      • Chiba, Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kitaadachi-gun
      • Saitama, Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Kumamoto-city
      • Kumamoto, Kumamoto-city, Japan, 862-8505
        • Kumamoto Municipal Hospital
    • Kurume-Shi
      • Fukuoka, Kurume-Shi, Japan, 830-0013
        • Kurume Daiichi Social Insurance Hospital
    • Matsuyama-city
      • Ehime, Matsuyama-city, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Morioka-shi
      • Iwate, Morioka-shi, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Nagoya
      • Aichi, Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Nagoya-shi
      • Aichi, Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Niigata-shi
      • Niigata, Niigata-shi, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Osaka-shi, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Sapporo-shi
      • Hokkaido, Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Sendai-city
      • Miyagi, Sendai-city, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tenri-shi
      • Nara, Tenri-shi, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Yokohama-City
      • Kanagawa, Yokohama-City, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
  • Kalkoen
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Kalkoen, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi
  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
        • National Cancer Center, Center for Breast Cancer
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
    • Seoul/Korea
      • Seoul, Seoul/Korea, Korea, republiek van, 120-752
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Clinical Hospital Osijek, Department of Radiotherapy and Oncology
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • University Hospital For Tumors
  • Letland
      • Liepaja, Letland, LV-3401
        • Piejuras Hospital, Liepajas Oncological Clinic
      • Riga, Letland, LV - 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letland, LV-1079
        • Riga Eastern University Hospital
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT 45434
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Vilnius, Litouwen, LT-08660
        • Nacionalinis Vezio Institutas, Vilniaus Universiteto Onkologijos Institutas
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Malta
      • Floriana, Malta, VLT 14
        • Sir Anthony Oncology Center
  • Oekraïne
      • Cherkassy, Oekraïne, 18009
        • Komunalnyy Zaklad Cherkasskyy Oblasnyy Onkologichnyy Dyspanser
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58013
        • Chernivtsi Regional Oncology Centre Outpatient Department Bukovynian State Medical University Department of Oncology and Radiology
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • City Multifield Clinical Hospital
      • Donetsk, Oekraïne, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center Department of Pretumor Diseases and Tumor Treatment
      • Kharkiv, Oekraïne, 61024
        • S.P. Grigoreva Institute of Medical Radiology Department of Chemotherapy
      • Kyiv, Oekraïne, 03022
        • National Institute of Cancer Department of Conseravtive Methods of Treatment
      • Lutsk, Oekraïne, 63000
        • Volyn Regional Oncological Center
      • Lviv, Oekraïne, 79031
        • State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Mariupil, Oekraïne, 87500
        • Mariupil Oncological Center
      • Sumy, Oekraïne, 40005
        • Sumy Regional Clinical Oncology Centre
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15027
        • Białostockie Centrum Onkologii
    • Dolnoslaskie
      • Jelenia Gora, Dolnoslaskie, Polen, 58-506
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Wojewodzki Oddzial
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04125
        • Magodent
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45061
        • Opolskie Centrum Onkologii
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polen, 10228
        • Zakład Opieki Zdrowotnej MSW z Warmińsko, Mazurskim Centrum Onkologii
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz Servico de Oncologia Medica
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200385
        • SC Oncolab S.R.L.
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Nis, Servië, 18000
        • Clinical centre Nis Clinic of Oncology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119082
        • National University Hospital, National Cancer Institute
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Spanje, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, Spanje, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Parla, Madrid, Spanje, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Sanchinarro, Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanje, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Hospital De Cruces
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust Management Offices 4th Floor Bermondsey Wing Guy's Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Verenigde Staten, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • North Broward Medical Center Cancer Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Mid Florida Cancer Centers
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701
        • Phoebe Cancer Center
      • Dublin, Georgia, Verenigde Staten, 31021
        • Dublin Hematology and Oncology Care
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Clintell
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Presence Hematology and Oncology
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
        • Springfield Clinic
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Hematology Oncology Services
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • St. John's Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • The Valley Hospital, Luckow Pavilion Office of Oncology Clinical Trials
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304-1619
        • Summa Health System Hospitals
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Warren Cancer Research Foundation
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • Samaritan Hematology and Oncology Consultants
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
        • Pawtucket Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
      • Sumter, South Carolina, Verenigde Staten, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Tenessee Cancer Specialists
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Family Cancer Care
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Texas Oncology
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79701
        • Texas Oncology-Allison Cancer Center
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Southlake Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Charleston Area Medical Center, Health, Education, and Research Institute
  • Wit-Rusland
      • Gomel, Wit-Rusland, 246012
        • Institution Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Grodno, Wit-Rusland, 230017
        • Institution of Healthcare Grodno Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Wit-Rusland, 210603
        • Healthcare Institution Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Minsk Region
      • Lesnoy, Minsk Region, Wit-Rusland, 223040
        • N.N. Aleksandrov National Cancer Center of Belarus
  • Zuid-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6045
        • GVI Oncology
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2199
        • Sandton Oncology Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2197
        • University of Witwatersrand Oncology, Donald Gordon Medical Centre
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • Westridge Medical Centre
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Zuid-Afrika, 7570
        • GVI Oncology
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5000
        • Tumor Center Hirslanden Medical Center
      • Thun, Zwitserland, 3600
        • Spital STS AG Onkologiezentrum Thun - Berner Oberland
      • Winterthur, Zwitserland, 8401
        • Kantonsspital Winterthur Medizinische Onkologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ErbB-2-positieve lokaal terugkerende of gemetastaseerde borstkanker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Meetbare ziekte
  • Beschikbaarheid van tumorweefsel voor bevestiging van de HER2-status

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische antikankertherapie anders dan endocriene therapie voor lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte
  • Eerdere erbB-2-remmer anders dan trastuzumab of lapatinib in de neoadjuvante of adjuvante setting
  • Progressie/recidief binnen 12 maanden na voltooiing van adjuvante of neoadjuvante therapie
  • Geschiedenis van hartaandoeningen
  • Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: neratinib plus paclitaxel
Geneesmiddel: Neratinib
Neratinib - 240 mg oraal per dag, eenmaal daags toegediend. De behandeling zal worden toegediend tot gedocumenteerde ziekteprogressie, symptomatische verslechtering, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of intrekking van toestemming.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel - 80 mg/m² IV toegediend op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen. De behandeling zal worden toegediend tot gedocumenteerde ziekteprogressie, symptomatische verslechtering, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of intrekking van toestemming.
Andere namen:
  • Taxol
  • Abraxaan
  • Onxol
  • Nov-onxol
Actieve vergelijker: trastuzumab en paclitaxel
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel - 80 mg/m² IV toegediend op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen. De behandeling zal worden toegediend tot gedocumenteerde ziekteprogressie, symptomatische verslechtering, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of intrekking van toestemming.
Andere namen:
  • Taxol
  • Abraxaan
  • Onxol
  • Nov-onxol
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab - 4 mg/kg i.v. initiële oplaaddosis gevolgd door daaropvolgende wekelijkse doses van 2 mg/kg i.v. De behandeling zal worden toegediend tot gedocumenteerde ziekteprogressie, symptomatische verslechtering, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of intrekking van toestemming.
Andere namen:
  • Herceptin
  • Herclon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 5,3 jaar
Gedefinieerd als het interval vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum waarop recidief of progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wordt gedocumenteerd, gecensureerd bij de laatste beoordeelbare evaluatie of bij de start van een nieuwe antikankertherapie.
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 5,3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of laatste tumorbeoordeling, beoordeeld tot 5,3 jaar
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een bevestigde tumorrespons bereikte (volledige of gedeeltelijke respons) volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.0: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; en niet-progressieve ziekte voor niet-doellaesies en geen nieuwe laesies.
Van randomisatie tot ziekteprogressie of laatste tumorbeoordeling, beoordeeld tot 5,3 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Van eerste respons tot eerste PD of overlijden, beoordeeld tot 5,3 jaar na eerste gerandomiseerde proefpersoon
Gemeten vanaf het moment waarop voor het eerst werd voldaan aan de meetcriteria voor CR of PR (afhankelijk van welke status het eerst werd geregistreerd), tot de datum van het eerste recidief, ziekteprogressie (PD) of overlijden objectief werd gedocumenteerd, met als referentie voor PD de kleinste metingen geregistreerd sinds inschrijving, volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.0: Complete Response (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; en Non-PD voor niet-doellaesies, en geen nieuwe laesies.
Van eerste respons tot eerste PD of overlijden, beoordeeld tot 5,3 jaar na eerste gerandomiseerde proefpersoon
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 5,3 jaar
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat een totale tumorrespons (CR of PR) of SD bereikte gedurende ten minste 24 weken volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.0: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; en Non-PD voor niet-doellaesies en geen nieuwe laesies; Stabiele ziekte (SD), noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, rekening houdend met de kleinste somdiameters tijdens studie.
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 5,3 jaar
Symptomatische of progressieve laesies van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie PD of laatste tumorbeoordeling, beoordeeld tot 5,3 jaar

Gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van CZS-symptomen, toont het beeldvormingsonderzoek CZS-progressie of wordt gecensureerd bij de laatste beoordeelbare evaluatie van het onderzoek of voorafgaand aan een nieuwe antikankertherapie, indien van toepassing.

Als de mediane tijd tot symptomatische of progressieve CZS-laesies niet kan worden ingeschat, wordt in plaats daarvan de cumulatieve incidentie gerapporteerd.
Van randomisatie tot ziekteprogressie PD of laatste tumorbeoordeling, beoordeeld tot 5,3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3144A2-3005 / B1891005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren