Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające neratynib plus paklitaksel w porównaniu z trastuzumabem plus paklitaksel w przypadku ErbB-2 z pozytywnym zaawansowanym zaawansowanym rakiem piersi (NEFERTT)

25 lipca 2018 zaktualizowane przez: Puma Biotechnology, Inc.

Randomizowane, otwarte, dwuramienne badanie neratynibu w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z trastuzumabem w skojarzeniu z paklitakselem jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku ErbB-2-dodatniego miejscowo nawrotowego lub przerzutowego raka piersi

W tym badaniu ocenia się wpływ leku eksperymentalnego (neratynibu) w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z trastuzumabem w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu kobiet, które nie otrzymywały wcześniej leczenia z powodu erbB-2-dodatniego miejscowo nawracającego lub przerzutowego raka piersi. W badaniu porównana zostanie skuteczność każdego schematu leczenia w zmniejszaniu guzów i wydłużaniu życia kobiet z erbB-2 (HER2) dodatnim rakiem piersi. W badaniu porównane zostanie również bezpieczeństwo obu schematów, a także jakość życia pacjentów otrzymujących którykolwiek ze schematów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

479

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6045
        • GVI Oncology
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2199
        • Sandton Oncology Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2197
        • University of Witwatersrand Oncology, Donald Gordon Medical Centre
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Westridge Medical Centre
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Afryka Południowa, 7570
        • GVI Oncology
  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bahamy
    • CB
      • Nassau, CB, Bahamy, 13932
        • Affinity Research Limited
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Białoruś
      • Gomel, Białoruś, 246012
        • Institution Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Grodno, Białoruś, 230017
        • Institution of Healthcare Grodno Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Białoruś, 210603
        • Healthcare Institution Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Minsk Region
      • Lesnoy, Minsk Region, Białoruś, 223040
        • N.N. Aleksandrov National Cancer Center of Belarus
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Sofia EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Specialised Hospital of ActiveTreatment in Oncology, Clinic of Chemotherapy
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Chiny, 100071
        • The Hospital Affiliated Academy Military Medical Science, Chinese People's Liberation Army
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tian Jin, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Clinical Hospital Osijek, Department of Radiotherapy and Oncology
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital For Tumors
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen, Onkologisk Klinik
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri-Mondor
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard Departement de Cancerologie Medicale
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Paris, Francja, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francja, 75181
        • Hopital Hotel Dieu, Service d'Oncologie Medicale, Bat B2, 5ieme
      • Paris, Francja, 75674
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph, Oncologie medicale
      • Perigueux, Francja, 24004
        • Service d'Oncologie et de Radiotherapie, Polyclinique Francheville
      • St. Brieuc, Francja, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Centre de Radiothérapie, Clinique Sainte Anne, Service d'Oncologie Libérale
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHU Strasbourg Departement Oncologie & Hematologie Hopital Civil
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Bretonneau, Centre Henry Kaplan
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Centro Oncológico MD Anderson
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, Hiszpania, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Parla, Madrid, Hiszpania, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Sanchinarro, Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Hiszpania, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Wanchai, Hongkong
        • UNIMED Medical Institute, Comprehensive Centre for Breast Diseases
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Institute Rotary Cancer Hospital, AIIMS
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indie, 462001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Central India Cancer Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Nashilk, Maharashtra, Indie, 422005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302013
        • Searoc Cancer Center
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625107
        • Meenakshi mission hospital and research centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700053
        • B P Poddar and Medical Research Ltd.
  • Indyk
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Indyk, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi
  • Izrael
      • Rehovot, Izrael, 76101
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 60930
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Japonia, 651-0072
        • Shinko Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japonia, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
      • Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japonia, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Akashi-shi
      • Hyogo, Akashi-shi, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Beppu-shi
      • Oita, Beppu-shi, Japonia, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Bunkyo-ku
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Disease Center, Komagome Hospital
    • Chiba-shi
      • Chiba, Chiba-shi, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Higashiibaraki-gun
      • Ibaraki, Higashiibaraki-gun, Japonia, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
    • Hiroshima-shi
      • Hiroshima, Hiroshima-shi, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Kagoshima-city
      • Kagoshima, Kagoshima-city, Japonia, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
    • Kashiwa-shi
      • Chiba, Kashiwa-shi, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kitaadachi-gun
      • Saitama, Kitaadachi-gun, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Kumamoto-city
      • Kumamoto, Kumamoto-city, Japonia, 862-8505
        • Kumamoto Municipal Hospital
    • Kurume-Shi
      • Fukuoka, Kurume-Shi, Japonia, 830-0013
        • Kurume Daiichi Social Insurance Hospital
    • Matsuyama-city
      • Ehime, Matsuyama-city, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Morioka-shi
      • Iwate, Morioka-shi, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Nagoya
      • Aichi, Nagoya, Japonia, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Nagoya-shi
      • Aichi, Nagoya-shi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Niigata-shi
      • Niigata, Niigata-shi, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japonia, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Osaka-shi, Japonia, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Sapporo-shi
      • Hokkaido, Sapporo-shi, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Sendai-city
      • Miyagi, Sendai-city, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tenri-shi
      • Nara, Tenri-shi, Japonia, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Yokohama-City
      • Kanagawa, Yokohama-City, Japonia, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles, LeMoyne Le Centre Intégré de Cancérologie de la Montérégie
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT 45434
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Vilnius, Litwa, LT-08660
        • Nacionalinis Vezio Institutas, Vilniaus Universiteto Onkologijos Institutas
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Malta
      • Floriana, Malta, VLT 14
        • Sir Anthony Oncology Center
  • Niemcy
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg Klinik fuer Haematologie und internistische Onkologie
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15027
        • Białostockie Centrum Onkologii
    • Dolnoslaskie
      • Jelenia Gora, Dolnoslaskie, Polska, 58-506
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Wojewodzki Oddzial
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 04125
        • Magodent
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polska, 45061
        • Opolskie Centrum Onkologii
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polska, 10228
        • Zakład Opieki Zdrowotnej MSW z Warmińsko, Mazurskim Centrum Onkologii
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1500-650
        • Hospital da Luz Servico de Oncologia Medica
  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center, Center for Breast Cancer
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
    • Seoul/Korea
      • Seoul, Seoul/Korea, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200385
        • SC Oncolab S.R.L.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical centre Nis Clinic of Oncology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 119082
        • National University Hospital, National Cancer Institute
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • North Broward Medical Center Cancer Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Mid Florida Cancer Centers
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
        • Phoebe Cancer Center
      • Dublin, Georgia, Stany Zjednoczone, 31021
        • Dublin Hematology and Oncology Care
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Clintell
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Presence Hematology and Oncology
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Springfield Clinic
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Hematology Oncology Services
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • St. John's Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • The Valley Hospital, Luckow Pavilion Office of Oncology Clinical Trials
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304-1619
        • Summa Health System Hospitals
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Warren Cancer Research Foundation
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Samaritan Hematology and Oncology Consultants
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
        • Pawtucket Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
      • Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Tenessee Cancer Specialists
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Family Cancer Care
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79701
        • Texas Oncology-Allison Cancer Center
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Southlake Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Charleston Area Medical Center, Health, Education, and Research Institute
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5000
        • Tumor Center Hirslanden Medical Center
      • Thun, Szwajcaria, 3600
        • Spital STS AG Onkologiezentrum Thun - Berner Oberland
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Kantonsspital Winterthur Medizinische Onkologie
  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung medical Foundation, Linkou Branch
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • Komunalnyy Zaklad Cherkasskyy Oblasnyy Onkologichnyy Dyspanser
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Chernivtsi Regional Oncology Centre Outpatient Department Bukovynian State Medical University Department of Oncology and Radiology
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • City Multifield Clinical Hospital
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center Department of Pretumor Diseases and Tumor Treatment
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • S.P. Grigoreva Institute of Medical Radiology Department of Chemotherapy
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • National Institute of Cancer Department of Conseravtive Methods of Treatment
      • Lutsk, Ukraina, 63000
        • Volyn Regional Oncological Center
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Mariupil, Ukraina, 87500
        • Mariupil Oncological Center
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Sumy Regional Clinical Oncology Centre
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Semmelweis Egyetem Radiologiai és Onkoterapias Klinika
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
      • Budapest, Węgry, 1115
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Imre Korhaz Klinikai Onkologiai Profil
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Kaposi Mor Oktato Korhoz Onkologiai Centrum
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
  • Włochy
      • Modena, Włochy, 41100
        • Policlinico di Modena Oncologia ed Ematologia
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Roma, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Włochy, 00189
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
      • Torino, Włochy, 10126
        • Ospedale San Giovanni Battista-Molinette
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust Management Offices 4th Floor Bermondsey Wing Guy's Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
  • Łotwa
      • Liepaja, Łotwa, LV-3401
        • Piejuras Hospital, Liepajas Oncological Clinic
      • Riga, Łotwa, LV - 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Łotwa, LV-1079
        • Riga Eastern University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ErbB-2-dodatni miejscowo nawracający lub przerzutowy rak piersi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Mierzalna choroba
  • Dostępność tkanki nowotworowej do potwierdzenia statusu HER2

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa inna niż hormonoterapia w leczeniu miejscowej wznowy lub przerzutów
  • Wcześniejszy inhibitor erbB-2 inny niż trastuzumab lub lapatynib w leczeniu neoadiuwantowym lub adjuwantowym
  • Progresja/nawrót w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu leczenia adiuwantowego lub neoadiuwantowego
  • Historia chorób serca
  • Historia chorób przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: neratynib plus paklitaksel
Lek: Neratynib
Neratynib – 240 mg doustnie dziennie, podawane raz dziennie. Leczenie będzie prowadzone do czasu udokumentowanej progresji choroby, pogorszenia objawów, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub cofnięcia zgody.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel - 80 mg/m² i.v. podawany w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu. Leczenie będzie prowadzone do czasu udokumentowanej progresji choroby, pogorszenia objawów, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub cofnięcia zgody.
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Abraxane
  • Onksol
  • Nov-onxol
Aktywny komparator: trastuzumab z paklitakselem
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel - 80 mg/m² i.v. podawany w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu. Leczenie będzie prowadzone do czasu udokumentowanej progresji choroby, pogorszenia objawów, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub cofnięcia zgody.
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Abraxane
  • Onksol
  • Nov-onxol
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab - początkowa dawka wysycająca 4 mg/kg dożylnie, a następnie raz w tygodniu dawki 2 mg/kg dożylnie. Leczenie będzie prowadzone do czasu udokumentowanej progresji choroby, pogorszenia objawów, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub cofnięcia zgody.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
  • Herklon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci, oceniany do 5,3 roku
Zdefiniowany jako okres od daty randomizacji do pierwszego dnia, w którym udokumentowany jest nawrót lub progresja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, ocenzurowany podczas ostatniej możliwej do oceny oceny lub na początku nowej terapii przeciwnowotworowej.
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci, oceniany do 5,3 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub ostatniej oceny guza, oceniany do 5,3 lat
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź guza (odpowiedź całkowitą lub częściową) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST) wer. 1.0: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; i niepostępująca choroba dla uszkodzeń niedocelowych i brak nowych uszkodzeń.
Od randomizacji do progresji choroby lub ostatniej oceny guza, oceniany do 5,3 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej odpowiedzi do pierwszej PD lub zgonu, oceniane do 5,3 roku po randomizacji pierwszego pacjenta
Mierzone od momentu, w którym kryteria pomiaru zostały po raz pierwszy spełnione dla CR lub PR (w zależności od tego, który stan został zarejestrowany jako pierwszy), do daty pierwszego nawrotu, progresji choroby (PD) lub zgonu, które zostały obiektywnie udokumentowane, przyjmując jako punkt odniesienia dla PD najmniejszą pomiary zarejestrowane od czasu włączenia, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST) v1.0: Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; i Non-PD dla zmian niedocelowych i brak nowych zmian.
Od pierwszej odpowiedzi do pierwszej PD lub zgonu, oceniane do 5,3 roku po randomizacji pierwszego pacjenta
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci, oceniany do 5,3 roku
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali ogólną odpowiedź guza (CR lub PR) lub SD przez co najmniej 24 tygodnie zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST) wer. 1.0: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; i Non-PD dla zmian niedocelowych i brak nowych zmian; Stabilna choroba (SD), Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania.
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci, oceniany do 5,3 roku
Objawowe lub postępujące uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby PD lub ostatniej oceny guza, oceniane do 5,3 roku

Zdefiniowane jako przedział czasu od daty randomizacji do pierwszej daty wystąpienia objawów ze strony OUN, badanie obrazowe wykazuje progresję w OUN lub jest ocenzurowane podczas ostatniej możliwej do oceny oceny w badaniu lub przed nową terapią przeciwnowotworową, jeśli ma to zastosowanie.

Jeśli nie można oszacować mediany czasu do wystąpienia objawowych lub postępujących zmian w OUN, zamiast tego podana zostanie łączna częstość występowania.
Od randomizacji do progresji choroby PD lub ostatniej oceny guza, oceniane do 5,3 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3144A2-3005 / B1891005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Neratynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj