Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Neratinib Plus Paclitaxel VS Trastuzumab Plus Paclitaxel ErbB-2 pozitív előrehaladott emlőrákban értékelő vizsgálata (NEFERTT)

2018. július 25. frissítette: Puma Biotechnology, Inc.

Véletlenszerű, nyílt, kétkarú vizsgálat a Neratinib Plus Paclitaxel versus Trastuzumab Plus Paclitaxel első vonalbeli kezeléséről az ErbB-2-pozitív lokálisan kiújuló vagy metasztatikus emlőrák kezelésére

Ez a tanulmány egy kísérleti gyógyszer (neratinib) és paclitaxellel kombinált hatásait vizsgálja, szemben a trastuzumab paklitaxellel kombinációban olyan nők kezelésében, akik korábban nem részesültek erbB-2-pozitív lokálisan kiújuló vagy metasztatikus emlőrák kezelésében. A tanulmány összehasonlítja az egyes kezelési módok hatékonyságát a daganatok csökkentésében és az erbB-2 (HER2) pozitív emlőrákban szenvedő nők életének meghosszabbításában. A tanulmány összehasonlítja a két kezelési rend biztonságosságát, valamint az egyik kezelést kapó alanyok életminőségét is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

479

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bahamák
    • CB
      • Nassau, CB, Bahamák, 13932
        • Affinity Research Limited
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Specialised Hospital of ActiveTreatment in Oncology, Clinic of Chemotherapy
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen, Onkologisk Klinik
  • Dél-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6045
        • GVI Oncology
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2199
        • Sandton Oncology Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2197
        • University of Witwatersrand Oncology, Donald Gordon Medical Centre
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Dél-Afrika, 4001
        • Westridge Medical Centre
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Dél-Afrika, 7570
        • GVI Oncology
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust Management Offices 4th Floor Bermondsey Wing Guy's Hospital
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Egyesült Államok, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
        • North Broward Medical Center Cancer Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Mid Florida Cancer Centers
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
        • Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31701
        • Phoebe Cancer Center
      • Dublin, Georgia, Egyesült Államok, 31021
        • Dublin Hematology and Oncology Care
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Clintell
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Presence Hematology and Oncology
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62703
        • Springfield Clinic
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Hematology Oncology Services
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • St. John's Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
        • The Valley Hospital, Luckow Pavilion Office of Oncology Clinical Trials
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304-1619
        • Summa Health System Hospitals
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Warren Cancer Research Foundation
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
        • Samaritan Hematology and Oncology Consultants
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Egyesült Államok, 02860
        • Pawtucket Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
      • Sumter, South Carolina, Egyesült Államok, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Tenessee Cancer Specialists
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Family Cancer Care
    • Texas
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
        • Texas Oncology
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Midland, Texas, Egyesült Államok, 79701
        • Texas Oncology-Allison Cancer Center
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
        • Southlake Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • Charleston Area Medical Center, Health, Education, and Research Institute
  • Fehéroroszország
      • Gomel, Fehéroroszország, 246012
        • Institution Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Grodno, Fehéroroszország, 230017
        • Institution of Healthcare Grodno Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Fehéroroszország, 210603
        • Healthcare Institution Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Minsk Region
      • Lesnoy, Minsk Region, Fehéroroszország, 223040
        • N.N. Aleksandrov National Cancer Center of Belarus
  • Franciaország
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre Leon Berard Departement de Cancerologie Medicale
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Franciaország, 75181
        • Hopital Hotel Dieu, Service d'Oncologie Medicale, Bat B2, 5ieme
      • Paris, Franciaország, 75674
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph, Oncologie medicale
      • Perigueux, Franciaország, 24004
        • Service d'Oncologie et de Radiotherapie, Polyclinique Francheville
      • St. Brieuc, Franciaország, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Centre de Radiothérapie, Clinique Sainte Anne, Service d'Oncologie Libérale
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • CHU Strasbourg Departement Oncologie & Hematologie Hopital Civil
      • Tours, Franciaország, 37044
        • CHU Bretonneau, Centre Henry Kaplan
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Wanchai, Hong Kong
        • UNIMED Medical Institute, Comprehensive Centre for Breast Diseases
  • Horvátország
      • Osijek, Horvátország, 31000
        • Clinical Hospital Osijek, Department of Radiotherapy and Oncology
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • University Hospital For Tumors
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Institute Rotary Cancer Hospital, AIIMS
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Centre
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Central India Cancer Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, India, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Nashilk, Maharashtra, India, 422005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302013
        • Searoc Cancer Center
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700053
        • B P Poddar and Medical Research Ltd.
  • Izrael
      • Rehovot, Izrael, 76101
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 60930
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Japán
      • Hiroshima, Japán, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Hiroshima, Japán, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Hyogo, Japán, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Japán, 651-0072
        • Shinko Hospital
      • Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japán, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
      • Tochigi, Japán, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japán, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japán, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Akashi-shi
      • Hyogo, Akashi-shi, Japán, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Beppu-shi
      • Oita, Beppu-shi, Japán, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Bunkyo-ku
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japán, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Disease Center, Komagome Hospital
    • Chiba-shi
      • Chiba, Chiba-shi, Japán, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Japán, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Higashiibaraki-gun
      • Ibaraki, Higashiibaraki-gun, Japán, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
    • Hiroshima-shi
      • Hiroshima, Hiroshima-shi, Japán, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Kagoshima-city
      • Kagoshima, Kagoshima-city, Japán, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
    • Kashiwa-shi
      • Chiba, Kashiwa-shi, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kitaadachi-gun
      • Saitama, Kitaadachi-gun, Japán, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Kumamoto-city
      • Kumamoto, Kumamoto-city, Japán, 862-8505
        • Kumamoto Municipal Hospital
    • Kurume-Shi
      • Fukuoka, Kurume-Shi, Japán, 830-0013
        • Kurume Daiichi Social Insurance Hospital
    • Matsuyama-city
      • Ehime, Matsuyama-city, Japán, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Morioka-shi
      • Iwate, Morioka-shi, Japán, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Nagoya
      • Aichi, Nagoya, Japán, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Nagoya-shi
      • Aichi, Nagoya-shi, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Niigata-shi
      • Niigata, Niigata-shi, Japán, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japán, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Osaka-shi, Japán, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Sapporo-shi
      • Hokkaido, Sapporo-shi, Japán, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Sendai-city
      • Miyagi, Sendai-city, Japán, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tenri-shi
      • Nara, Tenri-shi, Japán, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Yokohama-City
      • Kanagawa, Yokohama-City, Japán, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles, LeMoyne Le Centre Intégré de Cancérologie de la Montérégie
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
        • National Cancer Center, Center for Breast Cancer
    • Korea
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
    • Seoul/Korea
      • Seoul, Seoul/Korea, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kína, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Kína, 100071
        • The Hospital Affiliated Academy Military Medical Science, Chinese People's Liberation Army
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tian Jin, Kína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15027
        • Białostockie Centrum Onkologii
    • Dolnoslaskie
      • Jelenia Gora, Dolnoslaskie, Lengyelország, 58-506
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Wojewodzki Oddzial
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 04125
        • Magodent
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Lengyelország, 45061
        • Opolskie Centrum Onkologii
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Lengyelország, 10228
        • Zakład Opieki Zdrowotnej MSW z Warmińsko, Mazurskim Centrum Onkologii
  • Lettország
      • Liepaja, Lettország, LV-3401
        • Piejuras Hospital, Liepajas Oncological Clinic
      • Riga, Lettország, LV - 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettország, LV-1079
        • Riga Eastern University Hospital
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, LT 45434
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Vilnius, Litvánia, LT-08660
        • Nacionalinis Vezio Institutas, Vilniaus Universiteto Onkologijos Institutas
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1082
        • Semmelweis Egyetem Radiologiai és Onkoterapias Klinika
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
      • Budapest, Magyarország, 1115
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Imre Korhaz Klinikai Onkologiai Profil
      • Kaposvar, Magyarország, 7400
        • Kaposi Mor Oktato Korhoz Onkologiai Centrum
      • Kecskemet, Magyarország, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Málta
      • Floriana, Málta, VLT 14
        • Sir Anthony Oncology Center
  • Németország
      • Bamberg, Németország, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg Klinik fuer Haematologie und internistische Onkologie
  • Olaszország
      • Modena, Olaszország, 41100
        • Policlinico di Modena Oncologia ed Ematologia
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Roma, Olaszország, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Olaszország, 00189
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Ospedale San Giovanni Battista-Molinette
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1500-650
        • Hospital da Luz Servico de Oncologia Medica
  • Pulyka
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Pulyka, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Románia, 200385
        • SC Oncolab S.R.L.
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Spanyolország, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanyolország, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, Spanyolország, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanyolország, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Parla, Madrid, Spanyolország, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Sanchinarro, Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanyolország, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
        • Hospital De Cruces
  • Svájc
      • Aarau, Svájc, 5000
        • Tumor Center Hirslanden Medical Center
      • Thun, Svájc, 3600
        • Spital STS AG Onkologiezentrum Thun - Berner Oberland
      • Winterthur, Svájc, 8401
        • Kantonsspital Winterthur Medizinische Onkologie
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Nis, Szerbia, 18000
        • Clinical centre Nis Clinic of Oncology
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Szingapúr, 119082
        • National University Hospital, National Cancer Institute
  • Tajvan
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
  • Ukrajna
      • Cherkassy, Ukrajna, 18009
        • Komunalnyy Zaklad Cherkasskyy Oblasnyy Onkologichnyy Dyspanser
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58013
        • Chernivtsi Regional Oncology Centre Outpatient Department Bukovynian State Medical University Department of Oncology and Radiology
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
        • City Multifield Clinical Hospital
      • Donetsk, Ukrajna, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center Department of Pretumor Diseases and Tumor Treatment
      • Kharkiv, Ukrajna, 61024
        • S.P. Grigoreva Institute of Medical Radiology Department of Chemotherapy
      • Kyiv, Ukrajna, 03022
        • National Institute of Cancer Department of Conseravtive Methods of Treatment
      • Lutsk, Ukrajna, 63000
        • Volyn Regional Oncological Center
      • Lviv, Ukrajna, 79031
        • State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Mariupil, Ukrajna, 87500
        • Mariupil Oncological Center
      • Sumy, Ukrajna, 40005
        • Sumy Regional Clinical Oncology Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ErbB-2 pozitív, lokálisan kiújuló vagy áttétes emlőrák
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2
  • Mérhető betegség
  • A daganatszövet rendelkezésre állása a HER2 állapot megerősítéséhez

Kizárási kritériumok:

  • A lokálisan kiújuló vagy áttétes betegségek endokrin terápiájától eltérő korábbi szisztémás rákellenes terápia
  • A trastuzumabtól vagy lapatinibtől eltérő korábbi erbB-2 inhibitor neoadjuváns vagy adjuváns kezelésben
  • Progresszió/kiújulás az adjuváns vagy neoadjuváns terápia befejezését követő 12 hónapon belül
  • A szívbetegség története
  • A gyomor-bélrendszeri betegségek története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: neratinib plusz paklitaxel
Drog: Neratinib
Neratinib - 240 mg szájon át naponta, naponta egyszer. A kezelést a betegség dokumentált progressziójáig, a tünetek romlásáig, elfogadhatatlan toxicitásig, haláláig vagy a beleegyezés visszavonásáig kell alkalmazni.
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel - 80 mg/m² IV beadva a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján. A kezelést a betegség dokumentált progressziójáig, a tünetek romlásáig, elfogadhatatlan toxicitásig, haláláig vagy a beleegyezés visszavonásáig kell alkalmazni.
Más nevek:
  • Taxol
  • Abraxane
  • Onxol
  • Nov-onxol
Aktív összehasonlító: trastuzumab plusz paklitaxel
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel - 80 mg/m² IV beadva a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján. A kezelést a betegség dokumentált progressziójáig, a tünetek romlásáig, elfogadhatatlan toxicitásig, haláláig vagy a beleegyezés visszavonásáig kell alkalmazni.
Más nevek:
  • Taxol
  • Abraxane
  • Onxol
  • Nov-onxol
Drog: Trastuzumab
Trastuzumab – 4 mg/ttkg IV kezdeti telítő adag, majd ezt követően hetente egyszer, 2 mg/ttkg IV. A kezelést a betegség dokumentált progressziójáig, a tünetek romlásáig, elfogadhatatlan toxicitásig, haláláig vagy a beleegyezés visszavonásáig kell alkalmazni.
Más nevek:
  • Herceptin
  • Herclon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy haláláig, 5,3 évig értékelve
A véletlen besorolás dátumától az első olyan időpontig tartó időszak, amelyen a kiújulást, progressziót vagy bármilyen okból bekövetkezett halált dokumentálják, cenzúrázzák az utolsó értékelhető értékeléskor vagy az új rákellenes terápia megkezdésekor.
A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy haláláig, 5,3 évig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy a tumor utolsó értékeléséig, 5,3 évig értékelve
Azon alanyok százalékos aránya, akik megerősített tumorválaszt (teljes vagy részleges választ) értek el, válasz értékelési kritériumok szerint: Szilárd daganatok kritériumai (RECIST) v1.0: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; és a Non-Progresszív betegség nem célpont elváltozások esetén, és nincs új elváltozás.
A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy a tumor utolsó értékeléséig, 5,3 évig értékelve
A válasz időtartama
Időkeret: Az első választól az első PD vagy halálozásig, az első véletlen besorolást követő 5,3 évig értékelték
Attól az időponttól mérve, amikor a CR vagy PR mérési kritériumai először teljesültek (amelyik állapotot rögzítették először), az első kiújulás, a betegség progressziója (PD) vagy a halálozás időpontjáig objektíven dokumentálták, a PD referenciaként a legkisebb értéket véve. a beiratkozás óta rögzített mérések válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd tumorok kritériumaiban (RECIST) v1.0: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; és Non-PD nem célpont elváltozások esetén, és nincs új lézió.
Az első választól az első PD vagy halálozásig, az első véletlen besorolást követő 5,3 évig értékelték
Klinikai haszon arány
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy haláláig, 5,3 évig értékelve
Azon betegek aránya, akik teljes tumorválaszt (CR vagy PR) vagy SD-t értek el legalább 24 hétig, válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST) v1.0: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; és Non-PD a nem célpont elváltozások esetén, és nincs új elváltozás; Stabil betegség (SD), sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéséhez, referenciaként a legkisebb átmérők összegét tekintve a vizsgálat alatt.
A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy haláláig, 5,3 évig értékelve
Tüneti vagy progresszív központi idegrendszeri (CNS) elváltozások
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig PD vagy az utolsó tumorértékelés, 5,3 évig értékelve

A véletlen besorolás dátumától a központi idegrendszeri tünetek megjelenéséig tartó időintervallumként definiálva a képalkotó vizsgálat a központi idegrendszer progresszióját mutatja, vagy a vizsgálat utolsó értékelhető értékelésekor cenzúrázzák, vagy adott esetben az új rákellenes terápia előtt.

Ha a tünetekkel járó vagy progresszív központi idegrendszeri léziókig eltelt medián idő nem becsülhető meg, akkor ehelyett a kumulatív incidenciát jelentik.
A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig PD vagy az utolsó tumorértékelés, 5,3 évig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Puma Biotechnology, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3144A2-3005 / B1891005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel